Die klinischen Ergebnisse der modifizierten Broström vs. anatomischen Rekonstruktionsoperation bei CLAI und GJL
16. Januar 2023 aktualisiert von: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
Die klinischen Ergebnisse im Vergleich der modifizierten Broström- mit der anatomischen Rekonstruktionsoperation bei chronischer lateraler Knöchelinstabilität und generalisierter Gelenklaxität
Die Forscher entwarfen diese prospektive Kohortenstudie, um die klinischen Ergebnisse der modifizierten Broström-Operation und der anatomischen Rekonstruktion für die Behandlung von CLAI und GJL zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die modifizierte Broström-Operation ist nach wie vor die erste Linie zur Behandlung der chronischen Seitenbandinstabilität (CLAI).
Einige Studien weisen jedoch darauf hin, dass die modifizierte Broström-Operation bei generalisierter Gelenklaxität (GJL) zu einer höheren Rate an erneuten Verletzungen führen kann.
Es wurde berichtet, dass die anatomische Rekonstruktion im Vergleich zu Patienten mit CLAI zu ähnlichen Ergebnissen und einer geringeren Rate an erneuten Verletzungen führte.
Die klinischen Ergebnisse der beiden Operationen werden jedoch in CLAI und GJL nicht diskutiert.
Also entwarfen die Forscher diese prospektive Kohortenstudie.
Die primären Ergebnisse sind Karlsson, Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) und Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Scores.
Die sekundären Ergebnisse sind die vordere Verschiebung und der Neigungswinkel des Talus in der Stressradiographie, die Rate der erneuten Verletzungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dong Jiang, MD
- Telefonnummer: 13811280948
- E-Mail: bysyjiangdong@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anhong Wang, MD
- Telefonnummer: 18501325799
- E-Mail: 1811210533@pku.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Dong Jiang, MD
- Telefonnummer: 13811280948
- E-Mail: bysyjiangdong@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten, die wegen anhaltender seitlicher Knöchelschmerzen und Instabilität über drei Monate und ungültiger konservativer Behandlung einen Arzt aufsuchen, im Alter von 16 bis 50 Jahren.
Wenn der Beighton-Score des Patienten ≥4 ist und die Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm oder ihr empfohlen, an dieser Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von lateralen Knöchelschmerzen und Instabilität Beighton-Score ≥4 Alter zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer akuten oder subakuten Sprunggelenksverletzung (innerhalb von 3 Monaten) Verletzung des Ligamentum deltoideum Ausrichtung der unteren Extremität von mehr als 5 Grad Frakturen der unteren Extremität Osteoarthritis im Stadium III oder IV Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Modifizierte Broström-Operationsgruppe
Patienten, die eine modifizierte Broström-Operation akzeptieren
|
Patienten mit CLAI und GJL akzeptieren die modifizierte Broström-Operation oder anatomische Rekonstruktionsoperation.
|
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Operationsgruppe Anatomische Rekonstruktion
Patienten, die eine anatomische Rekonstruktion akzeptieren
|
Patienten mit CLAI und GJL akzeptieren die modifizierte Broström-Operation oder anatomische Rekonstruktionsoperation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Karlsson-Score
Zeitfenster: postoperativer Karlsson-Score nach 1 Jahr.
|
Dieser Score ist eine Primärskala für die laterale Sprunggelenksinstabilität
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postoperativer Karlsson-Score nach 1 Jahr.
|
|
Karlsson-Score
Zeitfenster: postoperativer Karlsson-Score nach 2 Jahren.
|
Dieser Score ist eine Primärskala für die laterale Sprunggelenksinstabilität
|
postoperativer Karlsson-Score nach 2 Jahren.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorderverlagerung und Neigungswinkel des Talus in der Stressradiographie
Zeitfenster: postoperative röntgenologische Maßnahmen nach 2 Jahren.
|
Die Ergebnisse sind gängige Indikatoren zur Bewertung der lateralen Stabilität des Sprunggelenks
|
postoperative röntgenologische Maßnahmen nach 2 Jahren.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederverletzungsrate
Zeitfenster: die Wiederverletzungsrate nach 2 Jahren.
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Nach der Operation verstaucht sich die Rate der Patienten erneut
|
die Wiederverletzungsrate nach 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Vries JS, Krips R, Sierevelt IN, Blankevoort L, van Dijk CN. Interventions for treating chronic ankle instability. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD004124. doi: 10.1002/14651858.CD004124.pub3.
- Michels F, Cordier G, Guillo S, Stockmans F; ESKKA-AFAS Ankle Instability Group. Endoscopic Ankle Lateral Ligament Graft Anatomic Reconstruction. Foot Ankle Clin. 2016 Sep;21(3):665-80. doi: 10.1016/j.fcl.2016.04.010.
- Sacks HA, Prabhakar P, Wessel LE, Hettler J, Strickland SM, Potter HG, Fufa DT. Generalized Joint Laxity in Orthopaedic Patients: Clinical Manifestations, Radiographic Correlates, and Management. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):558-566. doi: 10.2106/JBJS.18.00458. No abstract available.
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Park KH, Lee JW, Suh JW, Shin MH, Choi WJ. Generalized Ligamentous Laxity Is an Independent Predictor of Poor Outcomes After the Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability. Am J Sports Med. 2016 Nov;44(11):2975-2983. doi: 10.1177/0363546516656183. Epub 2016 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2021565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die demografischen Daten, der Beighton-Score, die primären und sekundären Ergebnisse würden anderen Forschern zur Verfügung stehen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Modifizierte Broström-Operation und anatomische Rekonstruktionsoperation
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Sun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierendRadiochemotherapie | Darmkrebs | Rektumkarzinom Stadium II | Rektumkarzinom Stadium IIIChina
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Goethe UniversityAktiv, nicht rekrutierend