Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische resultaten van de gemodificeerde Broström versus anatomische reconstructieoperatie in CLAI en GJL

8 april 2025 bijgewerkt door: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

De klinische resultaten die de gemodificeerde Broström versus anatomische reconstructieoperatie vergelijken bij chronische laterale enkelinstabiliteit en gegeneraliseerde gewrichtslaxiteit

Onderzoekers ontwierpen deze prospectieve cohortstudie om de klinische resultaten van gemodificeerde Broström-operatie en anatomische reconstructie voor de behandeling van CLAI en GJL te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gemodificeerde Broström-operatie is nog steeds de eerste lijn voor de behandeling van chronische laterale ligamentinstabiliteit (CLAI). Sommige onderzoeken wijzen er echter op dat de gemodificeerde Broström-operatie een hogere kans op hernieuwd letsel bij gegeneraliseerde gewrichtslaxiteit (GJL) kan veroorzaken. Van anatomische reconstructie werd gerapporteerd dat het vergelijkbare resultaten en minder hernieuwde verwondingen opleverde in vergelijking met patiënten met CLAI. De klinische uitkomsten van de twee operaties worden echter niet besproken in CLAI en GJL. Dus ontwierpen onderzoekers deze prospectieve cohortstudie. De primaire uitkomsten zijn Karlsson, Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) en Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) scores. De secundaire uitkomsten zijn anterieure verplaatsing en kantelhoek van de talus bij stressradiografie, de mate van hernieuwd letsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die een arts bezoeken voor aanhoudende laterale enkelpijn en instabiliteit gedurende drie maanden en ongeldige conservatieve behandeling, met een leeftijd van 16-50 jaar. Als de Beighton-score van de patiënt ≥4 is en aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan, krijgt hij of zij het advies om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van laterale enkelpijn en instabiliteit Beighton-score ≥4 Leeftijd van 18 tot 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een acuut of subacuut enkelletsel (binnen 3 maanden) Verwonding van de deltaspierband Uitlijning van de onderste extremiteit meer dan 5 graden Fracturen van de onderste extremiteit Artrose in stadium III of IV Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gewijzigde Broström-operatiegroep
Patiënten die een aangepaste Broström-operatie accepteren
Procedure: Gewijzigde Broström-operatie en anatomische reconstructieoperatie
Patiënten met CLAI en GJL accepteren de Modified Broström-operatie of anatomische reconstructieoperatie.
Anatomische reconstructie operatiegroep
Patiënten die een anatomische reconstructie accepteren
Procedure: Gewijzigde Broström-operatie en anatomische reconstructieoperatie
Patiënten met CLAI en GJL accepteren de Modified Broström-operatie of anatomische reconstructieoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karlsson scoorde
Tijdsspanne: postoperatieve Karlsson-score na 1 jaar.
Deze score is een primaire schaal voor laterale enkelinstabiliteit
postoperatieve Karlsson-score na 1 jaar.
Karlsson scoorde
Tijdsspanne: postoperatieve Karlsson-score na 2 jaar.
Deze score is een primaire schaal voor laterale enkelinstabiliteit
postoperatieve Karlsson-score na 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorwaartse verplaatsing en kantelhoek van de talus bij stressradiografie
Tijdsspanne: postoperatieve radiografische maatregelen na 2 jaar.
De uitkomsten zijn gemeenschappelijke indicatoren voor de evaluatie van de laterale stabiliteit van de enkel
postoperatieve radiografische maatregelen na 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hernieuwd letsel
Tijdsspanne: het percentage hernieuwde verwondingen na 2 jaar.
Na de operatie verstuikt het aantal patiënten opnieuw
het percentage hernieuwde verwondingen na 2 jaar.
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
12 maanden na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
6 maanden na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2021565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De demografische gegevens, Beighton-score, primaire en secundaire uitkomsten zouden beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren