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Psicoterapia centrata sul significato spagnolo per il cancro

16 maggio 2023 aggiornato da: University of Valencia

Adattamento spagnolo della psicoterapia centrata sul significato per i partecipanti affetti da cancro: uno studio protocollare di uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia dell'adattamento spagnolo della psicoterapia centrata sul significato per i partecipanti spagnoli con cancro in uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicoterapia centrata sul significato (MCP) è efficace nel migliorare il senso della vita, la speranza, l'ottimismo, l'autoefficacia, il benessere e la qualità della vita e nel ridurre lo stress nelle persone con cancro. Tuttavia, tutti gli studi sull'applicazione di MCP nei pazienti oncologici sono stati condotti su campioni anglosassoni. Pertanto, è necessario adattare e verificare l'efficacia del MCP nelle popolazioni che parlano lingue diverse dall'inglese, come lo spagnolo. Inoltre, per ampliare i dati a supporto dell'efficacia di MCP per i pazienti oncologici, sarebbe necessario confrontare MCP con altre terapie attive come la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Lo studio ha diversi obiettivi: il primo obiettivo è verificare l'efficacia dell'intervento MCP per i partecipanti spagnoli con cancro in uno studio di controllo randomizzato (RCT) confrontandolo con la CBT. Il secondo obiettivo è analizzare la fattibilità e l'accettazione di MCP nei partecipanti spagnoli con cancro. Il terzo obiettivo è analizzare se i cambiamenti prodotti nelle dimensioni Significato nella vita (presenza, ricerca, comprensione, scopo e importanza) prediceranno cambiamenti nell'ansia, nella depressione, nella qualità della vita, ecc.

I ricercatori hanno adattato MCP per i partecipanti spagnoli con cancro. L'MCP spagnolo è un adattamento dell'MCP sviluppato da Breitbart come terapia di gruppo di otto sessioni per pazienti con cancro avanzato. Questo articolo presenta il protocollo di studio. Il disegno dello studio consiste in un RCT a due bracci con due condizioni: MCP e CBT, in cui i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti saranno adulti con cancro in stadio I, II e III che hanno completato il trattamento medico (chirurgia, radioterapia o chemioterapia). I partecipanti saranno valutati al pretrattamento, post-trattamento e follow-up di 6 mesi. Il principio dell'intenzione di trattare verrà utilizzato durante l'analisi dei dati, utilizzando modelli a effetti misti con informazioni complete e stima della massima verosimiglianza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno adulti con cancro in stadio I, II e III che hanno completato il trattamento medico (chirurgia, radioterapia o chemioterapia).
  • I partecipanti dovranno esprimere un bisogno di assistenza psicologica.
  • I partecipanti avranno un basso significato nella vita.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che stanno attualmente ricevendo un altro trattamento psicologico o psichiatrico.
  • Diagnosi di un grave disturbo mentale (schizofrenia, dipendenza da sostanze, demenza o deterioramento cognitivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia di gruppo centrata sul significato (MCP).
L'intervento dura due mesi e comprende otto sessioni che seguono un formato di gruppo di due ore su base settimanale. Gli investigatori seguiranno l'MCP manualizzato per i pazienti con cancro avanzato.
Comportamentale: Psicoterapia di gruppo centrata sul significato (MCP).

Il programma MCP è suddiviso in otto sessioni:

Sessione 1: Psicoeducazione sul significato nella vita, Fonti di significato, ecc. Sessione 2: Malattia del cancro e significato. Sessione 3: Fonti storiche di significato (il passato) Sessione 4: Fonti storiche di significato (presente e futuro). Sessione 5: Fonti attitudinali di significato. Sessione 6: Fonti creative di significato. Sessione 7: Fonti sperimentali di significato. Sessione 8: Fine della psicoterapia, addio e affrontare il futuro con speranza.
Comparatore attivo: Psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT).
L'intervento dura due mesi e comprende otto sessioni che seguono un formato di gruppo di due ore su base settimanale, con le sessioni successive. Gli investigatori seguiranno la CBT manualizzata o pazienti con cancro avanzato.
Comportamentale: Psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT).

Il CBT diviso in otto sessioni:

Sessione 1: Presentazione della psicoterapia, definizione degli obiettivi della psicoterapia. Presentazione dei partecipanti. Informazioni aggiornate sulle conseguenze psicologiche del cancro.

Sessione 2. Aumento delle attività piacevoli. Attivazione comportamentale. Allenamento progressivo di rilassamento muscolare. Allenamento di respirazione lenta.

Sessione 3. Modello cognitivo per affrontare il cancro. Psicoeducazione sui pensieri negativi. Formazione nel rilevare i pensieri negativi. Presentazione delle distorsioni cognitive Sessione 4. Formazione sulle tecniche di ristrutturazione cognitiva. Sessione 5. Addestramento alle capacità di problem solving. Sessione 6. Essere consapevoli dei bisogni dei partecipanti. Automedicazione. Formazione sulle abilità di assertività.

Sessione 7. Stabilire obiettivi per il futuro. Sessione 8. Sintesi, prevenzione delle ricadute e fine della psicoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato nel questionario della vita (MLQ)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Il MLQ è un questionario auto-riportato composto da 10 item, ed è stato sviluppato per valutare le due dimensioni principali del significato nella vita: presenza e ricerca di significato nella vita. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assolutamente falso) a 7 (assolutamente vero). I fattori di presenza e ricerca erano correlati (r = -.19) e la coerenza interna era buona per presenza (.86) e ricerca (.87). I coefficienti di affidabilità test-retest a un mese erano 0,70 per Presence e 0,73 per Search.
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
La scala di significato esistenziale multidimensionale (MEMS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Il MEMS valuta il significato nelle dimensioni della vita: comprensione, scopo e importanza, con un totale di 15 elementi. Le risposte di tipo Likert sono fornite su una scala a 7 punti (1 = molto in disaccordo; 7 = molto d'accordo). Le tre sottoscale MEMS hanno mostrato un'adeguata coerenza interna: Comprensione (ϖ = 91), Scopo (ϖ = 92) e Importanza (ϖ = 86).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
L'OASIS è uno strumento a cinque voci che valuta la frequenza e l'intensità dei sintomi di ansia durante l'ultima settimana. Inoltre, misura l'interferenza nel lavoro e nei domini accademici, sociali e della vita quotidiana, nonché i comportamenti di evitamento. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert (0-4). Le proprietà psicometriche sono buone in termini di coerenza interna (α= 0,86), validità convergente e discriminante e sensibilità al cambiamento (α= 0,86).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
L'ODSIS è un questionario a sei voci che valuta la frequenza e l'intensità dei sintomi della depressione durante l'ultima settimana. Inoltre, misura l'interferenza nel lavoro e nei domini accademici, sociali e della vita quotidiana, nonché i comportamenti di evitamento. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert (0-4). Le proprietà psicometriche sono buone in termini di coerenza interna (α= 0,93).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Scala della disperazione (HS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
È un questionario che misura il livello di disperazione. È composto da 20 item con risposte dicotomiche (Vero o Falso). Presenta un'adeguata consistenza interna (α= 0,93) ed è stata validata nella popolazione spagnola [39].
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Il questionario comprende 20 aggettivi, 10 che valutano l'affetto positivo (PANAS-P) e 10 che valutano l'affetto negativo (PANAS-N). Agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui hanno provato ciascuna emozione in un determinato periodo di tempo, utilizzando una scala a 5 punti (1 = Molto poco o per niente; 5 = Molto). Entrambe le sottoscale affettive hanno mostrato un'adeguata coerenza interna: PANAS-P, (α = .89) e PANAS-N (α = .91.)
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Indice di qualità della vita-versione spagnola (QLI)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
È un indice di 10 item della qualità della vita percepita. Si riferisce al benessere fisico ed emotivo, al funzionamento sul lavoro, alle relazioni personali, all'auto-indipendenza, al sostegno nella comunità e dal punto di vista emotivo, al benessere spirituale e alla qualità complessiva della vita percepita. Gli item sono valutati su una scala Likert (0-10) dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita. Le proprietà psicometriche sono buone sia per la coerenza interna (α = .89) e affidabilità test-retest (r = 0,87).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Opinione e aspettative della scala di trattamento (OTSM)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Questa scala è stata progettata e sviluppata dai membri del gruppo di ricerca, sulla base di un adattamento di un altro questionario di opinione e aspettative. I costrutti valutati da questa scala sono: opinione, accettazione e soddisfazione per il programma di formazione delle competenze e cambiamenti nei partecipanti dopo aver completato ciascun modulo. Le domande si riferiscono al razionale dell'intervento, alle raccomandazioni per il programma, alla soddisfazione del programma, all'utilità e alle aspettative della formazione professionale. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 0 "Per niente" a 10 "Molto".
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Mini-adattamento mentale alla scala del cancro.
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Questa scala valuta i diversi modi di affrontare i malati di cancro. È un questionario di autovalutazione composto da 29 item che misurano cinque dimensioni del coping: spirito combattivo, impotenza-disperazione, preoccupazione ansiosa, fatalismo ed evitamento cognitivo. Gli item sono valutati su una scala Likert (1-4). La versione spagnola del MINIMAC [46] ha mostrato buone proprietà psicometriche per tutte le sottoscale (spirito combattivo α = .60, impotenza-disperazione α = .82, preoccupazione ansiosa α = .90, fatalismo α = .70, ed evitamento cognitivo α = .80).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Il Post-traumatic Growth Inventory (PTGI)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
. Il PTGI è un questionario di 21 item che valuta la percezione dei benefici personali nei sopravvissuti a un evento traumatico. Viene utilizzato un formato di risposta Likert con sei categorie, con punteggi che vanno da 0 (nessun cambiamento) a 5 (grado di cambiamento molto elevato) in senso positivo; più alto è il punteggio, maggiore è il cambiamento percepito. Il PTGI è composto da cinque dimensioni: relazionarsi con gli altri, nuove possibilità, forza personale, cambiamento spirituale e una migliore comprensione delle questioni spirituali e credenze religiose più forti e un nuovo apprezzamento della vita. Il PTGI mostra una buona coerenza interna (α = .80).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Investigatore principale: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Investigatore principale: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Investigatore principale: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Investigatore principale: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Cattedra di studio: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIM:2019-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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