Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанская смыслоцентрированная психотерапия рака

21 мая 2026 г. обновлено: Jose H. Marco, University of Valencia

Испанская адаптация психотерапии, ориентированной на смысл, для участников, больных раком: исследование протокола рандомизированного контрольного исследования

Целью этого исследования является проверка эффективности испанской адаптации психотерапии, ориентированной на смысл, для испанских участников с раком в рандомизированном контрольном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психотерапия, ориентированная на смысл (MCP), эффективна для улучшения смысла жизни, надежды, оптимизма, самоэффективности, благополучия и качества жизни, а также для снижения стресса у людей, больных раком. Однако все исследования по применению МСР у онкологических больных проводились на англо-саксонских образцах. Следовательно, необходимо адаптировать и проверить эффективность MCP в популяциях, которые говорят на других языках, кроме английского, например, на испанском. Более того, чтобы расширить данные, подтверждающие эффективность МКП для больных раком, необходимо сравнить МКП с другими активными методами лечения, такими как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Исследование преследует несколько целей: Первая цель — проверить эффективность вмешательства MCP для испанских участников с раком в рандомизированном контрольном исследовании (РКИ), сравнивая его с КПТ. Вторая цель состоит в том, чтобы проанализировать осуществимость и приемлемость MCP у испанских участников с раком. Третья цель состоит в том, чтобы проанализировать, будут ли изменения, вызванные измерениями смысла жизни (присутствие, поиск, понимание, цель и значимость), предсказывать изменения в тревоге, депрессии, качестве жизни и т. д.

Исследователи адаптировали MCP для испанских участников, больных раком. Испанский MCP является адаптацией MCP, разработанной Breitbart в качестве групповой терапии из восьми сеансов для пациентов с распространенным раком. В данной статье представлен протокол исследования. Дизайн исследования состоит из двух групп РКИ с двумя условиями: MCP и CBT, где участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Участниками будут взрослые люди с раком I, II и III стадии, завершившие курс лечения (операция, лучевая терапия или химиотерапия). Участники будут оцениваться до лечения, после лечения и через 6 месяцев. Принцип намерения лечить будет использоваться при анализе данных с использованием моделей смешанных эффектов с полной информацией и оценкой максимального правдоподобия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участниками будут взрослые люди с раком I, II и III стадии, завершившие курс лечения (операция, лучевая терапия или химиотерапия).
  • Участники должны будут выразить потребность в психологической помощи.
  • Участники будут иметь низкий смысл жизни.

Критерий исключения:

  • Участники, которые в настоящее время проходят другое психологическое или психиатрическое лечение.
  • Диагноз серьезного психического расстройства (шизофрения, зависимость от психоактивных веществ, деменция или когнитивные нарушения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смысл-центрированная групповая психотерапия (MCP).
Вмешательство длится два месяца и включает в себя восемь сессий, которые следуют двухчасовому групповому формату еженедельно. Исследователи будут следовать ручному MCP для пациентов с распространенным раком.
Поведенческий: Смысл-центрированная групповая психотерапия (MCP).

Программа MCP разделена на восемь сессий:

Сессия 1: Психообразование о смысле жизни, источниках смысла и т. д. Сессия 2: Раковая болезнь и смысл. Сессия 3: Исторические источники значения (прошлое) Сессия 4: Исторические источники значения (настоящее и будущее). Сессия 5: Установочные источники смысла. Сессия 6: Творческие источники смысла. Сессия 7: Экспериментальные источники значения. Сессия 8: Конец психотерапии, прощание и взгляд в будущее с надеждой.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая психотерапия (КПТ).
Вмешательство длится два месяца и включает в себя восемь сессий, которые следуют двухчасовому групповому формату еженедельно с последующими сессиями. Исследователи будут следить за ручной КПТ или пациентами с распространенным раком.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая психотерапия (КПТ).

CBT разделен на восемь сессий:

Сессия 1: Презентация психотерапии, установление целей психотерапии. Представление участников. Обновлена ​​информация о психологических последствиях рака.

Сессия 2. Увеличение количества приятных занятий. Поведенческая активация. Тренировка прогрессивной мышечной релаксации. Тренировка медленного дыхания.

Сессия 3. Когнитивная модель совладания с раком. Психообразование о негативных мыслях. Обучение обнаружению негативных мыслей. Презентация когнитивных искажений Сессия 4. Обучение методам когнитивной реструктуризации. Сессия 5. Обучение навыкам решения проблем. Сессия 6. Осознание потребностей участников. Самостоятельное лечение. Тренировка навыков уверенности в себе.

Сессия 7. Постановка целей на будущее. Сессия 8. Резюме, профилактика рецидивов и окончание психотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник смысла жизни (MLQ)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
MLQ представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов и предназначенную для оценки двух основных аспектов смысла жизни: наличия и поиска смысла жизни. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (абсолютно неверно) до 7 (абсолютно верно). Факторы Присутствия и Поиска коррелировали (r = -0,19), а внутренняя согласованность была хорошей для Присутствия (0,86) и Поиска (0,87). Коэффициенты надежности повторного тестирования в течение одного месяца составили 0,70 для Присутствия и 0,73 для Поиска.
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Многомерная шкала экзистенциального смысла (MEMS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
MEMS оценивает смысл жизни по параметрам: понимание, цель и значимость, всего по 15 пунктам. Ответы типа Лайкерта даются по 7-балльной шкале (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен). Три субшкалы МЭМС показали адекватную внутреннюю согласованность: понимание (ϖ = 91), цель (ϖ = 92) и важность (ϖ = 86).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
OASIS — это инструмент из пяти пунктов, который оценивает частоту и интенсивность симптомов тревоги за последнюю неделю. Кроме того, он измеряет вмешательство в работу и академическую, социальную и повседневную жизнь, а также избегающее поведение. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта (0-4). Психометрические свойства хорошие с точки зрения внутренней согласованности (α = 0,86), конвергентной и дискриминантной валидности и чувствительности к изменениям (α = 0,86).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
ODSIS представляет собой анкету из шести пунктов, которая оценивает частоту и интенсивность симптомов депрессии в течение последней недели. Кроме того, он измеряет вмешательство в работу и академическую, социальную и повседневную жизнь, а также избегающее поведение. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта (0-4). Психометрические показатели по внутренней согласованности хорошие (α=0,93).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала безнадежности (HS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Это опросник, который измеряет уровень безнадежности. Он состоит из 20 вопросов с дихотомическими ответами (верно или неверно). Он демонстрирует адекватную внутреннюю согласованность (α = 0,93) и был подтвержден в испанской популяции [39].
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Анкета включает 20 прилагательных, из них 10 оценивающих положительный аффект (ПАНАС-П) и 10 оценивающих отрицательный аффект (ПАНАС-Н). Респондентов просят оценить степень, в которой они испытывали каждую эмоцию в течение определенного периода времени, используя 5-балльную шкалу (1 = очень слабо или совсем не ощущается; 5 = очень сильно). Обе подшкалы аффекта показали адекватную внутреннюю согласованность: ПАНАС-П (α = 0,89). и ПАНАС-Н (α = 0,91.)
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Индекс качества жизни – испанская версия (QLI)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Это индекс воспринимаемого качества жизни из 10 пунктов. Это относится к физическому и эмоциональному благополучию, функционированию на работе, личным отношениям, независимости, поддержке в обществе и с эмоциональной точки зрения, духовному благополучию и общему воспринимаемому качеству жизни. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта (0-10), где более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество жизни. Психометрические свойства хороши как для внутренней согласованности (α = 0,89), так и для и ретестовая надежность (r = 0,87).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала мнений и ожиданий лечения (ОТСМ)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Эта шкала была разработана и разработана членами исследовательской группы на основе адаптации другого опросника мнений и ожиданий. Эта шкала оценивает следующие конструкты: мнение, принятие и удовлетворенность программой обучения навыкам, а также изменения в участниках после завершения каждого модуля. Вопросы касаются обоснования вмешательства, рекомендаций по программе, удовлетворенности программой, а также полезности и ожиданий от обучения навыкам. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 10 «очень».
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Мини-психическая адаптация к шкале рака.
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Эта шкала оценивает различные способы преодоления трудностей у онкологических больных. Это анкета самооценки, состоящая из 29 пунктов, которые измеряют пять параметров преодоления: боевой дух, беспомощность-безнадежность, тревожная озабоченность, фатализм и когнитивное избегание. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта (1-4). Испанская версия MINIMAC [46] показала хорошие психометрические характеристики по всем субшкалам (боевой дух α = 0,60, беспомощность-безнадежность α = 0,82, тревожная озабоченность α = 0,90, фатализм α = 0,70, и когнитивное избегание α = 0,80).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Опросник посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
. PTGI представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает восприятие личной выгоды пережившими травматическое событие. Используется формат ответа Лайкерта с шестью категориями, с оценками от 0 (без изменений) до 5 (очень высокая степень изменений) в положительном смысле; чем выше балл, тем больше ощущается изменение. PTGI состоит из пяти измерений: отношение к другим, новые возможности, личная сила, духовное изменение и лучшее понимание духовных вопросов и более сильные религиозные убеждения, а также новое понимание жизни. PTGI показывает хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,80).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Главный следователь: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Главный следователь: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Главный следователь: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Главный следователь: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Учебный стул: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIM:2019-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться