緊急治療室からの退院時の血糖最適化 (GOOD-ER)
2024年3月19日 更新者：Mark O'Connor
継続的なブドウ糖モニターは、糖尿病患者が危険なほど高いまたは低い血糖値を回避するのに役立ちます。
この研究では、緊急治療室からの退院後の継続的な血糖モニタリングが、1 型または 2 型糖尿病患者が緊急治療室への再来を回避し、血糖コントロールを改善し、糖尿病の管理に対する苦痛を軽減するのに役立つかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 低血糖または高血糖で救急外来を受診
- 既存の糖尿病センター患者または新しい紹介のいずれか
- 1型または2型糖尿病
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはスペイン語に堪能
除外基準:
- 現在の CGM の使用
- 入院の必要性
- 2 週間以内に CT または MRI を受ける
- 妊娠
- 精神状態の変化
- 糖尿病センターのフォローアップには適していません
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な血糖モニタリング
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実験アームの参加者は、非盲検フラッシュ連続グルコースモニターを受け取ります。
すべての参加者は、糖尿病に関する教育を受け、書面による配布資料を受け取り、外来の予約を設定するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：ケアコーディネーション
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すべての参加者は、糖尿病に関する教育を受け、書面による配布資料を受け取り、外来の予約を設定するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来受診率
時間枠：フォローアップの訪問は、通常、2 ～ 3 週間以内に行われます
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この結果は、各参加者が緊急治療室のケア チームが推奨するサブスペシャリティ フォローアップの予定に出席するかどうかを測定します。
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フォローアップの訪問は、通常、2 ～ 3 週間以内に行われます
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糖尿病の苦痛の変化
時間枠：救急外来から初回の経過観察外来への変更（2～3週間）
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糖尿病関連の苦痛は、17 の質問からなる糖尿病苦痛スケール (DDS) によって測定されます。
スコアが高いほど、糖尿病に関連した苦痛が大きいことを示します。
スケールの範囲は 1 (低苦痛) から 6 (高苦痛) までです。
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救急外来から初回の経過観察外来への変更（2～3週間）
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糖尿病スコアの問題領域の変化
時間枠：救急外来から初回の経過観察外来への変更（2～3週間）
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各参加者は、5 つの質問からなる糖尿病の問題領域 (PAID5) スケールに記入します。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
スコアの範囲は 0 (生活の質が良い) から 20 (生活の質が低い) までです。
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救急外来から初回の経過観察外来への変更（2～3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠：最初の緊急訪問から 14 日以内
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継続的なブドウ糖モニタリング アームの参加者については、70 ～ 180 mg/dl の血糖値で費やされた時間の割合を測定します。
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最初の緊急訪問から 14 日以内
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繰り返し救急受診する患者数
時間枠：6ヵ月
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この指標には、緊急治療室への繰り返しの訪問と緊急医療サービスへの通報が含まれます。
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6ヵ月
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：6ヵ月
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日常ケアの一環として採取されたヘモグロビン A1c 値が記録されます。
正の値は、ヘモグロビン A1c がベースラインよりも追跡調査で低かったことを示します。
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6ヵ月
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CGM データにより管理が変更された外来患者数
時間枠：2～3週間
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CGM アームの患者ごとに、医療提供者は最初の外来フォローアップ予約時にアンケートに回答します。
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2～3週間
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CGM がアクティブな時間の割合
時間枠：最初の緊急訪問から14日以内
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持続血糖モニタリング部門の参加者については、センサーの装着時間を測定します。
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最初の緊急訪問から14日以内
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1 日あたりのセンサーチェックの数
時間枠：最初の緊急訪問から14日以内
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継続的血糖モニタリング群の参加者については、血糖値をチェックするためにセンサーが使用された 1 日あたりの回数を測定します。
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最初の緊急訪問から14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark J O'Connor, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。