Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická optimalizace při propuštění z pohotovosti (GOOD-ER)

19. března 2024 aktualizováno: Mark O'Connor
Nepřetržité monitory glukózy mohou pomoci lidem s cukrovkou vyhnout se hladinám cukru v krvi, které jsou buď nebezpečně vysoké, nebo nízké. Tato studie hodnotí, zda kontinuální monitorování glukózy po propuštění z pohotovosti může pomoci lidem s diabetem 1. nebo 2. typu vyhnout se opakovaným návštěvám pohotovosti, dosáhnout lepší kontroly hladiny cukru v krvi a cítit se méně znepokojeni řízením diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Viděno na pohotovostním oddělení pro hypo- nebo hyperglykémii
  • Buď stávající pacient z diabetologického centra, nebo nový doporučení
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití CGM
  • Nutnost přijetí do nemocnice
  • Nadcházející CT nebo MRI do 2 týdnů
  • Těhotenství
  • Změněný duševní stav
  • Není vhodné pro sledování diabetologického centra
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Účastníci experimentální větve obdrží nezaslepený flash kontinuální monitor glukózy.
Jiný: Koordinace péče
Všichni účastníci obdrží edukaci o diabetu, písemné materiály a pomoc s nastavením ambulantních schůzek.
Aktivní komparátor: Koordinace péče
Jiný: Koordinace péče
Všichni účastníci obdrží edukaci o diabetu, písemné materiály a pomoc s nastavením ambulantních schůzek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti ambulancí
Časové okno: Následné návštěvy se obvykle uskuteční během 2 nebo 3 týdnů
Tento výsledek bude měřit, zda se každý účastník dostaví na následnou schůzku v rámci specializace, jak doporučuje tým péče na pohotovosti.
Následné návštěvy se obvykle uskuteční během 2 nebo 3 týdnů
Změna v cukrovce
Časové okno: Změna z návštěvy pohotovosti na první ambulantní následnou návštěvu (2 nebo 3 týdny)
Diabetes-příbuzná úzkost bude měřena pomocí 17-otázkové Diabetes Distress Scale (DDS). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s cukrovkou. Stupnice se pohybuje od 1 (nízká tíseň) do 6 (vysoká tíseň).
Změna z návštěvy pohotovosti na první ambulantní následnou návštěvu (2 nebo 3 týdny)
Změna v problémových oblastech ve skóre diabetu
Časové okno: Změna z návštěvy pohotovosti na první ambulantní následnou návštěvu (2 nebo 3 týdny)
Každý účastník vyplní pětiotázkovou škálu Problémové oblasti diabetu (PAID5). Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 (dobrá kvalita života) do 20 (špatná kvalita života).
Změna z návštěvy pohotovosti na první ambulantní následnou návštěvu (2 nebo 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Až 14 dní po první návštěvě pohotovosti
U účastníků ramene s kontinuálním monitorováním glukózy změříme procento času stráveného s hladinou cukru v krvi mezi 70 a 180 mg/dl.
Až 14 dní po první návštěvě pohotovosti
Počet pacientů s opakovaným nouzovým využitím
Časové okno: 6 měsíců
Tato metrika bude zahrnovat opakované návštěvy pohotovosti a volání záchranné služby.
6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoty hemoglobinu A1c odebrané v rámci běžné péče budou zaznamenány. Pozitivní hodnota ukazuje, že hemoglobin A1c byl nižší při sledování než na začátku.
6 měsíců
Ambulantní návštěvy, u kterých data CGM změnila řízení
Časové okno: 2-3 týdny
U každého pacienta v rameni CGM poskytovatel vyplní průzkum v době úvodní ambulantní kontroly.
2-3 týdny
Procento času aktivního CGM
Časové okno: Až 14 dní po první návštěvě pohotovosti
U účastníků ramene s kontinuálním monitorováním glukózy změříme dobu nošení senzoru.
Až 14 dní po první návštěvě pohotovosti
Počet kontrol senzoru za den
Časové okno: Až 14 dní po první návštěvě pohotovosti
U účastníků v rameni s kontinuálním monitorováním glukózy budeme měřit, kolikrát za den byl senzor použit ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Až 14 dní po první návštěvě pohotovosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark O'Connor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00023559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na individuální úrovni, která jsou základem publikovaných výsledků, budou sdílena s ostatními výzkumníky podle uvážení hlavního řešitele v souladu s místní a institucionální politikou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit