Glykemisk optimering ved utskrivning fra legevakten (GOOD-ER)
19. mars 2024 oppdatert av: Mark O'Connor
Kontinuerlige glukosemonitorer kan hjelpe personer med diabetes å unngå blodsukkernivåer som enten er farlig høye eller lave.
Denne studien evaluerer om kontinuerlig glukoseovervåking etter utskrivning fra legevakten kan hjelpe personer med diabetes type 1 eller type 2 til å unngå gjentatte akuttbesøk, oppnå forbedret blodsukkerkontroll og føle seg mindre bekymret over å håndtere diabetesen sin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sett på Akuttmottaket for hypo- eller hyperglykemi
- Enten en eksisterende diabetessenterpasient eller en ny henvisning
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Kunne gi informert samtykke
- Flytende i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende CGM-bruk
- Behov for sykehusinnleggelse
- Kommende CT eller MR innen 2 uker
- Svangerskap
- Endret mental status
- Ikke egnet for diabetessenteroppfølging
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking
|
Deltakere i den eksperimentelle armen vil motta en ublindet kontinuerlig glukosemonitor.
Alle deltakere vil motta diabetesopplæring, skriftlige utdelinger og hjelp til å sette opp ambulerende avtaler.
|
|
Aktiv komparator: Omsorgskoordinering
|
Alle deltakere vil motta diabetesopplæring, skriftlige utdelinger og hjelp til å sette opp ambulerende avtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøterate til poliklinikk
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk vil vanligvis finne sted innen 2 eller 3 uker
|
Dette resultatet vil måle om hver deltaker møter til en oppfølgingstime for subspesialiteter som anbefalt av legevaktteamet.
|
Oppfølgingsbesøk vil vanligvis finne sted innen 2 eller 3 uker
|
|
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Endring fra legevaktbesøk til første polikliniske oppfølgingsbesøk (2 eller 3 uker)
|
Diabetesrelatert nød vil bli målt via Diabetes Distress Scale (DDS) med 17 spørsmål.
En høyere score indikerer mer diabetesrelatert plage.
Skalaen går fra 1 (lav nød) til 6 (høy nød).
|
Endring fra legevaktbesøk til første polikliniske oppfølgingsbesøk (2 eller 3 uker)
|
|
Endring i problemområdene i diabetesscore
Tidsramme: Endring fra legevaktbesøk til første polikliniske oppfølgingsbesøk (2 eller 3 uker)
|
Hver deltaker vil fylle ut skalaen for problemområder i diabetes (PAID5) med fem spørsmål.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 (god livskvalitet) til 20 (dårlig livskvalitet).
|
Endring fra legevaktbesøk til første polikliniske oppfølgingsbesøk (2 eller 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første akuttbesøk
|
For deltakere i den kontinuerlige glukoseovervåkingsarmen vil vi måle prosentandelen av tiden brukt med et blodsukkernivå mellom 70 og 180 mg/dl.
|
Inntil 14 dager etter første akuttbesøk
|
|
Antall pasienter med gjentatt nødutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne beregningen vil inkludere gjentatte legevaktbesøk og oppringinger av legevakt.
|
6 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin A1c-verdier tegnet som en del av rutinemessig behandling vil bli registrert.
En positiv verdi indikerer at hemoglobin A1c var lavere ved oppfølging enn ved baseline.
|
6 måneder
|
|
Polikliniske besøk som CGM-dataene endret ledelsen for
Tidsramme: 2-3 uker
|
For hver pasient i CGM-armen vil leverandøren fullføre en undersøkelse på tidspunktet for den første polikliniske oppfølgingsavtalen.
|
2-3 uker
|
|
Prosentvis tid CGM aktiv
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første akuttbesøk
|
For deltakere i den kontinuerlige glukoseovervåkingsarmen vil vi måle hvor lang tid sensoren ble brukt.
|
Inntil 14 dager etter første akuttbesøk
|
|
Antall sensorkontroller per dag
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første akuttbesøk
|
For deltakere i den kontinuerlige glukoseovervåkingsarmen vil vi måle antall ganger per dag sensoren ble brukt til å kontrollere et blodsukkernivå.
|
Inntil 14 dager etter første akuttbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00023559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data på individnivå som ligger til grunn for publiserte resultater vil bli delt med andre forskere etter hovedforskerens skjønn i samsvar med lokale og institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .