Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spanyol jelentésközpontú pszichoterápia a rák kezelésére

2023. május 16. frissítette: University of Valencia

A jelentésközpontú pszichoterápia spanyol adaptációja rákos résztvevők számára: egy véletlenszerű kontrollvizsgálat protokollvizsgálata

A tanulmány célja, hogy igazolja a jelentésközpontú pszichoterápia spanyol adaptációjának hatékonyságát rákos spanyol résztvevők számára egy randomizált kontrollvizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelentésközpontú pszichoterápia (MCP) hatékonyan javítja az élet értelmét, a reményt, az optimizmust, az önhatékonyságot, a jólétet és az életminőséget, valamint csökkenti a rákos betegek stresszét. Mindazonáltal az MCP rákos betegeknél történő alkalmazására vonatkozó valamennyi vizsgálatot angolszász mintákon végezték. Ezért az angoltól eltérő nyelvet, például spanyolt beszélő populációkban adaptálni kell és ellenőrizni kell az MCP hatékonyságát. Ezen túlmenően az MCP rákos betegeknél való hatékonyságát alátámasztó adatok bővítése érdekében össze kell hasonlítani az MCP-t más aktív terápiákkal, például a kognitív viselkedésterápiával (CBT). A tanulmánynak több célja is van: Az első cél az MCP beavatkozás hatékonyságának igazolása rákos spanyol résztvevők esetében egy randomizált kontroll vizsgálatban (RCT), összehasonlítva a CBT-vel. A második cél az MCP megvalósíthatóságának és elfogadottságának elemzése rákos spanyol résztvevőknél. A harmadik cél annak elemzése, hogy a Meaning in Life dimenziókban előidézett változások (jelenlét, keresés, megértés, cél és számít) előre jeleznek-e változást a szorongásban, a depresszióban, az életminőségben stb.

A kutatók az MCP-t a rákos spanyol résztvevők számára adaptálták. A spanyol MCP a Breitbart által kifejlesztett MCP adaptációja, nyolc ülésből álló csoportterápiaként előrehaladott rákos betegek számára. Ez a cikk a vizsgálati protokollt mutatja be. A vizsgálati terv egy kétkarú RCT-ből áll, két feltétellel: MCP és CBT, ahol a résztvevőket a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják. A résztvevők I., II. és III. stádiumú rákos megbetegedésben szenvedő felnőttek, akik befejezték orvosi kezelésüket (műtétet, sugárterápiát vagy kemoterápiát). A résztvevőket az előkezelés, a kezelés utáni és a 6 hónapos utánkövetés során értékelik. A kezelési szándék elvét alkalmazzuk az adatok elemzésekor, vegyes hatású modellek használatával, teljes információval és maximális valószínűség-becsléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • University of Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők I., II. és III. stádiumú rákos megbetegedésben szenvedő felnőttek, akik befejezték orvosi kezelésüket (műtétet, sugárterápiát vagy kemoterápiát).
  • A résztvevőknek kifejezniük kell, hogy szükségük van pszichológiai ellátásra.
  • A résztvevőknek alacsony lesz az életük értelme.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik jelenleg más pszichológiai vagy pszichiátriai kezelésben részesülnek.
  • Súlyos mentális rendellenesség (skizofrénia, szerfüggőség, demencia vagy kognitív károsodás) diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jelentésközpontú csoportos pszichoterápia (MCP).
A beavatkozás két hónapig tart, és nyolc alkalomból áll, amelyek heti rendszerességgel kétórás csoportformát követnek. A kutatók az előrehaladott rákos betegek esetében a manuális MCP-t fogják követni.
Viselkedési: Jelentésközpontú csoportos pszichoterápia (MCP).

Az MCP program nyolc szekcióra oszlik:

1. foglalkozás: Pszichoedukáció az élet értelméről, az értelem forrásairól stb. 2. rész: Rákbetegség és jelentés. 3. rész: A jelentés történeti forrásai (a múlt) 4. rész: A jelentés történeti forrásai (jelen és jövő). 5. foglalkozás: A jelentés attitűdforrásai. 6. foglalkozás: Kreatív jelentésforrások. 7. rész: Kísérleti jelentésforrások. 8. foglalkozás: A pszichoterápia vége, búcsú és reményteljes jövőbe tekintés.
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedési pszichoterápia (CBT).
A beavatkozás két hónapig tart, és nyolc alkalomból áll, amelyek heti rendszerességgel kétórás csoportformát követnek, a következő ülésekkel. A kutatók a manuális CBT-t vagy az előrehaladott rákban szenvedő betegeket követik.
Viselkedési: Kognitív viselkedési pszichoterápia (CBT).

A CBT nyolc szekcióra oszlik:

1. foglalkozás: A pszichoterápia bemutatása, a pszichoterápia céljainak meghatározása. A résztvevők bemutatása. Frissített információk a rák pszichológiai következményeiről.

2. foglalkozás. Az élvezetes tevékenységek számának növelése. Viselkedési aktiválás. Progresszív izomlazító edzés. Lassú légzés edzés.

3. foglalkozás. A rákkal való megküzdés kognitív modellje. Pszichoedukáció a negatív gondolatokról. Képzés a negatív gondolatok felismerésére. Kognitív torzítások bemutatása 4. foglalkozás. Kognitív átstrukturáló technikák képzése. 5. foglalkozás. Problémamegoldó készség képzés. 6. foglalkozás. A résztvevők igényeinek tisztában tartása. Önellátó. Az asszertivitás készségeinek tréningje.

7. foglalkozás. A jövőre vonatkozó célok kitűzése. 8. foglalkozás. Összegzés, visszaesés megelőzése és a pszichoterápia befejezése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentés az életben kérdőív (MLQ)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Az MLQ egy 10 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet az élet értelmének két fő dimenziójának felmérésére fejlesztettek ki: a jelenlétet és az élet értelmének keresését. A tételeket egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (teljesen hamis) 7-ig (teljesen igaz) terjed. A jelenlét és a keresés tényezői korreláltak (r = -,19), a belső konzisztencia pedig jó volt a Jelenlét (,86) és a Keresés (0,87) esetében. Az egy hónapos teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatója 0,70 volt a jelenlétre és 0,73 a keresésre.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
A többdimenziós egzisztenciális jelentés skála (MEMS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
A MEMS az élet értelmét értékeli az élet dimenzióiban: Megértés, cél és fontosság, összesen 15 elemmel. A Likert típusú válaszokat 7 fokú skálán adjuk meg (1 = nagyon nem értek egyet; 7 = nagyon egyetértek). A három MEMS alskála megfelelő belső konzisztenciát mutatott: Megértés (ϖ = 91), Cél (ϖ = 92) és Mattering (ϖ = 86).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Az OASIS egy öt elemből álló műszer, amely felméri a szorongásos tünetek gyakoriságát és intenzitását az elmúlt héten. Ezen túlmenően méri a munkába és a tudományos, társadalmi és mindennapi életbe való beavatkozást, valamint az elkerülő magatartást. A tételeket Likert-féle skálán (0-4) értékelik. A pszichometriai tulajdonságok jók a belső konzisztencia (α= 0,86), a konvergens és diszkrimináns érvényesség, valamint a változásra való érzékenység (α= 0,86) tekintetében.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Teljes depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Az ODSIS egy hat elemből álló kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteinek gyakoriságát és intenzitását az elmúlt héten. Ezen túlmenően méri a munkába és a tudományos, társadalmi és mindennapi életbe való beavatkozást, valamint az elkerülő magatartást. A tételeket Likert-féle skálán (0-4) értékelik. A pszichometriai tulajdonságok a belső konzisztencia szempontjából jók (α= 0,93).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Reménytelenségi skála (HS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Ez egy kérdőív, amely a kilátástalanság szintjét méri. 20 elemből áll, dichotóm válaszokkal (igaz vagy hamis). Megfelelő belső konzisztenciát mutat (α= 0,93), és a spanyol populációban validálták [39].
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
A kérdőív 20 jelzőt tartalmaz, 10 pozitív hatást (PANAS-P) és 10 negatív hatást értékelő elemet (PANAS-N). A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben élték meg az egyes érzelmeket egy meghatározott időtartamon belül, egy 5 fokozatú skálán (1 = nagyon enyhén vagy egyáltalán nem; 5 = nagyon sok). Mindkét hatás alskála megfelelő belső konzisztenciát mutatott: PANAS-P, (α = .89) és PANAS-N (α = .91.)
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Életminőség-index – spanyol verzió (QLI)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Ez egy 10 elemből álló index az észlelt életminőségről. A fizikai és érzelmi jólétre, a munkahelyi működésre, a személyes kapcsolatokra, az önállóságra, a közösségben és érzelmi oldalról való támogatásra, a lelki jóllétre és az általánosan vélt életminőségre utal. A tételeket egy Likert-skálán (0-10) értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb vélt életminőséget jeleznek. A pszichometriai tulajdonságok mindkét belső konzisztencia szempontjából jók (α = 0,89) és a teszt-újrateszt megbízhatósága (r = 0,87).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
A kezeléssel kapcsolatos vélemény és elvárások skála (OTSM)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Ezt a skálát a kutatócsoport tagjai egy másik vélemény és elvárás kérdőív adaptációja alapján tervezték és fejlesztették ki. A skála által értékelt konstrukciók a következők: vélemény, elfogadás és elégedettség a készségfejlesztő programmal, valamint a résztvevők változásai az egyes modulok elvégzése után. A kérdések a beavatkozás indoklására, a programra vonatkozó ajánlásokra, a programmal való elégedettségre, valamint a készségképzés hasznosságára és elvárásaira vonatkoznak. A tételeket egy Likert-féle skálán értékelik, amely 0-tól „Egyáltalán nem”-től 10-ig „Nagyon”ig terjed.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Mini-mentális alkalmazkodás a rákskálához.
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
Ez a skála a rákos betegek megküzdésének különböző módjait értékeli. Ez egy 29 elemből álló önértékelő kérdőív, amelyek a megküzdés öt dimenzióját mérik: harci szellem, tehetetlenség-reménytelenség, szorongó elfoglaltság, fatalizmus és kognitív elkerülés. A tételeket Likert-skálán (1-4) értékelik. A MINIMAC spanyol verziója [46] jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott az összes alskálára (harci szellem α = 0,60, tehetetlenség-reménytelenség α = ,82, szorongó elfoglaltság α = .90, fatalizmus α = 0,70, és kognitív elkerülés α = .80).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
A poszttraumás növekedési leltár (PTGI)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.
. A PTGI egy 21 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy egy traumatikus esemény túlélői hogyan érzékelik a személyes előnyöket. Hat kategóriájú Likert válaszformátumot használnak, pozitív értelemben 0-tól (nincs változás) 5-ig (nagyon magas fokú változás) a pontszámok; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt változás. A PTGI öt dimenzióból áll: Kapcsolat másokkal, Új lehetőségek, Személyes erő, Lelki változás és a spirituális dolgok jobb megértése és erősebb vallási meggyőződés, valamint az élet újszerű megítélése. A PTGI jó belső konzisztenciát mutat (α = .80).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint 6 hónapos utánkövetésig értékeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Kutatásvezető: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Kutatásvezető: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Kutatásvezető: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Kutatásvezető: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEIM:2019-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel