A módosított Broström vs anatómiai rekonstrukciós művelet klinikai eredményei a CLAI-ban és a GJL-ben
2023. január 16. frissítette: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
Klinikai eredmények a módosított Broström és az anatómiai rekonstrukciós műtét összehasonlítása során krónikus laterális bokainstabilitás és általános ízületi lazaság esetén
A kutatók ezt a prospektív kohorsz-vizsgálatot a CLAI és a GJL kezelésére szolgáló módosított Broström műtét és anatómiai rekonstrukció klinikai eredményeinek összehasonlítására tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A módosított Broström-műtét még mindig az első vonal a krónikus oldalszalag-instabilitás (CLAI) kezelésére.
Egyes tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a módosított Broström-műtét nagyobb arányban okozhat újbóli sérülést generalizált ízületi lazaság (GJL) esetén.
A jelentések szerint az anatómiai rekonstrukció hasonló eredményeket produkált, és kevesebb újbóli sérülést eredményezett, mint a CLAI-ban szenvedő betegeknél.
A két műtét klinikai kimenetelét azonban nem tárgyalja a CLAI és a GJL.
Tehát a nyomozók megtervezték ezt a prospektív kohorsz-tanulmányt.
Az elsődleges eredmények a Karlsson, a láb és a boka eredménypontszáma (FAOS), valamint a láb és boka képességmérő (FAAM) pontszámai.
A másodlagos kimenetel az elülső elmozdulás és a talp dőlésszöge a stressz-radiográfiában, valamint az újbóli sérülések aránya.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Jiang, MD
- Telefonszám: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anhong Wang, MD
- Telefonszám: 18501325799
- E-mail: 1811210533@pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Jiang, MD
- Telefonszám: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik három hónapon át tartós oldalsó bokafájdalmak és instabilitás miatt, valamint érvénytelen konzervatív kezelés miatt fordulnak orvoshoz 16-50 éves korig.
Ha a beteg Beighton-pontszáma ≥4, és a kizárási kritériumok teljesülnek, akkor tanácsot kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Oldalsó bokafájdalom és instabilitás klinikai diagnózisa Beighton pontszám ≥4 Életkor 18-60 év között
Kizárási kritériumok:
Akut vagy szubakut bokasérülésben szenvedő betegek (3 hónapon belül) A deltoid szalag sérülése Alsó végtag 5 foknál nagyobb elrendezése Alsó végtagi törések III. vagy IV. stádiumú osteoarthritis A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Módosított Broström műveleti csoport
Olyan betegek, akik elfogadják a módosított Broström műtétet
|
A CLAI-ban és GJL-ben szenvedő betegek elfogadják a módosított Broström műtétet vagy anatómiai rekonstrukciós műtétet.
|
|
Anatómiai rekonstrukciós műveleti csoport
Betegek, akik elfogadják az anatómiai rekonstrukciót
|
A CLAI-ban és GJL-ben szenvedő betegek elfogadják a módosított Broström műtétet vagy anatómiai rekonstrukciós műtétet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karlsson gólja
Időkeret: posztoperatív Karlsson pontszám 1 év után.
|
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitás elsődleges skálája
|
posztoperatív Karlsson pontszám 1 év után.
|
|
Karlsson gólja
Időkeret: posztoperatív Karlsson pontszám 2 év után.
|
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitás elsődleges skála
|
posztoperatív Karlsson pontszám 2 év után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső elmozdulás és a talar dőlésszöge a stressz-radiográfiában
Időkeret: posztoperatív radiográfiai intézkedések 2 év múlva.
|
Az eredmények általános mutatók a boka oldalsó stabilitásának értékelésére
|
posztoperatív radiográfiai intézkedések 2 év múlva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újbóli sérülések aránya
Időkeret: az újbóli sérülések aránya 2 év után.
|
A műtét után a betegek aránya újra ficam
|
az újbóli sérülések aránya 2 év után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Vries JS, Krips R, Sierevelt IN, Blankevoort L, van Dijk CN. Interventions for treating chronic ankle instability. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD004124. doi: 10.1002/14651858.CD004124.pub3.
- Michels F, Cordier G, Guillo S, Stockmans F; ESKKA-AFAS Ankle Instability Group. Endoscopic Ankle Lateral Ligament Graft Anatomic Reconstruction. Foot Ankle Clin. 2016 Sep;21(3):665-80. doi: 10.1016/j.fcl.2016.04.010.
- Sacks HA, Prabhakar P, Wessel LE, Hettler J, Strickland SM, Potter HG, Fufa DT. Generalized Joint Laxity in Orthopaedic Patients: Clinical Manifestations, Radiographic Correlates, and Management. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):558-566. doi: 10.2106/JBJS.18.00458. No abstract available.
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Park KH, Lee JW, Suh JW, Shin MH, Choi WJ. Generalized Ligamentous Laxity Is an Independent Predictor of Poor Outcomes After the Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability. Am J Sports Med. 2016 Nov;44(11):2975-2983. doi: 10.1177/0363546516656183. Epub 2016 Aug 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2021565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A demográfiai adatok, a Beighton-pontszám, az elsődleges és másodlagos eredmények elérhetők lennének más kutatók számára
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .