Glykemische optimalisatie bij ontslag uit de eerste hulp (GOOD-ER)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Mark O'Connor
Continue glucosemeters kunnen mensen met diabetes helpen bloedsuikerspiegels te vermijden die gevaarlijk hoog of laag zijn.
Deze studie evalueert of continue glucosemonitoring na ontslag uit de spoedeisende hulp mensen met type 1- of type 2-diabetes kan helpen herhalingsbezoeken aan de spoedeisende hulp te vermijden, een betere controle van de bloedsuikerspiegel te bereiken en zich minder zorgen te maken over het omgaan met hun diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezien op de Spoedeisende Hulp voor hypo- of hyperglykemie
- Ofwel een bestaande diabetescentrumpatiënt of een nieuwe verwijzing
- Diabetes type 1 of type 2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Huidig CGM-gebruik
- Noodzaak van ziekenhuisopname
- Aankomende CT of MRI binnen 2 weken
- Zwangerschap
- Veranderde mentale toestand
- Niet geschikt voor follow-up van het diabetescentrum
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
|
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen een niet-geblindeerde continue flitsglucosemeter.
Alle deelnemers krijgen diabetesvoorlichting, schriftelijke hand-outs en hulp bij het maken van ambulante afspraken.
|
|
Actieve vergelijker: Zorg Coördinatie
|
Alle deelnemers krijgen diabetesvoorlichting, schriftelijke hand-outs en hulp bij het maken van ambulante afspraken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentage polikliniek
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken vinden over het algemeen plaats binnen 2 of 3 weken
|
Deze uitkomst zal meten of elke deelnemer al dan niet een vervolgafspraak met een subspecialiteit bijwoont, zoals aanbevolen door het spoedeisende hulpteam.
|
Vervolgbezoeken vinden over het algemeen plaats binnen 2 of 3 weken
|
|
Verandering in diabetesproblemen
Tijdsspanne: Wijziging van bezoek aan de spoedeisende hulp naar eerste poliklinisch vervolgbezoek (2 of 3 weken)
|
Diabetes-gerelateerde problemen zullen worden gemeten via de Diabetes Distress Scale (DDS) met 17 vragen.
Een hogere score duidt op meer diabetesgerelateerde klachten.
De schaal loopt van 1 (weinig nood) tot 6 (hoge nood).
|
Wijziging van bezoek aan de spoedeisende hulp naar eerste poliklinisch vervolgbezoek (2 of 3 weken)
|
|
Verandering in de probleemgebieden in de diabetesscore
Tijdsspanne: Wijziging van bezoek aan de spoedeisende hulp naar eerste poliklinisch vervolgbezoek (2 of 3 weken)
|
Elke deelnemer vult de PAID5-schaal (Probleemgebieden in Diabetes) met vijf vragen in.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 20 (slechte kwaliteit van leven).
|
Wijziging van bezoek aan de spoedeisende hulp naar eerste poliklinisch vervolgbezoek (2 of 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na het eerste spoedbezoek
|
Voor deelnemers aan de continue glucosemonitoringarm meten we het percentage van de tijd doorgebracht met een bloedsuikerspiegel tussen 70 en 180 mg/dl.
|
Tot 14 dagen na het eerste spoedbezoek
|
|
Aantal patiënten met herhaaldelijk gebruik in noodgevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze statistiek omvat herhaalde bezoeken aan de spoedeisende hulp en oproepen van medische hulpdiensten.
|
6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hemoglobine A1c-waarden die als onderdeel van de routinematige zorg zijn afgenomen, worden geregistreerd.
Een positieve waarde geeft aan dat de hemoglobine A1c bij de follow-up lager was dan bij de uitgangssituatie.
|
6 maanden
|
|
Poliklinische bezoeken waarvoor de CGM-gegevens van beheer veranderden
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Voor elke patiënt in de CGM-arm zal de zorgverlener een onderzoek invullen op het moment van de eerste poliklinische vervolgafspraak.
|
2-3 weken
|
|
Percentage tijd CGM actief
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na het eerste spoedbezoek
|
Bij deelnemers aan de continue glucosemonitoring-arm meten we de tijd dat de sensor is gedragen.
|
Tot 14 dagen na het eerste spoedbezoek
|
|
Aantal sensorcontroles per dag
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na het eerste spoedbezoek
|
Voor deelnemers aan de continue glucosemonitoring-arm meten we het aantal keren per dag dat de sensor werd gebruikt om een bloedsuikerspiegel te controleren.
|
Tot 14 dagen na het eerste spoedbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00023559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel niveau die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten zullen worden gedeeld met andere onderzoekers naar goeddunken van de hoofdonderzoeker in overeenstemming met lokaal en institutioneel beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .