癌のためのスペイン語の意味中心の心理療法
2026年5月21日 更新者：Jose H. Marco、University of Valencia
がんの参加者に対する意味中心の心理療法のスペイン語適応：ランダム化対照試験のプロトコル研究
この研究の目的は、無作為化対照試験において、スペイン人のがん患者に対する意味中心心理療法のスペイン語適応の有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
意味中心心理療法 (MCP) は、人生の意味、希望、楽観主義、自己効力感、幸福感、生活の質を改善し、がん患者のストレスを軽減するのに効果的です。 ただし、がん患者における MCP の適用に関するすべての研究は、アングロサクソン人のサンプルで実施されています。 したがって、スペイン語など、英語以外の言語を話す集団で MCP の有効性を適応させ、検証する必要があります。 さらに、がん患者に対する MCP の有効性を裏付けるデータを拡大するには、MCP を認知行動療法 (CBT) などの他の積極的な治療法と比較する必要があります。 この研究にはいくつかの目的があります。最初の目的は、無作為化対照試験 (RCT) で CBT と比較して、スペインのがん参加者に対する MCP 介入の有効性を検証することです。 2 番目の目的は、スペインのがん参加者における MCP の実現可能性と受容性を分析することです。 3 番目の目的は、人生における意味の次元 (存在、検索、理解、目的、重要性) で生じる変化が、不安、抑うつ、生活の質などの変化を予測するかどうかを分析することです。
研究者らは、スペインのがん患者に MCP を適応させました。 スパニッシュ MCP は、ブライトバートが進行がん患者向けの 8 セッションのグループ療法として開発した MCP を適応させたものです。 この論文は、研究プロトコルを提示します。 研究デザインは、MCP と CBT の 2 つの条件を持つ 2 アーム RCT で構成され、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、ステージI、II、およびIIIのがんを患っており、治療（手術、放射線療法、または化学療法）を完了した成人です。 参加者は、治療前、治療後、および6か月のフォローアップで評価されます。 完全な情報と最尤推定を備えた混合効果モデルを使用して、データを分析する際に治療意図の原則が使用されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、ステージI、II、およびIIIのがんを患っており、治療（手術、放射線療法、または化学療法）を完了した成人です。
- 参加者は、心理的ケアの必要性を表明する必要があります。
- 参加者は人生の意味が低くなります。
除外基準:
- -現在、別の心理的または精神医学的治療を受けている参加者。
- 重度の精神障害（統合失調症、物質依存、認知症、または認知障害）の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意味中心のグループ心理療法（MCP）。
介入は 2 か月続き、毎週 2 時間のグループ形式に従う 8 つのセッションが含まれます。
治験責任医師は、進行がん患者のマニュアル化された MCP に従います。
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MCP プログラムは 8 つのセッションに分かれています。 セッション 1: 人生の意味、意味の源などについての心理教育。 セッション 2: がんの病気と意味。 セッション 3: 意味の歴史的ソース (過去) セッション 4: 意味の歴史的ソース (現在と未来)。 セッション 5: 意味の態度の源。 セッション 6: 意味の創造的な源。 セッション 7: 意味の実験的ソース。 セッション 8: 心理療法の終わり、別れ、希望を持って未来に立ち向かう。 |
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アクティブコンパレータ：認知行動心理療法（CBT）。
介入は 2 か月続き、週単位で 2 時間のグループ形式に従う 8 つのセッションと、次のセッションが含まれます。
治験責任医師は、マニュアル化された CBT または進行がん患者を追跡します。
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CBT は 8 つのセッションに分かれています。 セッション 1: 心理療法のプレゼンテーション、心理療法の目標の確立。 参加者のプレゼンテーション。 がんの心理的影響に関する最新情報。 セッション 2. 楽しいアクティビティの増加。 行動活性化。 プログレッシブ筋弛緩トレーニング. ゆっくり呼吸トレーニング。 セッション 3. がんに対処するための認知モデル。 ネガティブ思考に関する心理教育。 ネガティブ思考を見抜くトレーニング。 認知の歪みのプレゼンテーション セッション 4. 認知再構築技術のトレーニング。 セッション 5. 問題解決スキルのトレーニング。 セッション 6. 参加者のニーズを認識する。 自己治療。 アサーションスキルトレーニング. セッション 7. 将来の目標を設定する。 セッション 8. 要約、再発防止、心理療法の終了。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の意味アンケート (MLQ)
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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MLQ は 10 項目からなる自己申告式の質問票で、人生における意味の 2 つの主要な側面である「存在」と「人生における意味の探求」を評価するために開発されました。
項目は、1 (まったく間違っている) から 7 (まったく正しい) までの 7 段階で評価されます。
プレゼンスと検索の要因には相関があり (r = -.19)、プレゼンス (.86) と検索 (.87) の内部整合性は良好でした。
1 か月間のテストと再テストの信頼性係数は、プレゼンスで .70、検索で .73 でした。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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多次元実存的意味スケール (MEMS)
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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MEMS は、生命の次元における意味を評価します: 理解、目的、および重要性、合計 15 項目。
リッカート型の回答は 7 段階で表されます (1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意する)。
3 つの MEMS サブスケールは、適切な内部一貫性を示しました: 理解度 (ϖ = 91)、目的 (ϖ = 92)、マタリング (ϖ = 86)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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OASIS は、過去 1 週間の不安症状の頻度と強度を評価する 5 項目の尺度です。
さらに、仕事や学業、社会、日常生活の領域における干渉、および回避行動を測定します。
項目は、リッカート型スケール (0 ～ 4) で評価されます。
心理測定特性は、内部一貫性 (α= 0.86)、収束および判別妥当性、および変化に対する感度 (α= 0.86) の点で良好です。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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ODSIS は、過去 1 週間のうつ病症状の頻度と強度を評価する 6 項目のアンケートです。
さらに、仕事や学業、社会、日常生活の領域における干渉、および回避行動を測定します。
項目は、リッカート型スケール (0 ～ 4) で評価されます。
心理測定特性は、内部一貫性の点で良好です (α= 0.93)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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絶望感スケール (HS)
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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絶望度を測るアンケートです。
20 項目で構成されており、回答は二分 (True または False) されます。
これは十分な内部一貫性 (α= 0.93) を示し、スペインの人口で検証されています [39]。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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アンケートには 20 の形容詞項目が含まれており、10 項目は肯定的な影響を評価し (PANAS-P)、10 項目は否定的な影響を評価しています (PANAS-N)。
回答者は、指定された期間内に各感情をどの程度経験したかを 5 段階で評価するように求められます (1 = 非常に少ない、またはまったくない、5 = 非常に多い)。
両方の影響サブスケールは、適切な内部一貫性を示しました: PANAS-P、(α = .89)
およびパナス-N (α = .91.)
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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生活の質指数 - スペイン語版 (QLI)
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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これは、知覚された生活の質の 10 項目の指標です。
それは、身体的および感情的な幸福、職場での機能、個人的な関係、自立、地域社会でのサポート、および感情的な観点からのサポート、精神的な幸福、および全体的な知覚された生活の質を指します.
項目はリッカート尺度 (0 ～ 10) で評価され、スコアが高いほど生活の質が高く感じられることを示します。
心理測定特性は、両方の内部一貫性に優れています (α = .89)
および再テストの信頼性 (r = 0.87)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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治療スケール（OTSM）に対する意見と期待
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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このスケールは、研究チームのメンバーによって、別の意見と期待のアンケートの適応に基づいて設計および開発されました。
この尺度が評価する構成要素は、スキル トレーニング プログラムに対する意見、受容と満足度、および各モジュールを完了した後の参加者の変化です。
質問は、介入の理論的根拠、プログラムの推奨事項、プログラムへの満足度、およびスキルトレーニングの有用性と期待に言及しています。
アイテムは、0「まったくない」から 10「非常に」までのリッカート型スケールで評価されます。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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がんスケールへの最小限の精神的調整。
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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この尺度は、がん患者のさまざまな対処方法を評価します。
これは、対処の 5 つの側面を測定する 29 の項目で構成される自己評価アンケートです: 闘争心、無力感 - 絶望感、不安な先入観、宿命論、認知的回避。
項目は、リッカート スケール (1 ～ 4) で評価されます。
MINIMAC のスペイン語版 [46] は、すべてのサブスケール (闘争心 α = .60、
無力感-絶望感 α = .82,
気になる先入観 α = .90,
宿命論 α = .70、
および認知的回避 α = .80)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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心的外傷後成長目録 (PTGI)
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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. PTGI は、トラウマ的な出来事の生存者の個人的な利益の認識を評価する 21 項目のアンケートです。
0 (変化なし) から 5 (変化の程度が非常に高い) までの範囲のスコアで、6 つのカテゴリのリッカート応答形式が使用されます。スコアが高いほど、知覚される変化が大きくなります。
PTGI は、他者との関係、新しい可能性、個人の強さ、精神的な変化、精神的な事柄のより良い理解とより強い宗教的信念、そして人生に対する新たな認識という 5 つの次元で構成されています。
PTGI は、良好な内部整合性を示しています (α = .80)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pilar Llombart, Ph.D.Student、Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
- 主任研究者：Sandra Perez, Ph.D.、University of Valencia
- 主任研究者：Veronica Guillen Botella, Ph.D.、University of Valencia
- 主任研究者：Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D.、University of Valencia
- 主任研究者：Rosa Baños, Ph.D.、University of Valencia
- スタディチェア：Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D.、University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marco JH, Alonso S, Banos R. Meaning-making as a mediator of anxiety and depression reduction during cognitive behavioral therapy intervention in participants with adjustment disorders. Clin Psychol Psychother. 2021 Mar;28(2):325-333. doi: 10.1002/cpp.2506. Epub 2020 Sep 10.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Kaim M, Funesti-Esch J, Galietta M, Nelson CJ, Brescia R. Depression, hopelessness, and desire for hastened death in terminally ill patients with cancer. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2907-11. doi: 10.1001/jama.284.22.2907.
- van der Spek N, Vos J, van Uden-Kraan CF, Breitbart W, Cuijpers P, Holtmaat K, Witte BI, Tollenaar RAEM, Verdonck-de Leeuw IM. Efficacy of meaning-centered group psychotherapy for cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2017 Aug;47(11):1990-2001. doi: 10.1017/S0033291717000447. Epub 2017 Apr 4.
- Breitbart W, Poppito S, Rosenfeld B, Vickers AJ, Li Y, Abbey J, Olden M, Pessin H, Lichtenthal W, Sjoberg D, Cassileth BR. Pilot randomized controlled trial of individual meaning-centered psychotherapy for patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2012 Apr 20;30(12):1304-9. doi: 10.1200/JCO.2011.36.2517. Epub 2012 Feb 27.
- Rosenfeld B, Saracino R, Tobias K, Masterson M, Pessin H, Applebaum A, Brescia R, Breitbart W. Adapting Meaning-Centered Psychotherapy for the palliative care setting: Results of a pilot study. Palliat Med. 2017 Feb;31(2):140-146. doi: 10.1177/0269216316651570. Epub 2016 Jul 21.
- Lichtenthal WG, Catarozoli C, Masterson M, Slivjak E, Schofield E, Roberts KE, Neimeyer RA, Wiener L, Prigerson HG, Kissane DW, Li Y, Breitbart W. An open trial of meaning-centered grief therapy: Rationale and preliminary evaluation. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):2-12. doi: 10.1017/S1478951518000925. Epub 2019 Jan 26.
- Winger JG, Ramos K, Kelleher SA, Somers TJ, Steinhauser KE, Porter LS, Kamal AH, Breitbart WS, Keefe FJ. Meaning-Centered Pain Coping Skills Training: A Pilot Feasibility Trial of a Psychosocial Pain Management Intervention for Patients with Advanced Cancer. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):60-69. doi: 10.1089/jpm.2021.0081. Epub 2021 Aug 12.
- Marco JH, Llombart P, Guillen V, Banos RM, Romero R, Garcia-Conde A, Perez Rodriguez S. Spanish Adaptation of Meaning-Centered Psychotherapy for Participants With Cancer: Study Protocol of a Randomized Control Trial. Front Psychiatry. 2022 Jul 7;13:892573. doi: 10.3389/fpsyt.2022.892573. eCollection 2022.
- Vos J, Vitali D. The effects of psychological meaning-centered therapies on quality of life and psychological stress: A metaanalysis. Palliat Support Care. 2018 Oct;16(5):608-632. doi: 10.1017/S1478951517000931. Epub 2018 Sep 24.
- Marco JH, Llombart P, Romero R, Garcia-Conde A, Corral V, Guillen V, Perez S. Meaning-Centered Psychotherapy Versus Cognitive Behavioral Therapy for Cancer Survivors: A Randomized Controlled Trial☆. Behav Ther. 2024 Sep;55(5):1071-1083. doi: 10.1016/j.beth.2024.03.005. Epub 2024 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月2日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。