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Psychothérapie centrée sur le sens en espagnol pour le cancer

16 mai 2023 mis à jour par: University of Valencia

Adaptation en espagnol de la psychothérapie centrée sur le sens pour les participants atteints de cancer : une étude de protocole d'un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de l'adaptation espagnole de la psychothérapie centrée sur le sens pour les participants espagnols atteints de cancer dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La psychothérapie centrée sur le sens (MCP) est efficace pour améliorer le sens de la vie, l'espoir, l'optimisme, l'auto-efficacité, le bien-être et la qualité de vie, et pour réduire le stress chez les personnes atteintes de cancer. Cependant, toutes les études sur l'application du MCP chez les patients cancéreux ont été réalisées sur des échantillons anglo-saxons. Par conséquent, il est nécessaire d'adapter et de vérifier l'efficacité du MCP dans les populations qui parlent des langues autres que l'anglais, comme l'espagnol. De plus, pour élargir les données soutenant l'efficacité de la MCP pour les patients atteints de cancer, il serait nécessaire de comparer la MCP à d'autres thérapies actives telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L'étude a plusieurs objectifs : Le premier objectif est de vérifier l'efficacité de l'intervention MCP pour les participants espagnols atteints de cancer dans un essai contrôlé randomisé (ECR) la comparant à la TCC. Le deuxième objectif est d'analyser la faisabilité et l'acceptation du MCP chez les participants espagnols atteints de cancer. Le troisième objectif est d'analyser si les changements produits dans les dimensions Sens de la vie (présence, recherche, compréhension, but et importance) prédiront des changements dans l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, etc.

Les chercheurs ont adapté le MCP pour les participants espagnols atteints de cancer. Le MCP espagnol est une adaptation du MCP développé par Breitbart en tant que thérapie de groupe de huit séances pour les patients atteints d'un cancer avancé. Cet article présente le protocole de l'étude. La conception de l'étude consiste en un ECR à deux bras avec deux conditions : MCP et CBT, où les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les participants seront des adultes atteints d'un cancer de stade I, II et III qui ont terminé leur traitement médical (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie). Les participants seront évalués avant le traitement, après le traitement et au suivi de 6 mois. Le principe de l'intention de traiter sera utilisé lors de l'analyse des données, en utilisant des modèles à effets mixtes avec des informations complètes et une estimation du maximum de vraisemblance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46010
        • University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des adultes atteints d'un cancer de stade I, II et III qui ont terminé leur traitement médical (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie).
  • Les participants devront exprimer un besoin de prise en charge psychologique.
  • Les participants auront peu de sens dans la vie.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui reçoivent actuellement un autre traitement psychologique ou psychiatrique.
  • Diagnostic d'un trouble mental grave (schizophrénie, toxicomanie, démence ou troubles cognitifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie de groupe centrée sur le sens (MCP).
L'intervention dure deux mois et comprend huit séances qui suivent un format de groupe de deux heures sur une base hebdomadaire. Les chercheurs suivront le MCP manuel pour les patients atteints d'un cancer avancé.

Le programme MCP est divisé en huit sessions :

Séance 1 : Psychoéducation sur le sens de la vie, les sources de sens, etc. Séance 2 : La maladie du cancer et son sens. Séance 3 : Sources historiques de sens (le passé) Séance 4 : Sources historiques de sens (présent et futur). Session 5 : Sources attitudinales de sens. Séance 6 : Sources créatives de sens. Séance 7 : Sources expérimentales de sens. Session 8 : Fin de la psychothérapie, adieu, et affronter l'avenir avec espoir.

Comparateur actif: Psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC).
L'intervention dure deux mois et comprend huit séances qui suivent un format de groupe de deux heures sur une base hebdomadaire, avec les séances suivantes. Les enquêteurs suivront la TCC manuelle ou des patients atteints d'un cancer avancé.

Le CBT divisé en huit sessions :

Séance 1 : Présentation de la psychothérapie, établissement des objectifs de la psychothérapie. Présentation des intervenants. Informations actualisées sur les conséquences psychologiques du cancer.

Session 2. Augmentation des activités agréables. Activation comportementale. Entraînement de relaxation musculaire progressive. Entraînement à la respiration lente.

Session 3. Modèle cognitif d'adaptation au cancer. Psychoéducation sur les pensées négatives. Formation à la détection des pensées négatives. Présentation des distorsions cognitives Séance 4. Formation aux techniques de restructuration cognitive. Session 5. Formation aux compétences de résolution de problèmes. Séance 6. Connaître les besoins des participants. Soins auto-administrés. Formation aux compétences d'affirmation de soi.

Séance 7. Fixer des objectifs pour l'avenir. Session 8. Synthèse, prévention des rechutes et fin de psychothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le sens dans la vie (MLQ)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Le MLQ est un questionnaire auto-rapporté composé de 10 items, et il a été développé pour évaluer les deux principales dimensions du sens à la vie : la présence et la recherche de sens à la vie. Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absolument faux) à 7 (absolument vrai). Les facteurs de présence et de recherche étaient corrélés (r = -0,19) et la cohérence interne était bonne pour la présence (0,86) et la recherche (0,87). Les coefficients de fiabilité test-retest sur un mois étaient de 0,70 pour la présence et de 0,73 pour la recherche.
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
L'échelle de signification existentielle multidimensionnelle (MEMS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Le MEMS évalue le sens dans les dimensions de la vie : compréhension, objectif et importance, avec un total de 15 items. Les réponses de type Likert sont données sur une échelle de 7 points (1 = Très fortement en désaccord ; 7 = Très fortement en accord). Les trois sous-échelles MEMS ont montré une cohérence interne adéquate : compréhension (ϖ = 91), objectif (ϖ = 92) et importance (ϖ = 86).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
L'OASIS est un instrument à cinq items qui évalue la fréquence et l'intensité des symptômes d'anxiété au cours de la semaine écoulée. De plus, il mesure les interférences dans les domaines professionnel et scolaire, social et de la vie quotidienne, ainsi que les comportements d'évitement. Les items sont notés sur une échelle de type Likert (0-4). Les propriétés psychométriques sont bonnes en termes de cohérence interne (α= 0,86), de validité convergente et discriminante et de sensibilité au changement (α= 0,86).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
L'ODSIS est un questionnaire en six points qui évalue la fréquence et l'intensité des symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée. De plus, il mesure les interférences dans les domaines professionnel et scolaire, social et de la vie quotidienne, ainsi que les comportements d'évitement. Les items sont notés sur une échelle de type Likert (0-4). Les propriétés psychométriques sont bonnes en termes de cohérence interne (α= 0,93).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Échelle de désespoir (HS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
C'est un questionnaire qui mesure le niveau de désespoir. Il est composé de 20 items avec des réponses dichotomiques (Vrai ou Faux). Il présente une consistance interne adéquate (α= 0,93) et a été validé dans la population espagnole [39].
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Le programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Le questionnaire comprend 20 items adjectifs, 10 évaluant l'affect positif (PANAS-P) et 10 évaluant l'affect négatif (PANAS-N). Les répondants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont ressenti chaque émotion au cours d'une période de temps spécifiée, en utilisant une échelle de 5 points (1 = Très légèrement ou pas du tout ; 5 = Beaucoup). Les deux sous-échelles d'affect ont montré une cohérence interne adéquate : PANAS-P, (α = 0,89) et PANAS-N (α = .91.)
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Indice de qualité de vie-version espagnole (QLI)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Il s'agit d'un indice en 10 items de la qualité de vie perçue. Il fait référence au bien-être physique et émotionnel, au fonctionnement au travail, aux relations personnelles, à l'autonomie, au soutien dans la communauté et d'un point de vue émotionnel, au bien-être spirituel et à la qualité de vie globale perçue. Les items sont évalués sur une échelle de Likert (0-10) où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue. Les propriétés psychométriques sont bonnes pour la cohérence interne (α = .89) et fiabilité test-retest (r = 0,87).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Échelle d'opinion et d'attentes de traitement (OTSM)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Cette échelle a été conçue et développée par les membres de l'équipe de recherche, à partir d'une adaptation d'un autre questionnaire d'opinion et d'attentes. Les construits évalués par cette échelle sont : l'opinion, l'acceptation et la satisfaction du programme de formation professionnelle, et les changements chez les participants après avoir terminé chaque module. Les questions portent sur la justification de l'intervention, les recommandations pour le programme, la satisfaction à l'égard du programme, ainsi que l'utilité et les attentes de la formation professionnelle. Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 « Pas du tout » à 10 « Tout à fait ».
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Échelle d'adaptation mini-mentale au cancer.
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Cette échelle évalue les différentes façons de faire face aux patients atteints de cancer. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 29 items qui mesurent cinq dimensions du coping : combativité, impuissance-désespoir, préoccupation anxieuse, fatalisme et évitement cognitif. Les items sont notés sur une échelle de Likert (1-4). La version espagnole du MINIMAC [46] a montré de bonnes propriétés psychométriques pour toutes les sous-échelles (esprit combatif α = .60, impuissance-désespoir α = 0,82, préoccupation anxieuse α = .90, fatalisme α = .70, et évitement cognitif α = 0,80).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
. Le PTGI est un questionnaire en 21 items qui évalue la perception des bénéfices personnels chez les survivants d'un événement traumatique. Un format de réponse Likert avec six catégories est utilisé, avec des scores allant de 0 (pas de changement) à 5 (degré de changement très élevé) dans un sens positif ; plus le score est élevé, plus le changement perçu est important. Le PTGI est composé de cinq dimensions : Relations avec les autres, Nouvelles possibilités, Force personnelle, Changement spirituel et une meilleure compréhension des questions spirituelles et des croyances religieuses plus fortes, et une nouvelle appréciation de la vie. Le PTGI montre une bonne cohérence interne (α = .80).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Chercheur principal: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Chercheur principal: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Chercheur principal: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Chercheur principal: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Chaise d'étude: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Psychothérapie de groupe centrée sur le sens (MCP).

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