Los resultados clínicos de la operación de reconstrucción anatómica vs Broström modificado en CLAI y GJL
16 de enero de 2023 actualizado por: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
Los resultados clínicos que comparan la operación de reconstrucción anatómica vs. Broström modificada en la inestabilidad lateral crónica del tobillo y la laxitud articular generalizada
Los investigadores diseñaron este estudio de cohorte prospectivo para comparar los resultados clínicos de la operación de Broström modificada y la reconstrucción anatómica para el tratamiento de CLAI y GJL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La operación de Broström modificada sigue siendo la primera línea para tratar la inestabilidad crónica del ligamento lateral (CLAI).
Sin embargo, algunos estudios indican que la operación de Broström modificada puede generar una mayor tasa de nuevas lesiones en la laxitud articular generalizada (GJL).
Se informó que la reconstrucción anatómica genera resultados similares y una menor tasa de nuevas lesiones en comparación con los pacientes con CLAI.
Sin embargo, los resultados clínicos de las dos operaciones no se discuten en CLAI y GJL.
Entonces, los investigadores diseñaron este estudio de cohorte prospectivo.
Los resultados primarios son las puntuaciones de Karlsson, Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) y Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Los resultados secundarios son el desplazamiento anterior y el ángulo de inclinación del astrágalo en la radiografía de estrés, la tasa de nuevas lesiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Jiang, MD
- Número de teléfono: 13811280948
- Correo electrónico: bysyjiangdong@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anhong Wang, MD
- Número de teléfono: 18501325799
- Correo electrónico: 1811210533@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Dong Jiang, MD
- Número de teléfono: 13811280948
- Correo electrónico: bysyjiangdong@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que acuden a consulta por dolor de tobillo lateral persistente e inestabilidad de más de tres meses y tratamiento conservador no válido, con edad entre 16-50 años.
Si la puntuación de Beighton del paciente es ≥4 y se cumplen los criterios de exclusión, se le recomendará que participe en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de dolor lateral de tobillo e inestabilidad Puntaje de Beighton ≥4 Edad con 18 a 60 años
Criterio de exclusión:
Pacientes con una lesión de tobillo aguda o subaguda (dentro de los 3 meses) Lesión del ligamento deltoideo Alineación de la extremidad inferior mayor de 5 grados Fracturas de la extremidad inferior Osteoartritis en estadio III o IV Pacientes que se negaron a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de operación de Broström modificado
Pacientes que aceptan una operación de Broström modificada
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Los pacientes con CLAI y GJL aceptarán la operación de Broström Modificado o la operación de reconstrucción anatómica.
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|
Grupo de operaciones de reconstrucción anatómica
Pacientes que aceptan una reconstrucción anatómica
|
Los pacientes con CLAI y GJL aceptarán la operación de Broström Modificado o la operación de reconstrucción anatómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Karlsson
Periodo de tiempo: Puntaje de Karlsson postoperatorio al año.
|
Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo.
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Puntaje de Karlsson postoperatorio al año.
|
|
Puntuación de Karlsson
Periodo de tiempo: Puntaje de Karlsson postoperatorio a los 2 años.
|
Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo.
|
Puntaje de Karlsson postoperatorio a los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desplazamiento anterior y ángulo de inclinación del astrágalo en radiografía de estrés
Periodo de tiempo: medidas radiográficas postoperatorias a los 2 años.
|
Los resultados son indicadores comunes para evaluar la estabilidad lateral del tobillo.
|
medidas radiográficas postoperatorias a los 2 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de re-lesión
Periodo de tiempo: la tasa de reincidencia a los 2 años.
|
Después de la cirugía, la tasa de pacientes se vuelve a torcer
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la tasa de reincidencia a los 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Vries JS, Krips R, Sierevelt IN, Blankevoort L, van Dijk CN. Interventions for treating chronic ankle instability. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD004124. doi: 10.1002/14651858.CD004124.pub3.
- Michels F, Cordier G, Guillo S, Stockmans F; ESKKA-AFAS Ankle Instability Group. Endoscopic Ankle Lateral Ligament Graft Anatomic Reconstruction. Foot Ankle Clin. 2016 Sep;21(3):665-80. doi: 10.1016/j.fcl.2016.04.010.
- Sacks HA, Prabhakar P, Wessel LE, Hettler J, Strickland SM, Potter HG, Fufa DT. Generalized Joint Laxity in Orthopaedic Patients: Clinical Manifestations, Radiographic Correlates, and Management. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):558-566. doi: 10.2106/JBJS.18.00458. No abstract available.
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Park KH, Lee JW, Suh JW, Shin MH, Choi WJ. Generalized Ligamentous Laxity Is an Independent Predictor of Poor Outcomes After the Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability. Am J Sports Med. 2016 Nov;44(11):2975-2983. doi: 10.1177/0363546516656183. Epub 2016 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2021565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos demográficos, la puntuación de Beighton, los resultados primarios y secundarios estarían disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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