Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky modifikované operace Broström versus anatomická rekonstrukční operace u CLAI a GJL

8. dubna 2025 aktualizováno: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Klinické výsledky srovnání modifikované Broströmovy vs. anatomické rekonstrukční operace u chronické laterální nestability kotníku a generalizované kloubní laxity

Řešitelé navrhli tuto prospektivní kohortovou studii k porovnání klinických výsledků modifikované Broströmovy operace a anatomické rekonstrukce pro léčbu CLAI a GJL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modifikovaná Broströmova operace je stále první linií léčby chronické nestability laterálního vazu (CLAI). Některé studie však naznačují, že modifikovaná Broströmova operace může přinést vyšší míru opětovného poranění u generalizované kloubní laxity (GJL). Bylo hlášeno, že anatomická rekonstrukce vedla k podobným výsledkům a menší míře opětovného poranění ve srovnání s pacienty s CLAI. Klinické výsledky těchto dvou operací však nejsou u CLAI a GJL diskutovány. Vyšetřovatelé tedy navrhli tuto prospektivní kohortovou studii. Primárními výsledky jsou Karlssonovo, Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) a Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Sekundárními výsledky jsou přední posunutí a úhel sklonu talu při zátěžové radiografii, četnost opětovného poranění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří chodí k lékaři pro přetrvávající bolesti a nestabilitu laterálního kotníku po dobu tří měsíců a neplatnou konzervativní léčbu, ve věku 16-50 let. Pokud je Beightonovo skóre pacienta ≥4 a jsou splněna vylučovací kritéria, bude mu doporučeno účastnit se této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza bolesti a nestability laterálního kotníku Beightonovo skóre ≥ 4 Věk od 18 do 60 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti s akutním nebo subakutním poraněním kotníku (do 3 měsíců) Poranění deltového vazu Zarovnání dolní končetiny větší než 5 stupňů Zlomeniny dolní končetiny Osteoartróza stadia III nebo IV Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Upravená provozní skupina Broström
Pacienti, kteří akceptují modifikovanou Broströmovu operaci
Postup: Modifikovaná Broströmova operace a operace anatomické rekonstrukce
Pacienti s CLAI a GJL přijmou modifikovanou Broströmovu operaci nebo operaci anatomické rekonstrukce.
Operační skupina pro anatomickou rekonstrukci
Pacienti, kteří akceptují anatomickou rekonstrukci
Postup: Modifikovaná Broströmova operace a operace anatomické rekonstrukce
Pacienti s CLAI a GJL přijmou modifikovanou Broströmovu operaci nebo operaci anatomické rekonstrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karlsson skóre
Časové okno: pooperační Karlssonovo skóre v 1 roce.
Toto skóre je primární stupnicí laterální nestability kotníku
pooperační Karlssonovo skóre v 1 roce.
Karlsson skóre
Časové okno: pooperační Karlssonovo skóre ve 2 letech.
Toto skóre je primární stupnicí laterální nestability kotníku
pooperační Karlssonovo skóre ve 2 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední posun a úhel sklonu talu v zátěžové radiografii
Časové okno: pooperační radiografické měření po 2 letech.
Výsledky jsou běžnými indikátory pro hodnocení laterální stability hlezna
pooperační radiografické měření po 2 letech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného zranění
Časové okno: míra opětovného zranění po 2 letech.
Po operaci se počet pacientů znovu podvrtne
míra opětovného zranění po 2 letech.
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
12 měsíců po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
6 měsíců po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
Časové okno: 2 roky po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
2 roky po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2021565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Demografické údaje, Beightonovo skóre, primární a sekundární výsledky budou dostupné dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit