Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaanse betekenisgerichte psychotherapie voor kanker

21 mei 2026 bijgewerkt door: Jose H. Marco, University of Valencia

Spaanse aanpassing van betekenisgerichte psychotherapie voor deelnemers met kanker: een protocolstudie van een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te verifiëren van de Spaanse aanpassing van Betekenisgerichte psychotherapie voor Spaanse deelnemers met kanker in een gerandomiseerde controlestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Betekenisgerichte psychotherapie (MCP) is effectief bij het verbeteren van zin in het leven, hoop, optimisme, zelfredzaamheid, welzijn en kwaliteit van leven, en bij het verminderen van stress bij mensen met kanker. Alle onderzoeken naar de toepassing van MCP bij kankerpatiënten zijn echter uitgevoerd in Angelsaksische steekproeven. Daarom is het noodzakelijk om de werkzaamheid van MCP aan te passen en te verifiëren in populaties die andere talen dan Engels spreken, zoals Spaans. Bovendien zou het, om de gegevens die de werkzaamheid van MCP voor kankerpatiënten ondersteunen, uit te breiden, nodig zijn om MCP te vergelijken met andere actieve therapieën zoals cognitieve gedragstherapie (CBT). De studie heeft verschillende doelen: de eerste doelstelling is om de werkzaamheid van de MCP-interventie voor Spaanse deelnemers met kanker te verifiëren in een gerandomiseerde controlestudie (RCT) die deze vergelijkt met CBT. Het tweede doel is het analyseren van de haalbaarheid en acceptatie van MCP bij Spaanse deelnemers met kanker. Het derde doel is om te analyseren of de veranderingen die worden geproduceerd in de dimensies van de betekenis van het leven (aanwezigheid, zoeken, begrip, doel en ertoe doen) veranderingen in angst, depressie, kwaliteit van leven, enz. zullen voorspellen.

De onderzoekers pasten MCP aan voor Spaanse deelnemers met kanker. De Spaanse MCP is een aanpassing van de MCP die door Breitbart is ontwikkeld als groepstherapie van acht sessies voor patiënten met gevorderde kanker. Dit document presenteert het onderzoeksprotocol. Het onderzoeksontwerp bestaat uit een tweearmige RCT met twee voorwaarden: MCP en CGT, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. De deelnemers zijn volwassenen met kanker in stadium I, II en III die hun medische behandeling (chirurgie, radiotherapie of chemotherapie) hebben voltooid. Deelnemers worden beoordeeld bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 6 maanden. Het intention-to-treat-principe zal worden gebruikt bij het analyseren van gegevens, met behulp van mixed-effects-modellen met volledige informatie en maximale waarschijnlijkheidsschatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • University of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn volwassenen met kanker in stadium I, II en III die hun medische behandeling (chirurgie, radiotherapie of chemotherapie) hebben voltooid.
  • De deelnemers zullen behoefte moeten hebben aan psychologische zorg.
  • Deelnemers zullen weinig zin in het leven hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel een andere psychologische of psychiatrische behandeling ondergaan.
  • Diagnose van een ernstige psychische stoornis (schizofrenie, middelenafhankelijkheid, dementie of cognitieve stoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betekenisgerichte groepspsychotherapie (MCP).
De interventie duurt twee maanden en omvat acht sessies die wekelijks een twee uur durende groepsindeling volgen. De onderzoekers volgen de handgeschreven MCP voor patiënten met gevorderde kanker.
Gedragsmatig: Betekenisgerichte groepspsychotherapie (MCP).

Het MCP-programma is verdeeld in acht sessies:

Sessie 1: Psycho-educatie over Zingeving in het leven, Bronnen van Zingeving, etc. Sessie 2: Kanker, ziekte en betekenis. Sessie 3: Historische bronnen van betekenis (het verleden) Sessie 4: Historische bronnen van betekenis (heden en toekomst). Sessie 5: Attitudinale bronnen van betekenis. Sessie 6: Creatieve bronnen van betekenis. Sessie 7: Experimentele bronnen van betekenis. Sessie 8: Einde psychotherapie, afscheid en hoopvol de toekomst tegemoet.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragspsychotherapie (CGT).
De interventie duurt twee maanden en omvat acht sessies die wekelijks een twee uur durende groepsindeling volgen, met de volgende sessies. De onderzoekers volgen de gehandboekte CGT of patiënten met vergevorderde kanker.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragspsychotherapie (CGT).

De CGT verdeeld in acht sessies:

Sessie 1: presentatie van psychotherapie, vaststelling van de doelen van psychotherapie. Presentatie van de deelnemers. Bijgewerkte informatie over psychologische gevolgen van kanker.

Sessie 2. Toename van plezierige activiteiten. Gedragsactivering. Progressieve spierontspanningstraining. Trage ademhalingstraining.

Sessie 3. Cognitief model van omgaan met kanker. Psycho-educatie over negatieve gedachten. Training in het detecteren van negatieve gedachten. Presentatie van cognitieve vervormingen Sessie 4. Training in cognitieve herstructureringstechnieken. Sessie 5. Training in probleemoplossende vaardigheden. Sessie 6. Zich bewust zijn van de behoeften van deelnemers. Zelfzorg. Training assertiviteitsvaardigheden.

Sessie 7. Doelen stellen voor de toekomst. Sessie 8. Samenvatting, terugvalpreventie en einde psychotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenis in levensvragenlijst (MLQ)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
De MLQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 10 items en is ontwikkeld om de twee belangrijkste dimensies van zin in het leven te beoordelen: aanwezigheid en zoeken naar zin in het leven. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar). De factoren Aanwezigheid en Zoeken waren gecorreleerd (r = -.19) en de interne consistentie was goed voor Aanwezigheid (.86) en Zoeken (.87). De test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten van één maand waren .70 voor Aanwezigheid en .73 voor Zoeken.
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
De multidimensionale existentiële betekenisschaal (MEMS)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
De MEMS beoordeelt de betekenis in levensdimensies: begrip, doel en ertoe doen, met in totaal 15 items. Likert-type antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal (1 = zeer sterk mee oneens; 7 = zeer sterk mee eens). De drie MEMS-subschalen vertoonden voldoende interne consistentie: begrip (ϖ = 91), doel (ϖ = 92) en ertoe doen (ϖ = 86).
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
De OASIS is een instrument met vijf items dat de frequentie en intensiteit van angstsymptomen in de afgelopen week beoordeelt. Daarnaast meet het interferentie in werk- en academische, sociale en dagelijkse levensdomeinen, evenals vermijdingsgedrag. De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-4). De psychometrische eigenschappen zijn goed wat betreft interne consistentie (α= 0,86), convergente en discriminante validiteit en gevoeligheid voor verandering (α= 0,86).
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
De ODSIS is een vragenlijst met zes items die de frequentie en intensiteit van depressiesymptomen in de afgelopen week beoordeelt. Daarnaast meet het interferentie in werk- en academische, sociale en dagelijkse levensdomeinen, evenals vermijdingsgedrag. De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-4). De psychometrische eigenschappen zijn goed qua interne consistentie (α= 0,93).
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Hopeloosheid Schaal (HS)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Het is een vragenlijst die de mate van hopeloosheid meet. Het bestaat uit 20 items met dichotome antwoorden (waar of niet waar). Het vertoont voldoende interne consistentie (α= 0,93) en is gevalideerd in de Spaanse bevolking [39].
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Het schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
De vragenlijst bevat 20 bijvoeglijke naamwoorden, waarvan 10 voor het beoordelen van positief affect (PANAS-P) en 10 voor het beoordelen van negatief affect (PANAS-N). Respondenten wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze elke emotie hebben ervaren binnen een bepaalde tijdsperiode, met behulp van een 5-puntsschaal (1 = heel weinig of helemaal niet; 5 = heel veel). Beide subschalen affect vertoonden voldoende interne consistentie: PANAS-P, (α = .89) en PANAS-N (α = .91.)
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Kwaliteit van leven index - Spaanse versie (QLI)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Het is een 10-item index van ervaren kwaliteit van leven. Het verwijst naar fysiek en emotioneel welzijn, functioneren op het werk, persoonlijke relaties, onafhankelijkheid, steun in de gemeenschap en vanuit een emotioneel oogpunt, spiritueel welzijn en de algehele waargenomen kwaliteit van leven. De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-10), waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen kwaliteit van leven. De psychometrische eigenschappen zijn goed voor zowel de interne consistentie (α = .89) en test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,87).
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Opinie en verwachtingen van behandelingsschaal (OTSM)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Deze schaal is ontworpen en ontwikkeld door leden van het onderzoeksteam, op basis van een aanpassing van een andere opinie- en verwachtingenvragenlijst. De constructen die deze schaal beoordeelt zijn: mening, acceptatie en tevredenheid met het vaardigheidstrainingsprogramma, en veranderingen bij de deelnemers na het voltooien van elke module. De vragen gaan over de motivering van de interventie, aanbevelingen voor het programma, tevredenheid over het programma en nut en verwachtingen van de vaardigheidstraining. De items worden gescoord op een Likert-schaal die loopt van 0 "Helemaal niet" tot 10 "Heel erg".
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Mini-mentale aanpassing aan kankerschaal.
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
Deze schaal evalueert de verschillende manieren van omgaan met kankerpatiënten. Het is een zelfbeoordelingsvragenlijst die bestaat uit 29 items die vijf dimensies van coping meten: vechtlust, hulpeloosheid-hopeloosheid, angstige preoccupatie, fatalisme en cognitieve vermijding. De items worden beoordeeld op een Likertschaal (1-4). De Spaanse versie van de MINIMAC [46] vertoonde goede psychometrische eigenschappen voor alle subschalen (vechtlust α = .60, hulpeloosheid-hopeloosheid α = .82, angstige preoccupatie α = .90, fatalisme α = .70, en cognitieve vermijding α = .80).
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
De Posttraumatische Groei Inventarisatie (PTGI)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
. De PTGI is een vragenlijst met 21 items die de perceptie van persoonlijke voordelen bij overlevenden van een traumatische gebeurtenis beoordeelt. Er wordt een Likert-antwoordformaat met zes categorieën gebruikt, met scores variërend van 0 (geen verandering) tot 5 (zeer hoge mate van verandering) in positieve zin; hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen verandering. De PTGI is samengesteld uit vijf dimensies: Relatie met anderen, Nieuwe mogelijkheden, Persoonlijke kracht, Spirituele verandering en een beter begrip van spirituele zaken en sterkere religieuze overtuigingen, en een nieuwe waardering van het leven. De PTGI vertoont een goede interne consistentie (α = .80).
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Studie stoel: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIM:2019-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren