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Spanische sinnzentrierte Psychotherapie bei Krebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: Jose H. Marco, University of Valencia

Spanische Anpassung der bedeutungszentrierten Psychotherapie für Teilnehmer mit Krebs: eine Protokollstudie einer randomisierten Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der spanischen Adaption der sinnzentrierten Psychotherapie für spanische Teilnehmer mit Krebs in einer randomisierten Kontrollstudie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sinnzentrierte Psychotherapie (MCP) ist wirksam bei der Verbesserung des Lebenssinns, der Hoffnung, des Optimismus, der Selbstwirksamkeit, des Wohlbefindens und der Lebensqualität sowie beim Abbau von Stress bei Menschen mit Krebs. Alle Studien zur Anwendung von MCP bei Krebspatienten wurden jedoch in angelsächsischen Stichproben durchgeführt. Daher ist es notwendig, die Wirksamkeit von MCP in Populationen anzupassen und zu überprüfen, die andere Sprachen als Englisch sprechen, wie z. B. Spanisch. Um die Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von MCP bei Krebspatienten zu erweitern, wäre es außerdem notwendig, MCP mit anderen aktiven Therapien wie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu vergleichen. Die Studie hat mehrere Ziele: Das erste Ziel ist es, die Wirksamkeit der MCP-Intervention für spanische Teilnehmer mit Krebs in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) im Vergleich zu CBT zu überprüfen. Das zweite Ziel ist die Analyse der Durchführbarkeit und Akzeptanz von MCP bei spanischen Teilnehmern mit Krebs. Das dritte Ziel besteht darin, zu analysieren, ob die Veränderungen, die in den Dimensionen „Sinn im Leben“ (Präsenz, Suche, Verständnis, Zweck und Bedeutung) erzeugt werden, Veränderungen in Angst, Depression, Lebensqualität usw. vorhersagen.

Die Ermittler passten MCP für spanische Teilnehmer mit Krebs an. Das spanische MCP ist eine Adaption des MCP, das von Breitbart als Gruppentherapie mit acht Sitzungen für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickelt wurde. Dieses Papier stellt das Studienprotokoll vor. Das Studiendesign besteht aus einer zweiarmigen RCT mit zwei Bedingungen: MCP und CBT, wobei die Teilnehmer randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt werden. Teilnehmer sind Erwachsene mit Krebs im Stadium I, II und III, die ihre medizinische Behandlung (Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie) abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up bewertet. Bei der Datenanalyse wird das Intention-to-treat-Prinzip angewendet, wobei Mixed-Effects-Modelle mit vollständigen Informationen und Maximum-Likelihood-Schätzung verwendet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind Erwachsene mit Krebs im Stadium I, II und III, die ihre medizinische Behandlung (Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie) abgeschlossen haben.
  • Die Teilnehmer müssen einen Bedarf an psychologischer Betreuung äußern.
  • Die Teilnehmer werden einen geringen Sinn im Leben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich derzeit in einer anderen psychologischen oder psychiatrischen Behandlung befinden.
  • Diagnose einer schweren psychischen Störung (Schizophrenie, Substanzabhängigkeit, Demenz oder kognitive Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sinnzentrierte Gruppenpsychotherapie (MCP).
Die Intervention dauert zwei Monate und umfasst acht Sitzungen, die wöchentlich einem zweistündigen Gruppenformat folgen. Die Ermittler werden die manuelle MCP für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs befolgen.
Verhalten: Sinnzentrierte Gruppenpsychotherapie (MCP).

Das MCP-Programm ist in acht Sitzungen unterteilt:

Sitzung 1: Psychoedukation über Sinn im Leben, Sinnquellen etc. Sitzung 2: Krebserkrankung und Sinn. Sitzung 3: Historische Bedeutungsquellen (Vergangenheit) Sitzung 4: Historische Bedeutungsquellen (Gegenwart und Zukunft). Sitzung 5: Einstellungsquellen der Bedeutung. Sitzung 6: Kreative Bedeutungsquellen. Sitzung 7: Experimentelle Bedeutungsquellen. Sitzung 8: Ende der Psychotherapie, Abschied nehmen und hoffnungsvoll in die Zukunft blicken.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenspsychotherapie (CBT).
Die Intervention dauert zwei Monate und umfasst acht Sitzungen, die wöchentlich einem zweistündigen Gruppenformat folgen, mit den folgenden Sitzungen. Die Ermittler folgen der manuellen CBT oder Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Verhalten: Kognitive Verhaltenspsychotherapie (CBT).

Das CBT ist in acht Sitzungen unterteilt:

Sitzung 1: Vorstellung der Psychotherapie, Festlegung der Ziele der Psychotherapie. Vorstellung der Teilnehmer. Aktualisierte Informationen über psychische Folgen von Krebs.

Sitzung 2. Steigerung angenehmer Aktivitäten. Verhaltensaktivierung. Progressives Muskelentspannungstraining. Langsames Atemtraining.

Sitzung 3. Kognitives Modell der Krebsbewältigung. Psychoedukation über negative Gedanken. Training zum Erkennen negativer Gedanken. Darstellung kognitiver Verzerrungen Sitzung 4. Training in Techniken der kognitiven Umstrukturierung. Sitzung 5. Training in Fähigkeiten zur Problemlösung. Sitzung 6. Sich der Bedürfnisse der Teilnehmer bewusst sein. Selbstpflege. Training der Durchsetzungsfähigkeit.

Sitzung 7. Ziele für die Zukunft setzen. Sitzung 8. Zusammenfassung, Rückfallprävention und Ende der Psychotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen „Sinn im Leben“ (MLQ)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Der MLQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 10 Items besteht und entwickelt wurde, um die zwei Hauptdimensionen des Lebenssinns zu erfassen: Präsenz und Suche nach Sinn im Leben. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (absolut falsch) bis 7 (absolut richtig) reicht. Die Faktoren Präsenz und Suche waren korreliert (r = -.19), und die interne Konsistenz war gut für Präsenz (.86) und Suche (.87). Die 1-Monats-Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten betrugen 0,70 für Präsenz und 0,73 für Suche.
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Die Multidimensionale Existenzbedeutungsskala (MEMS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Das MEMS bewertet den Sinn in den Lebensdimensionen: Verständnis, Zweck und Wichtigkeit mit insgesamt 15 Items. Likert-Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme sehr stark zu). Die drei MEMS-Subskalen zeigten eine angemessene interne Konsistenz: Verständnis (ϖ = 91), Zweck (ϖ = 92) und Bedeutung (ϖ = 86).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Der OASIS ist ein Instrument mit fünf Items, das die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen während der letzten Woche bewertet. Darüber hinaus misst es Eingriffe in die Bereiche Arbeit und akademisches, soziales und tägliches Leben sowie Vermeidungsverhalten. Die Items werden auf einer Likert-Skala (0-4) bewertet. Die psychometrischen Eigenschaften sind gut in Bezug auf interne Konsistenz (α = 0,86), konvergente und diskriminante Validität und Änderungssensitivität (α = 0,86).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Der ODSIS ist ein Fragebogen mit sechs Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Depressionssymptomen während der letzten Woche bewertet. Darüber hinaus misst es Eingriffe in die Bereiche Arbeit und akademisches, soziales und tägliches Leben sowie Vermeidungsverhalten. Die Items werden auf einer Likert-Skala (0-4) bewertet. Die psychometrischen Eigenschaften sind gut in Bezug auf die interne Konsistenz (α = 0,93).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Hoffnungslosigkeitsskala (HS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Es ist ein Fragebogen, der den Grad der Hoffnungslosigkeit misst. Es besteht aus 20 Items mit dichotomen Antworten (Wahr oder Falsch). Es weist eine angemessene interne Konsistenz (α = 0,93) auf und wurde in der spanischen Bevölkerung validiert [39].
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Der Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Der Fragebogen enthält 20 Adjektiv-Items, 10 zur Bewertung positiver Affekte (PANAS-P) und 10 zur Bewertung negativer Affekte (PANAS-N). Die Befragten werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr wenig oder überhaupt nicht; 5 = sehr stark) zu bewerten, inwieweit sie jede Emotion innerhalb eines bestimmten Zeitraums erlebt haben. Beide Affekt-Subskalen zeigten eine angemessene interne Konsistenz: PANAS-P, (α = .89) und PANAS-N (α = 0,91.)
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Index der Lebensqualität – spanische Version (QLI)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Es handelt sich um einen 10-Punkte-Index der wahrgenommenen Lebensqualität. Es bezieht sich auf körperliches und emotionales Wohlbefinden, Funktionsfähigkeit bei der Arbeit, persönliche Beziehungen, Selbstständigkeit, Unterstützung in der Gemeinschaft und aus emotionaler Sicht, spirituelles Wohlbefinden und insgesamt wahrgenommene Lebensqualität. Die Items werden auf einer Likert-Skala (0–10) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Lebensqualität anzeigen. Die psychometrischen Eigenschaften sind gut für die interne Konsistenz (α = .89) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,87).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Meinung und Erwartungen der Behandlungsskala (OTSM)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Diese Skala wurde von Mitgliedern des Forschungsteams entworfen und entwickelt, basierend auf einer Anpassung eines anderen Meinungs- und Erwartungsfragebogens. Die Konstrukte, die diese Skala erfasst, sind: Meinung, Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Qualifizierungsprogramm und Veränderungen bei den Teilnehmern nach Abschluss jedes Moduls. Die Fragen beziehen sich auf die Gründe für die Intervention, Empfehlungen für das Programm, Zufriedenheit mit dem Programm sowie Nützlichkeit und Erwartungen an das Kompetenztraining. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 10 „sehr stark“ bewertet.
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Mini-mentale Anpassung an die Krebsskala.
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Diese Skala bewertet die unterschiedlichen Arten der Bewältigung von Krebspatienten. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 29 Items besteht, die fünf Bewältigungsdimensionen messen: Kampfgeist, Hilflosigkeit-Hoffnungslosigkeit, ängstliche Beschäftigung, Fatalismus und kognitive Vermeidung. Die Items werden auf einer Likert-Skala (1-4) bewertet. Die spanische Version des MINIMAC [46] zeigte gute psychometrische Eigenschaften für alle Subskalen (Kampfgeist α = .60, Hilflosigkeit-Hoffnungslosigkeit α = .82, ängstliche Beschäftigung α = .90, Fatalismus α = .70, und kognitive Vermeidung α = 0,80).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Das Posttraumatische Wachstumsinventar (PTGI)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
. Der PTGI ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung des persönlichen Nutzens bei Überlebenden eines traumatischen Ereignisses bewertet. Es wird ein Likert-Antwortformat mit sechs Kategorien verwendet, wobei die Werte von 0 (keine Änderung) bis 5 (sehr hohe Änderung) im positiven Sinne reichen; Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene Veränderung. Der PTGI besteht aus fünf Dimensionen: Beziehung zu anderen, Neue Möglichkeiten, Persönliche Stärke, Spirituelle Veränderung und ein besseres Verständnis spiritueller Angelegenheiten und stärkere religiöse Überzeugungen und eine neue Wertschätzung des Lebens. Der PTGI zeigt eine gute interne Konsistenz (α = 0,80).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Hauptermittler: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Hauptermittler: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Hauptermittler: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Hauptermittler: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Studienstuhl: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIM:2019-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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