Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske resultater af den modificerede Broström vs anatomiske rekonstruktionsoperation i CLAI og GJL

8. april 2025 opdateret af: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

De kliniske resultater, der sammenligner den modificerede Broström vs anatomiske rekonstruktionsoperation i kronisk lateral ankelinstabilitet og generaliseret ledslapphed

Forskere designede denne prospektive kohorteundersøgelse for at sammenligne de kliniske resultater af modificeret Broström operation og anatomisk rekonstruktion til behandling af CLAI og GJL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den modificerede Broström-operation er stadig den første linje til behandling af kronisk lateral ligamentinstabilitet (CLAI). Nogle undersøgelser tyder dog på, at den modificerede Broström-operation kan medføre en højere grad af genskade ved generaliseret ledlaksitet (GJL). Anatomisk rekonstruktion blev rapporteret at generere lignende resultater og mindre hyppighed af genskade sammenlignet med patienter med CLAI. De kliniske resultater af de to operationer er dog ikke diskuteret i CLAI og GJL. Så efterforskerne designede denne prospektive kohorteundersøgelse. De primære resultater er Karlsson, Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) og Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). De sekundære resultater er anterior forskydning og tal-tilt-vinkel i stressradiografi, frekvensen af ​​genskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der går til lægebesøg for vedvarende laterale ankelsmerter og ustabilitet over tre måneder og ugyldig konservativ behandling, i alderen 16-50 år. Hvis patientens Beighton-score er ≥4, og eksklusionskriterierne er opfyldt, vil han eller hun blive rådet til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af lateral ankelsmerter og ustabilitet Beighton score ≥4 Alder med 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en akut eller subakut ankelskade (inden for 3 måneder) Beskadigelse af deltoideus ligament Justering af underekstremitet større end 5 grader Frakturer af underekstremiteten Slidgigt i trin III eller IV Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modificeret Broström operationsgruppe
Patienter, der accepterer en modificeret Broström-operation
Procedure: Modificeret Broström operation og anatomisk rekonstruktion operation
Patienter med CLAI og GJL vil acceptere Modified Broström-operationen eller anatomisk rekonstruktionsoperation.
Anatomisk genopbygningsoperationsgruppe
Patienter, der accepterer en anatomisk rekonstruktion
Procedure: Modificeret Broström operation og anatomisk rekonstruktion operation
Patienter med CLAI og GJL vil acceptere Modified Broström-operationen eller anatomisk rekonstruktionsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karlsson score
Tidsramme: postoperativ Karlsson score ved 1 år.
Denne score er en primær skala for lateral ankelinstabilitet
postoperativ Karlsson score ved 1 år.
Karlsson score
Tidsramme: postoperativ Karlsson score ved 2 år.
Denne score er en primær skala for lateral ankelinstabilitet
postoperativ Karlsson score ved 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste forskydning og taltiltvinkel i stressradiografi
Tidsramme: postoperative radiografiske mål efter 2 år.
Resultaterne er almindelige indikatorer for evaluering af ankelens laterale stabilitet
postoperative radiografiske mål efter 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genskade
Tidsramme: frekvensen af ​​genskade ved 2 år.
Efter operationen, frekvensen af ​​patienter re-forstuvning
frekvensen af ​​genskade ved 2 år.
Signal til støjværdi af det forreste talofibulære ledbånd
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Signal til støjværdi af det forreste talofibulære ledbånd
12 måneder efter behandling
Signal til støjværdi af det forreste talofibulære ledbånd
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Signal til støjværdi af det forreste talofibulære ledbånd
6 måneder efter behandling
Signal til støjværdi af det forreste talofibulære ledbånd
Tidsramme: 2 år efter behandling
Signal til støjværdi af det forreste talofibulære ledbånd
2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2021565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De demografiske data, Beighton-score, primære og sekundære resultater ville være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret Broström operation og anatomisk rekonstruktion operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner