Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne zmodyfikowanej operacji Broströma w porównaniu z operacją rekonstrukcji anatomicznej w CLAI i GJL

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Wyniki kliniczne porównujące zmodyfikowaną operację Broströma z operacją rekonstrukcji anatomicznej w przewlekłej bocznej niestabilności stawu skokowego i uogólnionej wiotkości stawów

Badacze zaprojektowali to prospektywne badanie kohortowe w celu porównania wyników klinicznych zmodyfikowanej operacji Broströma i anatomicznej rekonstrukcji w leczeniu CLAI i GJL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmodyfikowana operacja Broströma jest nadal pierwszą linią leczenia przewlekłej niestabilności więzadła bocznego (CLAI). Jednak niektóre badania wskazują, że zmodyfikowana operacja Broströma może przynieść wyższy wskaźnik ponownego urazu w uogólnionej wiotkości stawów (GJL). Zgłoszono, że rekonstrukcja anatomiczna daje podobne wyniki i mniejszą częstość ponownego urazu w porównaniu z pacjentami z CLAI. Jednak wyniki kliniczne tych dwóch operacji nie zostały omówione w CLAI i GJL. Dlatego badacze zaprojektowali to prospektywne badanie kohortowe. Głównymi wynikami są wyniki Karlssona, punktacji wyników stopy i kostki (FAOS) oraz oceny zdolności stopy i kostki (FAAM). Drugorzędnymi wynikami są przemieszczenie do przodu i kąt nachylenia kości skokowej w radiografii wysiłkowej, wskaźnik ponownego urazu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłaszają się do lekarza z powodu utrzymującego się bólu bocznego stawu skokowego i niestabilności powyżej 3 miesięcy oraz nieskutecznego leczenia zachowawczego, w wieku 16-50 lat. Jeśli pacjent ma wynik ≥4 w skali Beightona i spełnione są kryteria wykluczenia, zostanie mu zalecone wzięcie udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne bocznego bólu i niestabilności stawu skokowego Skala Beightona ≥4 Wiek od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ostrym lub podostrym urazem stawu skokowego (w ciągu 3 miesięcy) Uszkodzenie więzadła naramiennego Ustawienie kończyny dolnej powyżej 5 stopni Złamania kończyny dolnej Choroba zwyrodnieniowa stawów III lub IV stopnia Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmodyfikowana grupa operacyjna Broström
Pacjenci, którzy akceptują zmodyfikowaną operację Broströma
Procedura: Zmodyfikowana operacja Broströma i operacja rekonstrukcji anatomicznej
Pacjenci z CLAI i GJL zaakceptują zmodyfikowaną operację Broströma lub operację rekonstrukcji anatomicznej.
Grupa operacyjna rekonstrukcji anatomicznej
Pacjenci, którzy akceptują rekonstrukcję anatomiczną
Procedura: Zmodyfikowana operacja Broströma i operacja rekonstrukcji anatomicznej
Pacjenci z CLAI i GJL zaakceptują zmodyfikowaną operację Broströma lub operację rekonstrukcji anatomicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Karlssona
Ramy czasowe: pooperacyjna ocena Karlssona po 1 roku.
Ten wynik jest podstawową skalą niestabilności bocznej stawu skokowego
pooperacyjna ocena Karlssona po 1 roku.
Wynik Karlssona
Ramy czasowe: pooperacyjna ocena Karlssona po 2 latach.
Ten wynik jest podstawową skalą niestabilności bocznej stawu skokowego
pooperacyjna ocena Karlssona po 2 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie przednie i kąt pochylenia kości skokowej w radiografii obciążeniowej
Ramy czasowe: pooperacyjne pomiary radiologiczne po 2 latach.
Wyniki są powszechnymi wskaźnikami do oceny stabilności bocznej stawu skokowego
pooperacyjne pomiary radiologiczne po 2 latach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego urazu
Ramy czasowe: wskaźnik ponownego urazu po 2 latach.
Po zabiegu częstość pacjentów ponownie się skręci
wskaźnik ponownego urazu po 2 latach.
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
12 miesięcy po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
6 miesięcy po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2021565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane demograficzne, wynik Beightona, wyniki pierwotne i wtórne byłyby dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj