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I risultati clinici dell'operazione di ricostruzione broström modificata vs. ricostruzione anatomica in CLAI e GJL

8 aprile 2025 aggiornato da: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

I risultati clinici che confrontano l'operazione di ricostruzione broström modificata rispetto all'operazione di ricostruzione anatomica nell'instabilità laterale cronica della caviglia e nella lassità articolare generalizzata

I ricercatori hanno progettato questo studio prospettico di coorte per confrontare i risultati clinici dell'operazione Broström modificata e la ricostruzione anatomica per il trattamento di CLAI e GJL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'operazione Broström modificata è ancora la prima linea per il trattamento dell'instabilità cronica del legamento laterale (CLAI). Tuttavia, alcuni studi indicano che l'operazione di Broström modificata può portare a un tasso più elevato di recidiva nella lassità articolare generalizzata (GJL). È stato riportato che la ricostruzione anatomica genera risultati simili e un minor tasso di recidiva rispetto ai pazienti con CLAI. Tuttavia, gli esiti clinici delle due operazioni non sono discussi in CLAI e GJL. Quindi, i ricercatori hanno progettato questo studio prospettico di coorte. Gli esiti primari sono i punteggi Karlsson, Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) e Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Gli esiti secondari sono lo spostamento anteriore e l'angolo di inclinazione dell'astragalo nella radiografia da sforzo, il tasso di recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che si recano da un medico per dolore laterale persistente alla caviglia e instabilità per tre mesi e trattamento conservativo non valido, con età compresa tra 16 e 50 anni. Se il punteggio di Beighton del paziente è ≥4 e i criteri di esclusione sono soddisfatti, gli verrà consigliato di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di dolore laterale alla caviglia e instabilità Punteggio di Beighton ≥4 Età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

Pazienti con lesione della caviglia acuta o subacuta (entro 3 mesi) Lesione del legamento deltoide Allineamento dell'arto inferiore superiore a 5 gradi Fratture dell'arto inferiore Osteoartrosi di stadio III o IV Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo operativo Broström modificato
Pazienti che accettano un'operazione Broström modificata
Procedura: Operazione Broström modificata e operazione di ricostruzione anatomica
I pazienti con CLAI e GJL accetteranno l'operazione Broström modificata o l'operazione di ricostruzione anatomica.
Gruppo operatorio di ricostruzione anatomica
Pazienti che accettano una ricostruzione anatomica
Procedura: Operazione Broström modificata e operazione di ricostruzione anatomica
I pazienti con CLAI e GJL accetteranno l'operazione Broström modificata o l'operazione di ricostruzione anatomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Karlsson
Lasso di tempo: Punteggio di Karlsson postoperatorio a 1 anno.
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità laterale della caviglia
Punteggio di Karlsson postoperatorio a 1 anno.
Punteggio di Karlsson
Lasso di tempo: Punteggio di Karlsson postoperatorio a 2 anni.
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità laterale della caviglia
Punteggio di Karlsson postoperatorio a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento anteriore e angolo di inclinazione dell'astragalo nella radiografia da sforzo
Lasso di tempo: misure radiografiche postoperatorie a 2 anni.
I risultati sono indicatori comuni per la valutazione della stabilità laterale della caviglia
misure radiografiche postoperatorie a 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di re-infortunio
Lasso di tempo: il tasso di recidiva a 2 anni.
Dopo l'intervento chirurgico, il tasso di pazienti ri-distorsione
il tasso di recidiva a 2 anni.
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
12 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
6 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2021565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, il punteggio di Beighton, gli esiti primari e secondari sarebbero disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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