Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská psychoterapie rakoviny zaměřená na význam

21. května 2026 aktualizováno: Jose H. Marco, University of Valencia

Španělská adaptace psychoterapie zaměřené na význam pro účastníky s rakovinou: protokolární studie randomizované kontrolní studie

Cílem této studie je ověřit účinnost španělské adaptace psychoterapie zaměřené na význam pro španělské účastníky s rakovinou v randomizované kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychoterapie zaměřená na smysl (MCP) je účinná při zlepšování smyslu života, naděje, optimismu, vlastní účinnosti, pohody a kvality života a při snižování stresu u lidí s rakovinou. Všechny studie o aplikaci MCP u pacientů s rakovinou však byly provedeny na anglosaských vzorcích. Proto je nutné přizpůsobit a ověřit účinnost MCP v populacích, které mluví jinými jazyky než anglicky, jako je španělština. Navíc pro rozšíření údajů podporujících účinnost MCP u pacientů s rakovinou by bylo nutné porovnat MCP s jinými aktivními terapiemi, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Studie má několik cílů: Prvním cílem je ověřit účinnost intervence MCP u španělských účastníků s rakovinou v randomizované kontrolní studii (RCT), která ji srovnává s CBT. Druhým cílem je analyzovat proveditelnost a přijatelnost MCP u španělských účastníků s rakovinou. Třetím cílem je analyzovat, zda změny vytvořené v dimenzích Smyslu života (přítomnost, hledání, porozumění, účel a záležet) předpovídají změny v úzkosti, depresi, kvalitě života atd.

Vyšetřovatelé upravili MCP pro španělské účastníky s rakovinou. Španělský MCP je adaptací MCP vyvinutého společností Breitbart jako skupinová terapie s osmi sezeními pro pacienty s pokročilou rakovinou. Tento článek představuje protokol studie. Návrh studie sestává z dvouramenné RCT se dvěma podmínkami: MCP a CBT, kde budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníky budou dospělí s rakovinou I., II. a III. stádia, kteří dokončili léčbu (chirurgii, radioterapii nebo chemoterapii). Účastníci budou hodnoceni před léčbou, po léčbě a 6měsíčním sledování. Princip „intention-to-treat“ bude použit při analýze dat s využitím modelů se smíšenými efekty s úplnými informacemi a maximálním odhadem pravděpodobnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dospělí s rakovinou I., II. a III. stádia, kteří dokončili léčbu (chirurgii, radioterapii nebo chemoterapii).
  • Účastníci budou muset vyjádřit potřebu psychologické péče.
  • Účastníci budou mít nízký smysl života.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni jinou psychologickou nebo psychiatrickou léčbou.
  • Diagnóza závažné duševní poruchy (schizofrenie, látková závislost, demence nebo kognitivní poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová psychoterapie zaměřená na význam (MCP).
Intervence trvá dva měsíce a zahrnuje osm sezení, která se řídí dvouhodinovým skupinovým formátem na týdenní bázi. Vyšetřovatelé budou postupovat podle manuálně upraveného MCP pro pacienty s pokročilou rakovinou.
Behaviorální: Skupinová psychoterapie zaměřená na význam (MCP).

Program MCP je rozdělen do osmi sezení:

Lekce 1: Psychoedukace o smyslu života, zdrojích smyslu atd. Lekce 2: Onkologické onemocnění a význam. Sekce 3: Historické prameny významu (minulost) Sekce 4: Historické prameny významu (současnost a budoucnost). Sekce 5: Postojové zdroje významu. Sezení 6: Kreativní zdroje smyslu. Sekce 7: Experimentální zdroje významu. Sezení 8: Konec psychoterapie, rozloučení a čelit budoucnosti s nadějí.
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální psychoterapie (CBT).
Intervence trvá dva měsíce a zahrnuje osm sezení, která se řídí dvouhodinovým skupinovým formátem týdně, s následujícími sezeními. Vyšetřovatelé se budou řídit manuálním CBT nebo pacienty s pokročilou rakovinou.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální psychoterapie (CBT).

CBT rozdělena do osmi zasedání:

Sekce 1: Prezentace psychoterapie, stanovení cílů psychoterapie. Prezentace účastníků. Aktualizované informace o psychických následcích rakoviny.

Sezení 2. Zvýšení příjemných aktivit. Behaviorální aktivace. Progresivní trénink svalové relaxace. Trénink pomalého dýchání.

Seminář 3. Kognitivní model zvládání rakoviny. Psychoedukace o negativních myšlenkách. Trénink v odhalování negativních myšlenek. Prezentace kognitivních distorzí Sezení 4. Výcvik technik kognitivní restrukturalizace. Seminář 5. Nácvik dovedností při řešení problémů. Sezení 6. Uvědomění si potřeb účastníků. Péče o sebe. Trénink asertivních dovedností.

Zasedání 7. Stanovení cílů do budoucna. Sezení 8. Shrnutí, prevence relapsu a ukončení psychoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník smyslu života (MLQ)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
MLQ je self-reported dotazník složený z 10 položek a byl vyvinut k posouzení dvou hlavních dimenzí smyslu života: přítomnosti a hledání smyslu života. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (naprosto nepravda) do 7 (naprosto pravdivá). Faktory přítomnosti a vyhledávání byly korelovány (r = -0,19) a vnitřní konzistence byla dobrá pro přítomnost (0,86) a vyhledávání (0,87). Koeficienty spolehlivosti jednoměsíčního testu a opakovaného testu byly 0,70 pro přítomnost a 0,73 pro vyhledávání.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Vícerozměrná škála existenciálního významu (MEMS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
MEMS posuzuje význam v životních dimenzích: porozumění, účel a záležet, s celkem 15 položkami. Odpovědi typu Likert jsou uvedeny na 7bodové škále (1 = velmi silně nesouhlasím; 7 = velmi silně souhlasím). Tři subškály MEMS vykazovaly přiměřenou vnitřní konzistenci: Porozumění (ϖ = 91), Účel (ϖ = 92) a Záležitost (ϖ = 86).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
OASIS je pětipoložkový nástroj, který hodnotí četnost a intenzitu symptomů úzkosti během minulého týdne. Kromě toho měří interference v oblasti práce a akademického, společenského a každodenního života a také vyhýbavé chování. Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert (0-4). Psychometrické vlastnosti jsou dobré, pokud jde o vnitřní konzistenci (α= 0,86), konvergentní a diskriminační validitu a citlivost na změny (α= 0,86).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
ODSIS je šestipoložkový dotazník, který hodnotí četnost a intenzitu příznaků deprese během uplynulého týdne. Kromě toho měří interference v oblasti práce a akademického, společenského a každodenního života a také vyhýbavé chování. Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert (0-4). Psychometrické vlastnosti jsou dobré z hlediska vnitřní konzistence (α= 0,93).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Stupnice beznaděje (HS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Je to dotazník, který měří míru beznaděje. Skládá se z 20 položek s dichotomickými odpověďmi (pravda nebo nepravda). Představuje přiměřenou vnitřní konzistenci (α= 0,93) a byl ověřen ve španělské populaci [39].
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Dotazník obsahuje 20 adjektivních položek, 10 hodnotících pozitivní vliv (PANAS-P) a 10 hodnotících negativní vliv (PANAS-N). Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili rozsah, v jakém prožívali jednotlivé emoce v určeném časovém období, pomocí 5bodové škály (1 = velmi mírně nebo vůbec; 5 = velmi). Obě afektové subškály vykazovaly adekvátní vnitřní konzistenci: PANAS-P, (α = 0,89) a PANAS-N (α = 0,91.)
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Index kvality života – španělská verze (QLI)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Jde o 10položkový index vnímané kvality života. Týká se fyzické a emocionální pohody, fungování v práci, osobních vztahů, samostatnosti, podpory v komunitě i z emocionálního hlediska, duchovní pohody a celkově vnímané kvality života. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (0-10), kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu života. Psychometrické vlastnosti jsou dobré jak pro vnitřní konzistenci (α = 0,89). a spolehlivost test-retest (r = 0,87).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Škála názorů a očekávání léčby (OTSM)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Tato škála byla navržena a vyvinuta členy výzkumného týmu na základě adaptace jiného dotazníku názorů a očekávání. Konstrukty, které tato škála hodnotí, jsou: názor, přijetí a spokojenost s programem školení dovedností a změny u účastníků po dokončení každého modulu. Otázky se týkají zdůvodnění intervence, doporučení pro program, spokojenosti s programem a užitečnosti a očekávání tréninku dovedností. Položky jsou hodnoceny na škále Likertova typu v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 10 „Velmi“.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Mini-mentální přizpůsobení stupnice rakoviny.
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Tato škála hodnotí různé způsoby zvládání u pacientů s rakovinou. Jde o sebehodnotící dotazník složený z 29 položek, které měří pět dimenzí zvládání: bojový duch, bezmoc-beznaděj, úzkostné zaujetí, fatalismus a kognitivní vyhýbání se. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (1-4). Španělská verze MINIMAC [46] vykazovala dobré psychometrické vlastnosti pro všechny subškály (bojovný duch α = 0,60, bezmoc-beznaděj α = 0,82, úzkostné zaujetí α = 0,90, fatalismus α = 0,70, a kognitivní vyhýbání α = 0,80).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
. PTGI je dotazník o 21 položkách, který posuzuje vnímání osobních výhod u pozůstalých po traumatické události. Používá se Likertův formát odpovědi se šesti kategoriemi se skóre v rozmezí od 0 (žádná změna) do 5 (velmi vysoký stupeň změny) v pozitivním smyslu; čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaná změna. PTGI se skládá z pěti dimenzí: Vztah k ostatním, Nové možnosti, Osobní síla, Duchovní změna a lepší pochopení duchovních záležitostí a silnější náboženské přesvědčení a nové ocenění života. PTGI vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,80).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Studijní židle: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIM:2019-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová psychoterapie zaměřená na význam (MCP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit