Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kliniske resultatene av den modifiserte Broström vs anatomiske rekonstruksjonsoperasjonen i CLAI og GJL

8. april 2025 oppdatert av: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

De kliniske resultatene som sammenligner den modifiserte Broström vs anatomiske rekonstruksjonsoperasjonen i kronisk lateral ankelinstabilitet og generalisert leddslapphet

Etterforskere designet denne prospektive kohortstudien for å sammenligne de kliniske resultatene av modifisert Broström-operasjon og anatomisk rekonstruksjon for behandling av CLAI og GJL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den modifiserte Broström-operasjonen er fortsatt den første linjen for å behandle kronisk lateral ligamentinstabilitet (CLAI). Noen studier indikerer imidlertid at den modifiserte Broström-operasjonen kan gi en høyere grad av re-skade ved generalisert leddslapphet (GJL). Anatomisk rekonstruksjon ble rapportert å generere lignende resultater og mindre hyppighet av re-skade sammenlignet med pasienter med CLAI. De kliniske resultatene av de to operasjonene er imidlertid ikke omtalt i CLAI og GJL. Så, etterforskere designet denne prospektive kohortstudien. De primære resultatene er Karlsson, Foot and Ankel Outcome Score (FAOS), og Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) score. De sekundære utfallene er anterior forskyvning og talar tilt-vinkel i stressradiografi, frekvensen av re-skade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som går til lege for vedvarende laterale ankelsmerter og ustabilitet over tre måneder og ugyldig konservativ behandling, i alderen 16-50 år. Hvis Beighton-skåren til pasienten er ≥4 og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil han eller hun bli bedt om å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av lateral ankelsmerter og ustabilitet Beighton score ≥4 Alder med 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med akutt eller subakutt ankelskade (innen 3 måneder) Skade av deltoidea ligament Justering av underekstremitet større enn 5 grader Frakturer i underekstremiteten Stage III eller IV artrose Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modifisert Broström operasjonsgruppe
Pasienter som aksepterer en modifisert Broström-operasjon
Fremgangsmåte: Modifisert Broström-operasjon og anatomisk rekonstruksjonsoperasjon
Pasienter med CLAI og GJL vil akseptere Modified Broström-operasjonen eller anatomisk rekonstruksjonsoperasjon.
Anatomisk rekonstruksjon operasjonsgruppe
Pasienter som aksepterer en anatomisk rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Modifisert Broström-operasjon og anatomisk rekonstruksjonsoperasjon
Pasienter med CLAI og GJL vil akseptere Modified Broström-operasjonen eller anatomisk rekonstruksjonsoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karlsson score
Tidsramme: postoperative Karlsson score ved 1 år.
Denne poengsummen er en primær skala for lateral ankelinstabilitet
postoperative Karlsson score ved 1 år.
Karlsson score
Tidsramme: postoperative Karlsson score ved 2 år.
Denne poengsummen er en primær skala for lateral ankelinstabilitet
postoperative Karlsson score ved 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre forskyvning og talar tiltvinkel i stressradiografi
Tidsramme: postoperative røntgentiltak ved 2 år.
Resultatene er vanlige indikatorer for evaluering av ankelens laterale stabilitet
postoperative røntgentiltak ved 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenskade
Tidsramme: frekvensen av gjenskade ved 2 år.
Etter operasjonen, frekvensen av pasienter re-forstuing
frekvensen av gjenskade ved 2 år.
Signal til støyverdi av det fremre talofibulære leddbåndet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Signal til støyverdi av det fremre talofibulære leddbåndet
12 måneder etter behandling
Signal til støyverdi av det fremre talofibulære leddbåndet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Signal til støyverdi av det fremre talofibulære leddbåndet
6 måneder etter behandling
Signal til støyverdi av det fremre talofibulære leddbåndet
Tidsramme: 2 år etter behandling
Signal til støyverdi av det fremre talofibulære leddbåndet
2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2021565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Demografidata, Beighton-poengsum, primære og sekundære utfall vil være tilgjengelige for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere