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Les résultats cliniques de l'opération de reconstruction modifiée Broström vs anatomique dans CLAI et GJL

8 avril 2025 mis à jour par: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Les résultats cliniques comparant l'opération de reconstruction modifiée de Broström à celle de reconstruction anatomique dans l'instabilité latérale chronique de la cheville et la laxité articulaire généralisée

Les enquêteurs ont conçu cette étude de cohorte prospective pour comparer les résultats cliniques de l'opération de Broström modifiée et de la reconstruction anatomique pour le traitement du CLAI et du GJL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'opération de Broström modifiée reste la première ligne pour traiter l'instabilité ligamentaire latérale chronique (CLAI). Cependant, certaines études indiquent que l'opération Broström modifiée peut entraîner un taux plus élevé de nouvelles blessures dans la laxité articulaire généralisée (GJL). Il a été rapporté que la reconstruction anatomique générait des résultats similaires et un taux de récidive inférieur à celui des patients atteints de CLAI. Cependant, les résultats cliniques des deux opérations ne sont pas discutés dans CLAI et GJL. Ainsi, les enquêteurs ont conçu cette étude de cohorte prospective. Les principaux critères de jugement sont les scores de Karlsson, Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) et Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Les résultats secondaires sont le déplacement antérieur et l'angle d'inclinaison du talus en radiographie d'effort, le taux de récidive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui consultent un médecin pour une douleur et une instabilité latérales persistantes de la cheville pendant trois mois et un traitement conservateur invalide, âgés de 16 à 50 ans. Si le score de Beighton du patient est ≥4 et que les critères d'exclusion sont remplis, il lui sera conseillé de participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de douleur et d'instabilité latérales de la cheville Score de Beighton ≥4 Âge de 18 à 60 ans

Critère d'exclusion:

Patients présentant une blessure aiguë ou subaiguë à la cheville (dans les 3 mois) Lésion du ligament deltoïde Alignement du membre inférieur supérieur à 5 degrés Fractures du membre inférieur Arthrose de stade III ou IV Patients ayant refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe opérationnel Broström modifié
Patients qui acceptent une opération Broström modifiée
Procédure: Opération Broström modifiée et opération de reconstruction anatomique
Les patients atteints de CLAI et de GJL accepteront l'opération de Broström modifiée ou l'opération de reconstruction anatomique.
Groupe d'opérations de reconstruction anatomique
Patients acceptant une reconstruction anatomique
Procédure: Opération Broström modifiée et opération de reconstruction anatomique
Les patients atteints de CLAI et de GJL accepteront l'opération de Broström modifiée ou l'opération de reconstruction anatomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Karlsson
Délai: Score de Karlsson postopératoire à 1 an.
Ce score est une échelle primaire pour l'instabilité latérale de la cheville
Score de Karlsson postopératoire à 1 an.
Score de Karlsson
Délai: score de Karlsson postopératoire à 2 ans.
Ce score est une échelle primaire pour l'instabilité latérale de la cheville
score de Karlsson postopératoire à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement antérieur et angle d'inclinaison du talus en radiographie d'effort
Délai: Mesures radiographiques postopératoires à 2 ans.
Les résultats sont des indicateurs communs pour l'évaluation de la stabilité latérale de la cheville
Mesures radiographiques postopératoires à 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: le taux de récidive à 2 ans.
Après la chirurgie, le taux de patients ré-entorse
le taux de récidive à 2 ans.
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
Délai: 12 mois après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
12 mois après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
Délai: 6 mois après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
6 mois après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
Délai: 2 ans après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2021565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données démographiques, le score de Beighton, les résultats primaires et secondaires seraient disponibles pour d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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