Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk meningscentreret psykoterapi mod kræft

21. maj 2026 opdateret af: Jose H. Marco, University of Valencia

Spansk tilpasning af meningscentreret psykoterapi for deltagere med kræft: en protokolundersøgelse af et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​den spanske tilpasning af meningscentreret psykoterapi til spanske deltagere med kræft i et randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningscentreret psykoterapi (MCP) er effektiv til at forbedre mening i livet, håb, optimisme, self-efficacy, velvære og livskvalitet og til at reducere stress hos mennesker med kræft. Imidlertid er alle undersøgelser af anvendelsen af ​​MCP hos cancerpatienter blevet udført i angelsaksiske prøver. Derfor er det nødvendigt at tilpasse og verificere effektiviteten af ​​MCP i populationer, der taler andre sprog end engelsk, såsom spansk. For at udvide de data, der understøtter effektiviteten af ​​MCP for cancerpatienter, ville det være nødvendigt at sammenligne MCP med andre aktive terapier såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT). Undersøgelsen har flere formål: Det første mål er at verificere effektiviteten af ​​MCP-interventionen for spanske deltagere med kræft i et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenligner det med CBT. Det andet mål er at analysere gennemførligheden og accepten af ​​MCP hos spanske deltagere med kræft. Det tredje mål er at analysere, om de ændringer, der produceres i mening i livet-dimensionerne (nærvær, søgen, forståelse, formål og betydning) vil forudsige ændringer i angst, depression, livskvalitet osv.

Efterforskerne tilpassede MCP til spanske deltagere med kræft. Den spanske MCP er en tilpasning af MCP udviklet af Breitbart som en gruppeterapi på otte sessioner til patienter med fremskreden cancer. Dette papir præsenterer undersøgelsesprotokollen. Studiedesignet består af en to-arm RCT med to betingelser: MCP og CBT, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper. Deltagerne vil være voksne med stadium I, II og III kræft, som har afsluttet deres medicinske behandling (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi). Deltagerne vil blive vurderet ved forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning. Intention-to-treat-princippet vil blive brugt ved analyse af data, ved brug af blandede effekter modeller med fuld information og maksimal sandsynlighed estimering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være voksne med stadium I, II og III kræft, som har afsluttet deres medicinske behandling (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi).
  • Deltagerne skal give udtryk for et behov for psykologhjælp.
  • Deltagerne vil have lav mening med livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket modtager anden psykologisk eller psykiatrisk behandling.
  • Diagnose af en alvorlig psykisk lidelse (skizofreni, stofafhængighed, demens eller kognitiv svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meningscentreret gruppepsykoterapi (MCP).
Interventionen varer to måneder og omfatter otte sessioner, der følger et to-timers gruppeformat på ugentlig basis. Efterforskerne vil følge den manuelle MCP for patienter med fremskreden cancer.
Adfærdsmæssigt: Meningscentreret gruppepsykoterapi (MCP).

MCP-programmet er opdelt i otte sessioner:

Session 1: Psykoedukation om mening i livet, kilder til mening osv. Session 2: Kræftsygdom og mening. Session 3: Historiske kilder til mening (fortiden) Session 4: Historiske kilder til mening (nutid og fremtid). Session 5: Holdningskilder til mening. Session 6: Kreative kilder til mening. Session 7: Eksperimentelle kilder til mening. Session 8: Slut på psykoterapi, farvel og at se fremtiden i øjnene med håb.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdspsykoterapi (CBT).
Interventionen varer to måneder og omfatter otte sessioner, der følger et to-timers gruppeformat på ugentlig basis, med de følgende sessioner. Efterforskerne vil følge den manuelle CBT eller patienter med fremskreden cancer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdspsykoterapi (CBT).

CBT opdelt i otte sessioner:

Session 1: Præsentation af psykoterapi, fastlæggelse af psykoterapiens mål. Præsentation af deltagerne. Opdateret information om psykiske konsekvenser af kræft.

Session 2. Forøgelse af fornøjelige aktiviteter. Adfærdsmæssig aktivering. Progressiv muskelafspændingstræning. Langsom vejrtrækningstræning.

Session 3. Kognitiv model for mestring af kræft. Psykoedukation om negative tanker. Træning i at opdage negative tanker. Præsentation af kognitive forvrængninger Session 4. Træning i kognitive restruktureringsteknikker. Session 5. Træning i problemløsningsevner. Session 6. At være opmærksom på deltagernes behov. Selvpleje. Træning i selvsikkerhed.

Session 7. Sæt mål for fremtiden. Session 8. Resumé, forebyggelse af tilbagefald og afslutning af psykoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om mening i livet (MLQ)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
MLQ er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 10 punkter, og det er udviklet til at vurdere de to hoveddimensioner af mening i livet: nærvær og søgen efter mening med livet. Elementerne er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (absolut falsk) til 7 (helt sandt). Faktorerne tilstedeværelse og søgning var korreleret (r = -.19), og intern konsistens var god for tilstedeværelse (.86) og søgning (.87). En måneds test-gentest reliabilitetskoefficienter var 0,70 for tilstedeværelse og 0,73 for søgning.
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Den multidimensionelle eksistentielle betydningsskala (MEMS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
MEMS vurderer meningen i livsdimensioner: Forståelse, formål og betydning, med i alt 15 punkter. Likert-svarene gives på en 7-trins skala (1 = meget uenig; 7 = meget enig). De tre MEMS-underskalaer viste tilstrækkelig intern konsistens: Forståelse (ϖ = 91), Formål (ϖ = 92) og Mattering (ϖ = 86).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
OASIS er et fem-element instrument, der vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Derudover måler den indblanding i arbejds- og akademiske, sociale og daglige livsdomæner samt undgåelsesadfærd. Varerne er vurderet på en Likert-skala (0-4). De psykometriske egenskaber er gode med hensyn til intern konsistens (α= 0,86), konvergent og diskriminant validitet og følsomhed over for forandring (α= 0,86).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
ODSIS er et spørgeskema med seks punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​depressionssymptomer i løbet af den seneste uge. Derudover måler den indblanding i arbejds- og akademiske, sociale og daglige livsdomæner samt undgåelsesadfærd. Varerne er vurderet på en Likert-skala (0-4). De psykometriske egenskaber er gode med hensyn til intern konsistens (α= 0,93).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Hopelessness Scale (HS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Det er et spørgeskema, der måler niveauet af håbløshed. Den består af 20 elementer med dikotome svar (sandt eller falsk). Det viser tilstrækkelig intern konsistens (α=0,93) og er blevet valideret i den spanske befolkning [39].
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Spørgeskemaet omfatter 20 adjektivpunkter, 10 vurderer positiv affekt (PANAS-P) og 10 vurderer negativ affekt (PANAS-N). Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de oplevede hver følelse inden for et bestemt tidsrum, ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = Meget lidt eller slet ikke; 5 = Meget). Begge affektunderskalaer viste tilstrækkelig intern konsistens: PANAS-P, (α = .89) og PANAS-N (a = 0,91.)
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Livskvalitetsindeks - Spansk version (QLI)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Det er et indeks på 10 punkter for opfattet livskvalitet. Det refererer til fysisk og følelsesmæssigt velbefindende, funktion på arbejdet, personlige relationer, selvuafhængighed, støtte i fællesskabet og fra et følelsesmæssigt synspunkt, åndeligt velvære og overordnet oplevet livskvalitet. Emnerne er vurderet på en Likert-skala (0-10), hvor højere score indikerer højere oplevet livskvalitet. De psykometriske egenskaber er gode for både indre konsistens (α = .89) og test-gentest reliabilitet (r = 0,87).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Mening og forventninger til behandlingsskala (OTSM)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Denne skala er designet og udviklet af medlemmer af forskerholdet, baseret på en tilpasning af et andet menings- og forventningsspørgeskema. De konstruktioner, som denne skala vurderer, er: mening, accept og tilfredshed med færdighedstræningsprogrammet og ændringer i deltagerne efter at have gennemført hvert modul. Spørgsmålene refererer til begrundelsen for interventionen, anbefalinger til programmet, tilfredshed med programmet samt nytte og forventninger til færdighedstræningen. Varerne er vurderet på en Likert-skala, der går fra 0 "Slet ikke" til 10 "Meget meget".
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Mini-mental tilpasning til kræftskalaen.
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Denne skala evaluerer de forskellige måder at håndtere kræftpatienter på. Det er et selvvurderende spørgeskema, der består af 29 punkter, der måler fem dimensioner af mestring: kampgejst, hjælpeløshed-håbløshed, ængstelig optagethed, fatalisme og kognitiv undgåelse. Emnerne er vurderet på en Likert-skala (1-4). Den spanske version af MINIMAC [46] viste gode psykometriske egenskaber for alle underskalaerne (kampånd α = .60, hjælpeløshed-håbløshed α = .82, ængstelig optagethed α = .90, fatalisme α = .70, og kognitiv undgåelse α = .80).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
. PTGI er et spørgeskema med 21 punkter, der vurderer opfattelsen af ​​personlige fordele hos overlevende efter en traumatisk begivenhed. Der anvendes et Likert-svarformat med seks kategorier, med score fra 0 (ingen ændring) til 5 (meget høj grad af ændring) i positiv forstand; jo højere score, jo større ændring opfattes. PTGI er sammensat af fem dimensioner: Relation til andre, Nye muligheder, Personlig styrke, Spirituel forandring og en bedre forståelse af spirituelle spørgsmål og stærkere religiøse overbevisninger og en ny forståelse af livet. PTGI viser god intern konsistens (α = 0,80).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Llombart, Ph.D.Student, Valencian Institute of Oncology Foundation (IVO)
  • Ledende efterforsker: Sandra Perez, Ph.D., University of Valencia
  • Ledende efterforsker: Veronica Guillen Botella, Ph.D., University of Valencia
  • Ledende efterforsker: Joaquin Garcia-Alandete, Ph.D., University of Valencia
  • Ledende efterforsker: Rosa Baños, Ph.D., University of Valencia
  • Studiestol: Jose Heliodoro Marco Salvador, Ph. D., University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIM:2019-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner