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- Essai clinique NCT05197348
Psychothérapie centrée sur le sens en espagnol pour le cancer
Adaptation en espagnol de la psychothérapie centrée sur le sens pour les participants atteints de cancer : une étude de protocole d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La psychothérapie centrée sur le sens (MCP) est efficace pour améliorer le sens de la vie, l'espoir, l'optimisme, l'auto-efficacité, le bien-être et la qualité de vie, et pour réduire le stress chez les personnes atteintes de cancer. Cependant, toutes les études sur l'application du MCP chez les patients cancéreux ont été réalisées sur des échantillons anglo-saxons. Par conséquent, il est nécessaire d'adapter et de vérifier l'efficacité du MCP dans les populations qui parlent des langues autres que l'anglais, comme l'espagnol. De plus, pour élargir les données soutenant l'efficacité de la MCP pour les patients atteints de cancer, il serait nécessaire de comparer la MCP à d'autres thérapies actives telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L'étude a plusieurs objectifs : Le premier objectif est de vérifier l'efficacité de l'intervention MCP pour les participants espagnols atteints de cancer dans un essai contrôlé randomisé (ECR) la comparant à la TCC. Le deuxième objectif est d'analyser la faisabilité et l'acceptation du MCP chez les participants espagnols atteints de cancer. Le troisième objectif est d'analyser si les changements produits dans les dimensions Sens de la vie (présence, recherche, compréhension, but et importance) prédiront des changements dans l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, etc.
Les chercheurs ont adapté le MCP pour les participants espagnols atteints de cancer. Le MCP espagnol est une adaptation du MCP développé par Breitbart en tant que thérapie de groupe de huit séances pour les patients atteints d'un cancer avancé. Cet article présente le protocole de l'étude. La conception de l'étude consiste en un ECR à deux bras avec deux conditions : MCP et CBT, où les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les participants seront des adultes atteints d'un cancer de stade I, II et III qui ont terminé leur traitement médical (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie). Les participants seront évalués avant le traitement, après le traitement et au suivi de 6 mois. Le principe de l'intention de traiter sera utilisé lors de l'analyse des données, en utilisant des modèles à effets mixtes avec des informations complètes et une estimation du maximum de vraisemblance
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Valencia, Espagne, 46010
- University of Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des adultes atteints d'un cancer de stade I, II et III qui ont terminé leur traitement médical (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie).
- Les participants devront exprimer un besoin de prise en charge psychologique.
- Les participants auront peu de sens dans la vie.
Critère d'exclusion:
- Participants qui reçoivent actuellement un autre traitement psychologique ou psychiatrique.
- Diagnostic d'un trouble mental grave (schizophrénie, toxicomanie, démence ou troubles cognitifs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie de groupe centrée sur le sens (MCP).
L'intervention dure deux mois et comprend huit séances qui suivent un format de groupe de deux heures sur une base hebdomadaire.
Les chercheurs suivront le MCP manuel pour les patients atteints d'un cancer avancé.
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Le programme MCP est divisé en huit sessions : Séance 1 : Psychoéducation sur le sens de la vie, les sources de sens, etc. Séance 2 : La maladie du cancer et son sens. Séance 3 : Sources historiques de sens (le passé) Séance 4 : Sources historiques de sens (présent et futur). Session 5 : Sources attitudinales de sens. Séance 6 : Sources créatives de sens. Séance 7 : Sources expérimentales de sens. Session 8 : Fin de la psychothérapie, adieu, et affronter l'avenir avec espoir. |
Comparateur actif: Psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC).
L'intervention dure deux mois et comprend huit séances qui suivent un format de groupe de deux heures sur une base hebdomadaire, avec les séances suivantes.
Les enquêteurs suivront la TCC manuelle ou des patients atteints d'un cancer avancé.
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Le CBT divisé en huit sessions : Séance 1 : Présentation de la psychothérapie, établissement des objectifs de la psychothérapie. Présentation des intervenants. Informations actualisées sur les conséquences psychologiques du cancer. Session 2. Augmentation des activités agréables. Activation comportementale. Entraînement de relaxation musculaire progressive. Entraînement à la respiration lente. Session 3. Modèle cognitif d'adaptation au cancer. Psychoéducation sur les pensées négatives. Formation à la détection des pensées négatives. Présentation des distorsions cognitives Séance 4. Formation aux techniques de restructuration cognitive. Session 5. Formation aux compétences de résolution de problèmes. Séance 6. Connaître les besoins des participants. Soins auto-administrés. Formation aux compétences d'affirmation de soi. Séance 7. Fixer des objectifs pour l'avenir. Session 8. Synthèse, prévention des rechutes et fin de psychothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le sens dans la vie (MLQ)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Le MLQ est un questionnaire auto-rapporté composé de 10 items, et il a été développé pour évaluer les deux principales dimensions du sens à la vie : la présence et la recherche de sens à la vie.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absolument faux) à 7 (absolument vrai).
Les facteurs de présence et de recherche étaient corrélés (r = -0,19) et la cohérence interne était bonne pour la présence (0,86) et la recherche (0,87).
Les coefficients de fiabilité test-retest sur un mois étaient de 0,70 pour la présence et de 0,73 pour la recherche.
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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L'échelle de signification existentielle multidimensionnelle (MEMS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Le MEMS évalue le sens dans les dimensions de la vie : compréhension, objectif et importance, avec un total de 15 items.
Les réponses de type Likert sont données sur une échelle de 7 points (1 = Très fortement en désaccord ; 7 = Très fortement en accord).
Les trois sous-échelles MEMS ont montré une cohérence interne adéquate : compréhension (ϖ = 91), objectif (ϖ = 92) et importance (ϖ = 86).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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L'OASIS est un instrument à cinq items qui évalue la fréquence et l'intensité des symptômes d'anxiété au cours de la semaine écoulée.
De plus, il mesure les interférences dans les domaines professionnel et scolaire, social et de la vie quotidienne, ainsi que les comportements d'évitement.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert (0-4).
Les propriétés psychométriques sont bonnes en termes de cohérence interne (α= 0,86), de validité convergente et discriminante et de sensibilité au changement (α= 0,86).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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L'ODSIS est un questionnaire en six points qui évalue la fréquence et l'intensité des symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée.
De plus, il mesure les interférences dans les domaines professionnel et scolaire, social et de la vie quotidienne, ainsi que les comportements d'évitement.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert (0-4).
Les propriétés psychométriques sont bonnes en termes de cohérence interne (α= 0,93).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Échelle de désespoir (HS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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C'est un questionnaire qui mesure le niveau de désespoir.
Il est composé de 20 items avec des réponses dichotomiques (Vrai ou Faux).
Il présente une consistance interne adéquate (α= 0,93) et a été validé dans la population espagnole [39].
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Le programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Le questionnaire comprend 20 items adjectifs, 10 évaluant l'affect positif (PANAS-P) et 10 évaluant l'affect négatif (PANAS-N).
Les répondants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont ressenti chaque émotion au cours d'une période de temps spécifiée, en utilisant une échelle de 5 points (1 = Très légèrement ou pas du tout ; 5 = Beaucoup).
Les deux sous-échelles d'affect ont montré une cohérence interne adéquate : PANAS-P, (α = 0,89)
et PANAS-N (α = .91.)
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Indice de qualité de vie-version espagnole (QLI)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Il s'agit d'un indice en 10 items de la qualité de vie perçue.
Il fait référence au bien-être physique et émotionnel, au fonctionnement au travail, aux relations personnelles, à l'autonomie, au soutien dans la communauté et d'un point de vue émotionnel, au bien-être spirituel et à la qualité de vie globale perçue.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert (0-10) où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue.
Les propriétés psychométriques sont bonnes pour la cohérence interne (α = .89)
et fiabilité test-retest (r = 0,87).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Échelle d'opinion et d'attentes de traitement (OTSM)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Cette échelle a été conçue et développée par les membres de l'équipe de recherche, à partir d'une adaptation d'un autre questionnaire d'opinion et d'attentes.
Les construits évalués par cette échelle sont : l'opinion, l'acceptation et la satisfaction du programme de formation professionnelle, et les changements chez les participants après avoir terminé chaque module.
Les questions portent sur la justification de l'intervention, les recommandations pour le programme, la satisfaction à l'égard du programme, ainsi que l'utilité et les attentes de la formation professionnelle.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 « Pas du tout » à 10 « Tout à fait ».
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Échelle d'adaptation mini-mentale au cancer.
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Cette échelle évalue les différentes façons de faire face aux patients atteints de cancer.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 29 items qui mesurent cinq dimensions du coping : combativité, impuissance-désespoir, préoccupation anxieuse, fatalisme et évitement cognitif.
Les items sont notés sur une échelle de Likert (1-4).
La version espagnole du MINIMAC [46] a montré de bonnes propriétés psychométriques pour toutes les sous-échelles (esprit combatif α = .60,
impuissance-désespoir α = 0,82,
préoccupation anxieuse α = .90,
fatalisme α = .70,
et évitement cognitif α = 0,80).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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. Le PTGI est un questionnaire en 21 items qui évalue la perception des bénéfices personnels chez les survivants d'un événement traumatique.
Un format de réponse Likert avec six catégories est utilisé, avec des scores allant de 0 (pas de changement) à 5 (degré de changement très élevé) dans un sens positif ; plus le score est élevé, plus le changement perçu est important.
Le PTGI est composé de cinq dimensions : Relations avec les autres, Nouvelles possibilités, Force personnelle, Changement spirituel et une meilleure compréhension des questions spirituelles et des croyances religieuses plus fortes, et une nouvelle appréciation de la vie.
Le PTGI montre une bonne cohérence interne (α = .80).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
- Chercheur principal: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
- Chercheur principal: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
- Chercheur principal: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
- Chercheur principal: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
- Chaise d'étude: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Kaim M, Funesti-Esch J, Galietta M, Nelson CJ, Brescia R. Depression, hopelessness, and desire for hastened death in terminally ill patients with cancer. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2907-11. doi: 10.1001/jama.284.22.2907.
- van der Spek N, Vos J, van Uden-Kraan CF, Breitbart W, Cuijpers P, Holtmaat K, Witte BI, Tollenaar RAEM, Verdonck-de Leeuw IM. Efficacy of meaning-centered group psychotherapy for cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2017 Aug;47(11):1990-2001. doi: 10.1017/S0033291717000447. Epub 2017 Apr 4.
- Breitbart W, Poppito S, Rosenfeld B, Vickers AJ, Li Y, Abbey J, Olden M, Pessin H, Lichtenthal W, Sjoberg D, Cassileth BR. Pilot randomized controlled trial of individual meaning-centered psychotherapy for patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2012 Apr 20;30(12):1304-9. doi: 10.1200/JCO.2011.36.2517. Epub 2012 Feb 27.
- Rosenfeld B, Saracino R, Tobias K, Masterson M, Pessin H, Applebaum A, Brescia R, Breitbart W. Adapting Meaning-Centered Psychotherapy for the palliative care setting: Results of a pilot study. Palliat Med. 2017 Feb;31(2):140-146. doi: 10.1177/0269216316651570. Epub 2016 Jul 21.
- Lichtenthal WG, Catarozoli C, Masterson M, Slivjak E, Schofield E, Roberts KE, Neimeyer RA, Wiener L, Prigerson HG, Kissane DW, Li Y, Breitbart W. An open trial of meaning-centered grief therapy: Rationale and preliminary evaluation. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):2-12. doi: 10.1017/S1478951518000925. Epub 2019 Jan 26.
- Winger JG, Ramos K, Kelleher SA, Somers TJ, Steinhauser KE, Porter LS, Kamal AH, Breitbart WS, Keefe FJ. Meaning-Centered Pain Coping Skills Training: A Pilot Feasibility Trial of a Psychosocial Pain Management Intervention for Patients with Advanced Cancer. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):60-69. doi: 10.1089/jpm.2021.0081. Epub 2021 Aug 12.
- Marco JH, Llombart P, Guillen V, Banos RM, Romero R, Garcia-Conde A, Perez Rodriguez S. Spanish Adaptation of Meaning-Centered Psychotherapy for Participants With Cancer: Study Protocol of a Randomized Control Trial. Front Psychiatry. 2022 Jul 7;13:892573. doi: 10.3389/fpsyt.2022.892573. eCollection 2022.
- Vos J, Vitali D. The effects of psychological meaning-centered therapies on quality of life and psychological stress: A metaanalysis. Palliat Support Care. 2018 Oct;16(5):608-632. doi: 10.1017/S1478951517000931. Epub 2018 Sep 24.
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Achèvement de l'étude (Réel)
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