Optimisation glycémique à la sortie de la salle d'urgence (GOOD-ER)
19 mars 2024 mis à jour par: Mark O'Connor
Les moniteurs de glycémie en continu peuvent aider les personnes atteintes de diabète à éviter des niveaux de sucre dans le sang qui sont dangereusement élevés ou bas.
Cette étude évalue si la surveillance continue de la glycémie après la sortie des urgences peut aider les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 à éviter les visites répétées aux urgences, à améliorer le contrôle de la glycémie et à se sentir moins angoissées par la gestion de leur diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vu aux urgences pour hypo ou hyperglycémie
- Soit un patient existant d'un centre de diabète ou une nouvelle référence
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle du CGM
- Besoin d'admission à l'hôpital
- CT ou IRM à venir dans les 2 semaines
- Grossesse
- État mental altéré
- Ne convient pas au suivi du centre du diabète
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance continue de la glycémie
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Les participants au groupe expérimental recevront un glucomètre continu flash sans insu.
Tous les participants recevront une éducation sur le diabète, des documents écrits et de l'aide pour prendre des rendez-vous ambulatoires.
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Comparateur actif: Coordination des soins
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Tous les participants recevront une éducation sur le diabète, des documents écrits et de l'aide pour prendre des rendez-vous ambulatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fréquentation des cliniques externes
Délai: Les visites de suivi auront généralement lieu dans les 2 ou 3 semaines
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Ce résultat mesurera si chaque participant assiste ou non à un rendez-vous de suivi de sous-spécialité tel que recommandé par l'équipe de soins de la salle d'urgence.
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Les visites de suivi auront généralement lieu dans les 2 ou 3 semaines
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Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: Passage de la visite aux urgences à la première visite de suivi ambulatoire (2 ou 3 semaines)
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La détresse liée au diabète sera mesurée via l'échelle de détresse diabétique (DDS) en 17 questions.
Un score plus élevé indique une plus grande détresse liée au diabète.
L'échelle va de 1 (faible détresse) à 6 (forte détresse).
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Passage de la visite aux urgences à la première visite de suivi ambulatoire (2 ou 3 semaines)
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Changement dans les domaines problématiques du score de diabète
Délai: Passage de la visite aux urgences à la première visite de suivi ambulatoire (2 ou 3 semaines)
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Chaque participant remplira l'échelle de cinq questions sur les domaines problématiques du diabète (PAID5).
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Les scores vont de 0 (bonne qualité de vie) à 20 (mauvaise qualité de vie).
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Passage de la visite aux urgences à la première visite de suivi ambulatoire (2 ou 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première visite d'urgence
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Pour les participants au groupe de surveillance continue de la glycémie, nous mesurerons le pourcentage de temps passé avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dl.
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Jusqu'à 14 jours après la première visite d'urgence
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Nombre de patients ayant recours à des urgences répétées
Délai: 6 mois
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Cette mesure inclura les visites répétées aux urgences et les appels aux services médicaux d’urgence.
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6 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 6 mois
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Les valeurs d'hémoglobine A1c tirées dans le cadre des soins de routine seront enregistrées.
Une valeur positive indique que le taux d'hémoglobine A1c était inférieur au suivi qu'il ne l'était au départ.
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6 mois
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Visites ambulatoires pour lesquelles les données CGM ont changé la gestion
Délai: 2-3 semaines
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Pour chaque patient du bras CGM, le prestataire remplira une enquête au moment du premier rendez-vous de suivi ambulatoire.
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2-3 semaines
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Pourcentage de temps CGM actif
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première visite aux urgences
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Pour les participants au bras de surveillance continue de la glycémie, nous mesurerons la durée pendant laquelle le capteur a été porté.
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Jusqu'à 14 jours après la première visite aux urgences
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Nombre de vérifications de capteurs par jour
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première visite aux urgences
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Pour les participants au bras de surveillance continue de la glycémie, nous mesurerons le nombre de fois par jour où le capteur a été utilisé pour vérifier un taux de sucre dans le sang.
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Jusqu'à 14 jours après la première visite aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00023559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau individuel sous-jacentes aux résultats publiés seront partagées avec d'autres chercheurs à la discrétion du chercheur principal conformément aux politiques locales et institutionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .