Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk meningssentrert psykoterapi for kreft

21. mai 2026 oppdatert av: Jose H. Marco, University of Valencia

Spansk tilpasning av meningssentrert psykoterapi for deltakere med kreft: en protokollstudie av en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne studien er å verifisere effekten av den spanske tilpasningen av meningssentrert psykoterapi for spanske deltakere med kreft i en randomisert kontrollstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meningssentrert psykoterapi (MCP) er effektiv for å forbedre mening i livet, håp, optimisme, selveffektivitet, velvære og livskvalitet, og for å redusere stress hos mennesker med kreft. Imidlertid er alle studiene om bruk av MCP hos kreftpasienter utført i angelsaksiske prøver. Derfor er det nødvendig å tilpasse og verifisere effektiviteten til MCP i populasjoner som snakker andre språk enn engelsk, for eksempel spansk. For å utvide dataene som støtter effekten av MCP for kreftpasienter, vil det dessuten være nødvendig å sammenligne MCP med andre aktive terapier som kognitiv atferdsterapi (CBT). Studien har flere mål: Det første målet er å verifisere effekten av MCP-intervensjonen for spanske deltakere med kreft i en randomisert kontrollstudie (RCT) som sammenligner den med CBT. Det andre målet er å analysere gjennomførbarheten og aksepten av MCP hos spanske deltakere med kreft. Det tredje målet er å analysere om endringene som produseres i mening i livet-dimensjonene (nærvær, søk, forståelse, hensikt og betydning) vil forutsi endringer i angst, depresjon, livskvalitet, etc.

Etterforskerne tilpasset MCP for spanske deltakere med kreft. Den spanske MCP er en tilpasning av MCP utviklet av Breitbart som en åtte-sesjons gruppeterapi for pasienter med avansert kreft. Denne artikkelen presenterer studieprotokollen. Studiedesignet består av en to-arm RCT med to forhold: MCP og CBT, hvor deltakerne vil bli randomisert til en av de to gruppene. Deltakerne vil være voksne med stadium I, II og III kreft som har fullført sin medisinske behandling (kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi). Deltakerne vil bli vurdert ved forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging. Intention-to-treat-prinsippet vil bli brukt ved analyse av data, ved bruk av blandede effekter-modeller med full informasjon og maksimal sannsynlighetsestimering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være voksne med stadium I, II og III kreft som har fullført sin medisinske behandling (kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi).
  • Deltakerne vil måtte uttrykke behov for psykologisk omsorg.
  • Deltakerne vil ha lav mening med livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for tiden mottar annen psykologisk eller psykiatrisk behandling.
  • Diagnose av en alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, rusavhengighet, demens eller kognitiv svikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meningssentrert gruppepsykoterapi (MCP).
Intervensjonen varer i to måneder og inkluderer åtte økter som følger et to-timers gruppeformat på ukentlig basis. Etterforskerne vil følge den manuelle MCP for pasienter med avansert kreft.
Atferdsmessig: Meningssentrert gruppepsykoterapi (MCP).

MCP-programmet er delt inn i åtte økter:

Økt 1: Psykoedukasjon om mening i livet, kilder til mening osv. Økt 2: Kreftsykdom og mening. Økt 3: Historiske kilder til mening (fortid) Sesjon 4: Historiske kilder til mening (nåtid og fremtid). Økt 5: Holdningskilder til mening. Økt 6: Kreative kilder til mening. Økt 7: Eksperimentelle kilder til mening. Økt 8: Slutt på psykoterapi, farvel og å møte fremtiden med håp.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdspsykoterapi (CBT).
Intervensjonen varer i to måneder og inkluderer åtte økter som følger et to-timers gruppeformat på ukentlig basis, med følgende økter. Etterforskerne vil følge den manuelle CBT-en eller pasienter med avansert kreft.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdspsykoterapi (CBT).

CBT delt inn i åtte økter:

Økt 1: Presentasjon av psykoterapi, fastsettelse av målene for psykoterapi. Presentasjon av deltakerne. Oppdatert informasjon om psykiske konsekvenser av kreft.

Økt 2. Økning i hyggelige aktiviteter. Atferdsaktivering. Progressiv muskelavslappingstrening. Sakte pustetrening.

Økt 3. Kognitiv modell for mestring av kreft. Psykoedukasjon om negative tanker. Trening i å oppdage negative tanker. Presentasjon av kognitive forvrengninger Økt 4. Opplæring i kognitive restruktureringsteknikker. Økt 5. Opplæring i problemløsningsferdigheter. Økt 6. Være oppmerksom på deltakernes behov. Selvpleie. Selvsikkerhetstrening.

Økt 7. Sette mål for fremtiden. Økt 8. Oppsummering, tilbakefallsforebygging og avslutning av psykoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mening i livet spørreskjema (MLQ)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
MLQ er et selvrapportert spørreskjema som består av 10 elementer, og det ble utviklet for å vurdere de to hoveddimensjonene av mening i livet: tilstedeværelse og søken etter mening med livet. Elementene er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (helt usant) til 7 (helt sant). Faktorene tilstedeværelse og søk var korrelert (r = -.19), og intern konsistens var god for tilstedeværelse (.86) og søk (.87). En måneds test-retest reliabilitetskoeffisienter var 0,70 for tilstedeværelse og 0,73 for søk.
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Den flerdimensjonale eksistensielle meningsskalaen (MEMS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
MEMS vurderer meningen i livsdimensjoner: Forståelse, hensikt og materie, med totalt 15 elementer. Likert-svarene er gitt på en 7-punkts skala (1 = Svært uenig; 7 = Svært enig). De tre MEMS-underskalaene viste tilstrekkelig intern konsistens: Forståelse (ϖ = 91), Formål (ϖ = 92) og Mattering (ϖ = 86).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
OASIS er et instrument med fem elementer som vurderer frekvensen og intensiteten av angstsymptomer i løpet av den siste uken. I tillegg måler den innblanding i arbeid og akademiske, sosiale og daglige livsdomener, samt unngåelsesatferd. Varene er vurdert på en Likert-skala (0-4). De psykometriske egenskapene er gode med tanke på intern konsistens (α= 0,86), konvergent og diskriminant validitet, og sensitivitet for endring (α= 0,86).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
ODSIS er et spørreskjema med seks elementer som vurderer hyppigheten og intensiteten av depresjonssymptomer i løpet av den siste uken. I tillegg måler den innblanding i arbeid og akademiske, sosiale og daglige livsdomener, samt unngåelsesatferd. Varene er vurdert på en Likert-skala (0-4). De psykometriske egenskapene er gode med tanke på indre konsistens (α= 0,93).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Håpløshetsskala (HS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Det er et spørreskjema som måler nivået av håpløshet. Den består av 20 elementer med dikotome svar (sant eller usant). Den har tilstrekkelig intern konsistens (α=0,93) og har blitt validert i den spanske befolkningen [39].
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Spørreskjemaet inkluderer 20 adjektivelementer, 10 vurderer positiv affekt (PANAS-P) og 10 vurderer negativ affekt (PANAS-N). Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de opplevde hver følelse innen en spesifisert tidsperiode, ved å bruke en 5-punkts skala (1 = Svært lite eller ikke i det hele tatt; 5 = Svært mye). Begge affektunderskalaene viste tilstrekkelig intern konsistens: PANAS-P, (α = .89) og PANAS-N (a = 0,91.)
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Livskvalitetsindeks – spansk versjon (QLI)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Det er en 10-elements indeks for opplevd livskvalitet. Det refererer til fysisk og følelsesmessig velvære, funksjon på jobb, personlige relasjoner, selvuavhengighet, støtte i fellesskapet og fra et emosjonelt synspunkt, åndelig velvære og generell opplevd livskvalitet. Elementene er vurdert på en Likert-skala (0-10) hvor høyere skår indikerer høyere opplevd livskvalitet. De psykometriske egenskapene er gode for både indre konsistens (α = .89) og test-retest reliabilitet (r = 0,87).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Opinion and Expectations of Treatment Scale (OTSM)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Denne skalaen ble designet og utviklet av medlemmer av forskerteamet, basert på en tilpasning av et annet menings- og forventningsspørreskjema. Konstruksjonene denne skalaen vurderer er: mening, aksept og tilfredshet med ferdighetstreningsprogrammet, og endringer hos deltakerne etter fullført hver modul. Spørsmålene viser til begrunnelsen for intervensjonen, anbefalinger til programmet, tilfredshet med programmet, og nytte og forventninger til ferdighetstreningen. Varene er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 10 "Veldig mye".
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Mini-mental tilpasning til kreftskala.
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Denne skalaen evaluerer de ulike måtene å mestre kreftpasienter på. Det er et selvvurderingsskjema som består av 29 elementer som måler fem dimensjoner av mestring: kampånd, hjelpeløshet-håpløshet, engstelig opptatthet, fatalisme og kognitiv unngåelse. Varene er vurdert på en Likert-skala (1-4). Den spanske versjonen av MINIMAC [46] viste gode psykometriske egenskaper for alle underskalaene (kampånd α = .60, hjelpeløshet-håpløshet α = .82, engstelig opptatthet α = .90, fatalisme α = .70, og kognitiv unngåelse α = .80).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
. PTGI er et spørreskjema med 21 elementer som vurderer oppfatningen av personlige fordeler hos overlevende etter en traumatisk hendelse. Et Likert-svarformat med seks kategorier brukes, med skårer fra 0 (ingen endring) til 5 (svært høy grad av endring) i positiv forstand; jo høyere poengsum, desto større oppfattes endringen. PTGI er sammensatt av fem dimensjoner: Forhold til andre, Nye muligheter, Personlig styrke, Åndelig endring og en bedre forståelse av åndelige saker og sterkere religiøs tro, og en ny forståelse av livet. PTGI viser god indre konsistens (α = .80).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Hovedetterforsker: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Hovedetterforsker: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Hovedetterforsker: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Hovedetterforsker: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Studiestol: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIM:2019-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere