Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spansk meningscentrerad psykoterapi för cancer

16 maj 2023 uppdaterad av: University of Valencia

Spansk anpassning av meningscentrerad psykoterapi för deltagare med cancer: en protokollstudie av ett randomiserat kontrollförsök

Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av den spanska anpassningen av meningscentrerad psykoterapi för spanska deltagare med cancer i en randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Meningscentrerad psykoterapi (MCP) är effektiv för att förbättra meningen med livet, hopp, optimism, själveffektivitet, välbefinnande och livskvalitet, och för att minska stress hos personer med cancer. Alla studier om tillämpningen av MCP hos cancerpatienter har dock utförts i anglosaxiska prover. Därför är det nödvändigt att anpassa och verifiera effektiviteten av MCP i populationer som talar andra språk än engelska, såsom spanska. Dessutom, för att utöka data som stöder MCP:s effektivitet för cancerpatienter, skulle det vara nödvändigt att jämföra MCP med andra aktiva terapier såsom kognitiv beteendeterapi (KBT). Studien har flera syften: Det första målet är att verifiera effektiviteten av MCP-interventionen för spanska deltagare med cancer i en randomiserad kontrollstudie (RCT) som jämför den med KBT. Det andra målet är att analysera genomförbarheten och acceptansen av MCP hos spanska deltagare med cancer. Det tredje målet är att analysera om de förändringar som skapas i meningen med livets dimensioner (närvaro, sökande, förståelse, syfte och betydelse) kommer att förutsäga förändringar i ångest, depression, livskvalitet, etc.

Utredarna anpassade MCP för spanska deltagare med cancer. Den spanska MCP är en anpassning av MCP utvecklad av Breitbart som en åtta sessions gruppterapi för patienter med avancerad cancer. Detta dokument presenterar studieprotokollet. Studiedesignen består av en tvåarmad RCT med två villkor: MCP och KBT, där deltagarna kommer att randomiseras till en av de två grupperna. Deltagarna kommer att vara vuxna med cancer i stadium I, II och III som har avslutat sin medicinska behandling (kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi). Deltagarna kommer att bedömas vid förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning. Intention-to-treat-principen kommer att användas vid analys av data, med blandade effekter modeller med full information och maximal sannolikhetsuppskattning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara vuxna med cancer i stadium I, II och III som har avslutat sin medicinska behandling (kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi).
  • Deltagarna kommer att behöva uttrycka ett behov av psykologisk vård.
  • Deltagarna kommer att ha låg mening med livet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande får annan psykologisk eller psykiatrisk behandling.
  • Diagnos av en allvarlig psykisk störning (schizofreni, substansberoende, demens eller kognitiv funktionsnedsättning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meningscentrerad grupppsykoterapi (MCP).
Interventionen pågår i två månader och inkluderar åtta sessioner som följer ett tvåtimmars gruppformat på veckobasis. Utredarna kommer att följa den manuella MCP för patienter med avancerad cancer.
Beteende: Meningscentrerad grupppsykoterapi (MCP).

MCP-programmet är uppdelat i åtta sessioner:

Lektion 1: Psykoedukation om mening med livet, källor till mening, etc. Lektion 2: Cancersjukdom och mening. Session 3: Historiska källor till mening (det förflutna) Session 4: Historiska källor till mening (nutid och framtid). Session 5: Attitydkällor för mening. Session 6: Kreativa källor till mening. Session 7: Experimentella källor till mening. Session 8: Slut på psykoterapi, farväl och att möta framtiden med hopp.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendepsykoterapi (KBT).
Interventionen pågår i två månader och inkluderar åtta sessioner som följer ett tvåtimmars gruppformat på veckobasis, med följande sessioner. Utredarna kommer att följa den manuella KBT eller patienter med avancerad cancer.
Beteende: Kognitiv beteendepsykoterapi (KBT).

KBT är uppdelat i åtta sessioner:

Session 1: Presentation av psykoterapi, fastställande av psykoterapins mål. Presentation av deltagarna. Uppdaterad information om psykiska konsekvenser av cancer.

Session 2. Öka njutningsfulla aktiviteter. Beteendeaktivering. Progressiv muskelavslappningsträning. Långsam andningsträning.

Lektion 3. Kognitiv modell för att hantera cancer. Psykoedukation om negativa tankar. Träning i att upptäcka negativa tankar. Presentation av kognitiva förvrängningar Pass 4. Träning i kognitiva omstruktureringstekniker. Pass 5. Träning i problemlösningsförmåga. Lektion 6. Att vara medveten om deltagarnas behov. Egenvård. Självhävdighetsträning.

Session 7. Sätta upp mål för framtiden. Session 8. Sammanfattning, återfallsprevention och slut på psykoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mening i livet Questionnaire (MLQ)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
MLQ är ett självrapporterat frågeformulär som består av 10 artiklar, och det har utvecklats för att bedöma de två huvuddimensionerna av livets mening: närvaro och sökande efter mening med livet. Objekten är betygsatta på en 7-gradig skala från 1 (absolut falskt) till 7 (absolut sant). Faktorerna för närvaro och sökning var korrelerade (r = -.19), och intern konsistens var bra för närvaro (.86) och sökning (.87). En månads test-omtest-tillförlitlighetskoefficienter var 0,70 för närvaro och 0,73 för sökning.
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
MEMS bedömer meningen med livets dimensioner: Förståelse, syfte och betydelse, med totalt 15 objekt. Likert-svar ges på en 7-gradig skala (1 = Instämmer mycket inte; 7 = Instämmer mycket). De tre MEMS-underskalorna visade adekvat intern konsistens: Förståelse (ϖ = 91), Syfte (ϖ = 92) och Mattering (ϖ = 86).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande ångestskala och nedsättningsskala (OASIS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
OASIS är ett instrument i fem delar som bedömer frekvensen och intensiteten av ångestsymtom under den senaste veckan. Dessutom mäter den interferens i arbets- och akademiska, sociala och dagliga livsdomäner, samt undvikandebeteenden. Objekten är betygsatta på en Likert-skala (0-4). De psykometriska egenskaperna är goda vad gäller intern konsistens (α=0,86), konvergent och diskriminant validitet och känslighet för förändring (α=0,86).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala (ODSIS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
ODSIS är ett frågeformulär med sex punkter som bedömer frekvensen och intensiteten av depressionssymtom under den senaste veckan. Dessutom mäter den interferens i arbets- och akademiska, sociala och dagliga livsdomäner, samt undvikandebeteenden. Objekten är betygsatta på en Likert-skala (0-4). De psykometriska egenskaperna är goda vad gäller inre konsistens (α= 0,93).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Hopelessness Scale (HS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Det är ett frågeformulär som mäter graden av hopplöshet. Den består av 20 objekt med dikotoma svar (Sant eller Falskt). Det uppvisar adekvat intern konsistens (α=0,93) och har validerats i den spanska befolkningen [39].
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
The Positive and Negative Affect Schema (PANAS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Frågeformuläret innehåller 20 adjektivobjekt, 10 bedömer positiv påverkan (PANAS-P) och 10 bedömer negativ påverkan (PANAS-N). Respondenterna ombeds att bedöma i vilken utsträckning de upplevde varje känsla inom en viss tidsperiod, med hjälp av en 5-gradig skala (1 = Väldigt lite eller inte alls; 5 = Väldigt mycket). Båda affektsubskalorna visade adekvat intern konsistens: PANAS-P, (α = .89) och PANAS-N (a = 0,91.)
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Livskvalitetsindex - spansk version (QLI)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Det är ett index på 10 punkter för upplevd livskvalitet. Det avser fysiskt och känslomässigt välbefinnande, funktion i arbetet, personliga relationer, självständighet, stöd i samhället och ur en känslomässig synvinkel, andligt välbefinnande och övergripande upplevd livskvalitet. Objekten är betygsatta på en Likert-skala (0-10) där högre poäng indikerar högre upplevd livskvalitet. De psykometriska egenskaperna är bra för både inre konsistens (α = .89) och test-omtest-tillförlitlighet (r = 0,87).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Opinion and Expectations of Treatment Scale (OTSM)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Denna skala designades och utvecklades av medlemmar i forskargruppen, baserat på en anpassning av en annan åsikts- och förväntningsenkät. De konstruktioner som denna skala bedömer är: åsikt, acceptans och tillfredsställelse med färdighetsträningsprogrammet, och förändringar hos deltagarna efter avslutad modul. Frågorna avser motiveringen för insatsen, rekommendationer för programmet, tillfredsställelse med programmet samt nyttan och förväntningarna på färdighetsträningen. Objekten är betygsatta på en Likert-skala som sträcker sig från 0 "Inte alls" till 10 "Väldigt mycket".
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Mini-mental anpassning till cancerskalan.
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Denna skala utvärderar de olika sätten att hantera cancerpatienter. Det är ett självvärderingsformulär som består av 29 artiklar som mäter fem dimensioner av coping: kämpaglöd, hjälplöshet-hopplöshet, orolig upptagenhet, fatalism och kognitivt undvikande. Objekten är betygsatta på en Likert-skala (1-4). Den spanska versionen av MINIMAC [46] visade goda psykometriska egenskaper för alla underskalor (stridsanda α = .60, hjälplöshet-hopplöshet α = .82, orolig oro α = .90, fatalism α = .70, och kognitivt undvikande α = .80).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
. PTGI är ett frågeformulär med 21 punkter som bedömer uppfattningen om personliga fördelar hos överlevande efter en traumatisk händelse. Ett Likert-svarsformat med sex kategorier används, med poäng från 0 (ingen förändring) till 5 (mycket hög grad av förändring) i positiv bemärkelse; ju högre poäng, desto större förändring upplevs. PTGI består av fem dimensioner: Att relatera till andra, Nya möjligheter, Personlig styrka, Andlig förändring och en bättre förståelse för andliga frågor och starkare religiösa övertygelser, och en ny uppskattning av livet. PTGI visar god inre konsistens (α = 0,80).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Huvudutredare: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Huvudutredare: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Huvudutredare: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Huvudutredare: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Studiestol: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CEIM:2019-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera