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Espanhol Psicoterapia centrada no significado para o câncer

21 de maio de 2026 atualizado por: Jose H. Marco, University of Valencia

Adaptação Espanhola de Psicoterapia Centrada no Significado para Participantes com Câncer: um Estudo de Protocolo de um Estudo de Controle Randomizado

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da adaptação espanhola da Psicoterapia Centrada no Significado para participantes espanhóis com câncer em um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Psicoterapia Centrada no Significado (MCP) é eficaz para melhorar o significado da vida, esperança, otimismo, autoeficácia, bem-estar e qualidade de vida e reduzir o estresse em pessoas com câncer. No entanto, todos os estudos sobre a aplicação de MCP em pacientes com câncer foram realizados em amostras anglo-saxônicas. Portanto, é necessário adaptar e verificar a eficácia do MCP em populações que falam outros idiomas além do inglês, como o espanhol. Além disso, para expandir os dados que suportam a eficácia do MCP para pacientes com câncer, seria necessário comparar o MCP com outras terapias ativas, como a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC). O estudo tem vários objetivos: O primeiro objetivo é verificar a eficácia da intervenção MCP para participantes espanhóis com câncer em um ensaio clínico randomizado (ECR) comparando-o com a TCC. O segundo objetivo é analisar a viabilidade e aceitação do MCP em participantes espanhóis com câncer. O terceiro objetivo é analisar se as mudanças produzidas nas dimensões Sentido da Vida (presença, busca, compreensão, propósito e importância) predizem mudanças na ansiedade, depressão, qualidade de vida, etc.

Os investigadores adaptaram o MCP para participantes espanhóis com câncer. O MCP espanhol é uma adaptação do MCP desenvolvido por Breitbart como uma terapia de grupo de oito sessões para pacientes com câncer avançado. Este artigo apresenta o protocolo do estudo. O desenho do estudo consiste em um RCT de dois braços com duas condições: MCP e CBT, onde os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. Os participantes serão adultos com câncer em estágio I, II e III que concluíram seu tratamento médico (cirurgia, radioterapia ou quimioterapia). Os participantes serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento. O princípio de intenção de tratar será usado na análise de dados, usando modelos de efeitos mistos com informações completas e estimativa de máxima verossimilhança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão adultos com câncer em estágio I, II e III que concluíram seu tratamento médico (cirurgia, radioterapia ou quimioterapia).
  • Os participantes terão que manifestar a necessidade de atendimento psicológico.
  • Os participantes terão baixo significado na vida.

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão atualmente recebendo outro tratamento psicológico ou psiquiátrico.
  • Diagnóstico de um transtorno mental grave (esquizofrenia, dependência de substâncias, demência ou comprometimento cognitivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia de Grupo Centrada no Significado (PCM).
A intervenção dura dois meses e inclui oito sessões que seguem um formato de grupo de duas horas semanais. Os investigadores seguirão o MCP manualizado para pacientes com câncer avançado.
Comportamental: Psicoterapia de Grupo Centrada no Significado (PCM).

O programa MCP é dividido em oito sessões:

Sessão 1: Psicoeducação sobre o Sentido da vida, Fontes de Sentido, etc. Sessão 2: A doença do câncer e o significado. Sessão 3: Fontes históricas de significado (o passado) Sessão 4: Fontes históricas de significado (presente e futuro). Sessão 5: Fontes Atitudinais de Significado. Sessão 6: Fontes criativas de significado. Sessão 7: Fontes experimentais de significado. Sessão 8: Fim da psicoterapia, despedida e encarando o futuro com esperança.
Comparador Ativo: Psicoterapia Cognitiva Comportamental (TCC).
A intervenção tem a duração de dois meses e inclui oito sessões que seguem um formato de grupo de duas horas semanais, com sessões seguintes. Os investigadores seguirão a TCC manualizada ou pacientes com câncer avançado.
Comportamental: Psicoterapia Cognitiva Comportamental (TCC).

A CBT foi dividida em oito sessões:

Sessão 1: Apresentação da psicoterapia, estabelecendo os objetivos da psicoterapia. Apresentação dos participantes. Informações atualizadas sobre as consequências psicológicas do câncer.

Sessão 2. Aumento das atividades prazerosas. Ativação comportamental. Treinamento de relaxamento muscular progressivo. Treinamento de respiração lenta.

Sessão 3. Modelo cognitivo de enfrentamento do câncer. Psicoeducação sobre pensamentos negativos. Treinamento em detectar pensamentos negativos. Apresentação das distorções cognitivas Sessão 4. Treinamento em técnicas de reestruturação cognitiva. Sessão 5. Treinamento em habilidades de resolução de problemas. Sessão 6. Estar ciente das necessidades dos participantes. Autocuidados. Treinamento de habilidades de assertividade.

Sessão 7. Definição de metas para o futuro. Sessão 8. Resumo, prevenção de recaídas e fim da psicoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Significado na Vida (MLQ)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
O MLQ é um questionário autorreferido composto por 10 itens e foi desenvolvido para avaliar as duas principais dimensões do sentido da vida: presença e busca de sentido na vida. Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos variando de 1 (absolutamente falso) a 7 (absolutamente verdadeiro). Os fatores de Presença e Busca foram correlacionados (r = -.19), e a consistência interna foi boa para Presença (.86) e Busca (.87). Os coeficientes de confiabilidade teste-reteste de um mês foram 0,70 para Presença e 0,73 para Pesquisa.
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
A Escala de Significado Existencial Multidimensional (MEMS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
O MEMS avalia o significado nas dimensões da vida: compreensão, propósito e importância, com um total de 15 itens. As respostas do tipo Likert são dadas em uma escala de 7 pontos (1 = Discordo totalmente; 7 = Concordo totalmente). As três subescalas do MEMS apresentaram consistência interna adequada: Compreensão (ϖ = 91), Propósito (ϖ = 92) e Importância (ϖ = 86).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
O OASIS é um instrumento de cinco itens que avalia a frequência e a intensidade dos sintomas de ansiedade durante a última semana. Além disso, mede a interferência no trabalho e nos domínios acadêmico, social e da vida diária, bem como os comportamentos de evitação. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert (0-4). As propriedades psicométricas são boas em termos de consistência interna (α= 0,86), validade convergente e discriminante e sensibilidade à mudança (α= 0,86).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
O ODSIS é um questionário de seis itens que avalia a frequência e a intensidade dos sintomas de depressão durante a última semana. Além disso, mede a interferência no trabalho e nos domínios acadêmico, social e da vida diária, bem como os comportamentos de evitação. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert (0-4). As propriedades psicométricas são boas em termos de consistência interna (α= 0,93).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Desesperança (HS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
É um questionário que mede o nível de desesperança. É composto por 20 itens com respostas dicotômicas (Verdadeiro ou Falso). Apresenta consistência interna adequada (α= 0,93) e foi validado na população espanhola [39].
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
A Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
O questionário inclui 20 itens adjetivos, 10 avaliando o afeto positivo (PANAS-P) e 10 avaliando o afeto negativo (PANAS-N). Os respondentes são solicitados a avaliar até que ponto experimentaram cada emoção dentro de um período de tempo especificado, usando uma escala de 5 pontos (1 = Muito pouco ou nada; 5 = Muito). Ambas as subescalas de afeto mostraram consistência interna adequada: PANAS-P, (α = 0,89) e PANAS-N (α = 0,91.)
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Índice de qualidade de vida-versão em espanhol (QLI)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
É um índice de 10 itens de qualidade de vida percebida. Refere-se ao bem-estar físico e emocional, funcionamento no trabalho, relacionamentos pessoais, auto-independência, suporte na comunidade e do ponto de vista emocional, bem-estar espiritual e qualidade de vida percebida em geral. Os itens são classificados em uma escala Likert (0-10), onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida percebida. As propriedades psicométricas são boas tanto para consistência interna (α = 0,89) e confiabilidade teste-reteste (r = 0,87).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Opinião e Expectativas de Tratamento (OTSM)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Esta escala foi concebida e desenvolvida por membros da equipa de investigação, com base numa adaptação de outro questionário de opinião e expectativas. Os construtos que esta escala avalia são: opinião, aceitação e satisfação com o programa de treinamento de habilidades e mudanças nos participantes após a conclusão de cada módulo. As perguntas referem-se à justificativa da intervenção, recomendações para o programa, satisfação com o programa e utilidade e expectativas do treinamento de habilidades. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert que varia de 0 "Nada" a 10 "Muito".
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala Mini-Mental de Ajuste ao Câncer.
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Essa escala avalia as diferentes formas de enfrentamento em pacientes oncológicos. Trata-se de um questionário de autoavaliação composto por 29 itens que medem cinco dimensões do coping: espírito de luta, desamparo-desesperança, preocupação ansiosa, fatalismo e esquiva cognitiva. Os itens são classificados em uma escala Likert (1-4). A versão em espanhol do MINIMAC [46] apresentou boas propriedades psicométricas para todas as subescalas (espírito de luta α = 0,60, desamparo-desesperança α = 0,82, preocupação ansiosa α = 0,90, fatalismo α = 0,70, e esquiva cognitiva α = 0,80).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
O inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
. O PTGI é um questionário de 21 itens que avalia a percepção de benefícios pessoais em sobreviventes de um evento traumático. Utiliza-se um formato de resposta tipo Likert com seis categorias, com pontuações que variam de 0 (sem alteração) a 5 (muito alto grau de alteração) no sentido positivo; quanto maior a pontuação, maior a mudança percebida. O PTGI é composto por cinco dimensões: Relacionamento com os outros, Novas possibilidades, Força pessoal, Mudança espiritual e uma melhor compreensão dos assuntos espirituais e crenças religiosas mais fortes e uma nova apreciação da vida. O PTGI apresenta boa consistência interna (α = 0,80).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Investigador principal: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Investigador principal: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Investigador principal: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Investigador principal: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIM:2019-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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