Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańska psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu dla raka

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Jose H. Marco, University of Valencia

Hiszpańska adaptacja psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla uczestników chorych na raka: badanie protokołu z randomizowanej próby kontrolnej

Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności hiszpańskiej adaptacji psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla hiszpańskich uczestników z chorobą nowotworową w randomizowanym badaniu kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu (MCP) jest skuteczna w poprawie sensu życia, nadziei, optymizmu, poczucia własnej skuteczności, dobrego samopoczucia i jakości życia oraz w zmniejszaniu stresu u osób z rakiem. Jednak wszystkie badania nad zastosowaniem MCP u chorych na raka przeprowadzono na próbkach anglosaskich. Dlatego konieczna jest adaptacja i weryfikacja skuteczności MCP w populacjach posługujących się językami innymi niż angielski, np. hiszpańskim. Ponadto, aby rozszerzyć dane potwierdzające skuteczność MCP u pacjentów z rakiem, konieczne byłoby porównanie MCP z innymi aktywnymi terapiami, takimi jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Badanie ma kilka celów: Pierwszym celem jest weryfikacja skuteczności interwencji MCP u hiszpańskich uczestników z rakiem w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) porównującym ją z CBT. Drugim celem jest analiza wykonalności i akceptacji MCP u hiszpańskich uczestników z rakiem. Trzecim celem jest analiza, czy zmiany wywołane w wymiarach Sens życia (obecność, poszukiwanie, zrozumienie, cel i znaczenie) będą przewidywać zmiany lęku, depresji, jakości życia itp.

Badacze zaadaptowali MCP dla hiszpańskich uczestników z rakiem. Hiszpański MCP jest adaptacją MCP opracowanego przez Breitbarta jako ośmiosesyjna terapia grupowa dla pacjentów z zaawansowanym rakiem. W niniejszej pracy przedstawiono protokół badania. Projekt badania składa się z dwuramiennego RCT z dwoma warunkami: MCP i CBT, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnikami będą osoby dorosłe z chorobą nowotworową I, II i III stopnia zaawansowania, które zakończyły leczenie (operację, radioterapię lub chemioterapię). Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji. Zasada zamiaru leczenia zostanie zastosowana podczas analizy danych przy użyciu modeli efektów mieszanych z pełną informacją i oszacowaniem maksymalnego prawdopodobieństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby dorosłe z chorobą nowotworową I, II i III stopnia zaawansowania, które zakończyły leczenie (operację, radioterapię lub chemioterapię).
  • Uczestnicy będą musieli wyrazić potrzebę opieki psychologicznej.
  • Uczestnicy będą mieli niski sens życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy obecnie przechodzą inne leczenie psychologiczne lub psychiatryczne.
  • Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego (schizofrenia, uzależnienie od substancji, demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia grupowa skoncentrowana na znaczeniu (MCP).
Interwencja trwa dwa miesiące i obejmuje osiem sesji, które odbywają się co tydzień w dwugodzinnym formacie grupowym. Badacze będą postępować zgodnie z podręcznikiem MCP dla pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Behawioralne: Psychoterapia grupowa skoncentrowana na znaczeniu (MCP).

Program MCP podzielony jest na osiem sesji:

Sesja 1: Psychoedukacja o Sensie życia, Źródłach Sensu itp. Sesja 2: Choroba nowotworowa i sens. Sesja 3: Historyczne źródła znaczeń (przeszłość) Sesja 4: Historyczne źródła znaczeń (teraźniejszość i przyszłość). Sesja 5: Postawowe źródła znaczeń. Sesja 6: Twórcze źródła znaczeń. Sesja 7: Eksperymentalne źródła znaczeń. Sesja 8: Koniec psychoterapii, pożegnanie i z nadzieją patrzenie w przyszłość.
Aktywny komparator: Psychoterapia poznawczo-behawioralna (CBT).
Interwencja trwa dwa miesiące i obejmuje osiem sesji, które odbywają się co tydzień w dwugodzinnym formacie grupowym, z kolejnymi sesjami. Badacze będą śledzić zręczną CBT lub pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Behawioralne: Psychoterapia poznawczo-behawioralna (CBT).

CBT podzielone na osiem sesji:

Sesja 1: Prezentacja psychoterapii, ustalenie celów psychoterapii. Prezentacja uczestników. Zaktualizowane informacje na temat psychologicznych konsekwencji raka.

Sesja 2. Zwiększenie liczby przyjemnych zajęć. Aktywacja behawioralna. Trening progresywnej relaksacji mięśni. Trening powolnego oddychania.

Sesja 3. Poznawczy model radzenia sobie z chorobą nowotworową. Psychoedukacja negatywnych myśli. Trening wykrywania negatywnych myśli. Prezentacja zniekształceń poznawczych Sesja 4. Trening technik restrukturyzacji poznawczej. Sesja 5. Trening umiejętności rozwiązywania problemów. Sesja 6. Świadomość potrzeb uczestników. Dbanie o zdrowie : samoopieka. Trening umiejętności asertywności.

Sesja 7. Wyznaczanie celów na przyszłość. Sesja 8. Podsumowanie, zapobieganie nawrotom i zakończenie psychoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz sensu życia (MLQ)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
MLQ to samoopisowy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który został opracowany w celu oceny dwóch głównych wymiarów sensu życia: obecności i poszukiwania sensu życia. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 1 (całkowicie fałszywy) do 7 (całkowicie prawdziwy). Czynniki Obecności i Poszukiwania były skorelowane (r = -0,19), a spójność wewnętrzna była dobra dla Obecności (0,86) i Poszukiwania (0,87). Jednomiesięczne współczynniki rzetelności test-retest wyniosły 0,70 dla obecności i 0,73 dla wyszukiwania.
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Wielowymiarowa skala znaczenia egzystencjalnego (MEMS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
MEMS ocenia znaczenie w wymiarach życia: zrozumienie, cel i znaczenie, w sumie 15 pozycji. Odpowiedzi typu Likerta są udzielane na 7-stopniowej skali (1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam). Trzy podskale MEMS wykazały odpowiednią spójność wewnętrzną: Zrozumienie (ϖ = 91), Cel (ϖ = 92) i Ważność (ϖ = 86).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
OASIS to narzędzie składające się z pięciu pozycji, które ocenia częstotliwość i intensywność objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia. Ponadto mierzy zakłócenia w pracy, nauce, życiu społecznym i życiu codziennym, a także zachowania unikowe. Pozycje są oceniane na skali typu Likerta (0-4). Właściwości psychometryczne są dobre pod względem zgodności wewnętrznej (α= 0,86), trafności zbieżnej i dyskryminacyjnej oraz wrażliwości na zmianę (α= 0,86).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
ODSIS to sześciopunktowy kwestionariusz, który ocenia częstotliwość i intensywność objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Ponadto mierzy zakłócenia w pracy, nauce, życiu społecznym i życiu codziennym, a także zachowania unikowe. Pozycje są oceniane na skali typu Likerta (0-4). Właściwości psychometryczne są dobre pod względem zgodności wewnętrznej (α= 0,93).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Skala Beznadziejności (HS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Jest to kwestionariusz mierzący poziom beznadziejności. Składa się z 20 pozycji z dychotomicznymi odpowiedziami (Prawda lub Fałsz). Wykazuje odpowiednią spójność wewnętrzną (α= 0,93) i został zwalidowany w populacji hiszpańskiej [39].
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Kwestionariusz zawiera 20 pozycji przymiotnikowych, 10 oceniających afekt pozytywny (PANAS-P) i 10 oceniających afekt negatywny (PANAS-N). Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej emocji w określonym czasie, używając 5-stopniowej skali (1 = bardzo słabo lub wcale; 5 = bardzo). Obie podskale afektu wykazały odpowiednią spójność wewnętrzną: PANAS-P, (α = 0,89) i PANAS-N (α = 0,91.)
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Indeks jakości życia – wersja hiszpańska (QLI)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Jest to 10-elementowy wskaźnik postrzeganej jakości życia. Odnosi się do dobrostanu fizycznego i emocjonalnego, funkcjonowania w pracy, relacji osobistych, samodzielności, wsparcia w społeczności i z emocjonalnego punktu widzenia, dobrostanu duchowego i ogólnej postrzeganej jakości życia. Pozycje są oceniane na skali Likerta (0-10), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą jakość życia. Właściwości psychometryczne są dobre zarówno dla spójności wewnętrznej (α = 0,89) oraz rzetelność testu-retestu (r = 0,87).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Skala Opinii i Oczekiwań Leczenia (OTSM)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Skala ta została zaprojektowana i opracowana przez członków zespołu badawczego na podstawie adaptacji innego kwestionariusza opinii i oczekiwań. Konstruktami, które ocenia ta skala, są: opinia, akceptacja i satysfakcja z programu szkolenia umiejętności oraz zmiany w uczestnikach po ukończeniu każdego modułu. Pytania dotyczą zasadności interwencji, rekomendacji do programu, zadowolenia z programu oraz przydatności i oczekiwań treningu umiejętności. Pozycje są oceniane na skali typu Likerta od 0 „wcale” do 10 „bardzo”.
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Mini-mentalne przystosowanie do skali raka.
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Skala ta ocenia różne sposoby radzenia sobie z chorobą nowotworową. Jest to kwestionariusz samooceny składający się z 29 pozycji, które mierzą pięć wymiarów radzenia sobie: ducha walki, bezradność-beznadziejność, zaabsorbowanie lękowe, fatalizm i unikanie poznawcze. Pozycje są oceniane w skali Likerta (1-4). Hiszpańska wersja MINIMAC [46] wykazała dobre właściwości psychometryczne dla wszystkich podskal (duch walki α = 0,60, bezradność-beznadziejność α = 0,82, zaabsorbowanie lękiem α = 0,90, fatalizm α = 0,70, i unikanie poznawcze α = 0,80).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Inwentarz wzrostu potraumatycznego (PTGI)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
. PTGI to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który ocenia postrzeganie osobistych korzyści przez osoby, które przeżyły traumatyczne wydarzenie. Stosowany jest format odpowiedzi Likerta z sześcioma kategoriami, z wynikami w zakresie od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo wysoki stopień zmian) w sensie pozytywnym; im wyższy wynik, tym większa postrzegana zmiana. PTGI składa się z pięciu wymiarów: Relacje z innymi, Nowe możliwości, Siła osobista, Zmiana duchowa i lepsze zrozumienie spraw duchowych oraz silniejsze przekonania religijne, a także nowa ocena życia. PTGI wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,80).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Główny śledczy: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Główny śledczy: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Główny śledczy: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Główny śledczy: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Krzesło do nauki: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIM:2019-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj