Glykæmisk optimering ved udskrivelse fra skadestuen (GOOD-ER)
19. marts 2024 opdateret af: Mark O'Connor
Kontinuerlige glukosemonitorer kan hjælpe mennesker med diabetes med at undgå blodsukkerniveauer, der enten er farligt høje eller lave.
Denne undersøgelse evaluerer, om kontinuerlig glukoseovervågning efter udskrivelse fra skadestuen kan hjælpe mennesker med type 1- eller type 2-diabetes med at undgå gentagne skadestuebesøg, opnå forbedret blodsukkerkontrol og føle sig mindre bekymrede over at håndtere deres diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ses på Akutafdelingen for hypo- eller hyperglykæmi
- Enten en eksisterende diabetescenterpatient eller en ny henvisning
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Kan give informeret samtykke
- Flydende i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende CGM-brug
- Behov for hospitalsindlæggelse
- Forestående CT eller MR inden for 2 uger
- Graviditet
- Ændret mental status
- Ikke egnet til diabetescenteropfølgning
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
|
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage en ublændet flash kontinuerlig glukosemonitor.
Alle deltagere vil modtage diabetesundervisning, skriftlige uddelinger og hjælp til at oprette ambulante aftaler.
|
|
Aktiv komparator: Plejekoordinering
|
Alle deltagere vil modtage diabetesundervisning, skriftlige uddelinger og hjælp til at oprette ambulante aftaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorie tilstedeværelsesprocent
Tidsramme: Opfølgningsbesøg vil normalt finde sted inden for 2 eller 3 uger
|
Dette resultat vil måle, om hver deltager deltager i en opfølgningssamtale for subspecialet som anbefalet af skadestuens plejeteam.
|
Opfølgningsbesøg vil normalt finde sted inden for 2 eller 3 uger
|
|
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Skift fra skadestuebesøg til første ambulante opfølgningsbesøg (2 eller 3 uger)
|
Diabetes-relateret nød vil blive målt via Diabetes Distress Scale (DDS) med 17 spørgsmål.
En højere score indikerer mere diabetesrelateret lidelse.
Skalaen går fra 1 (lav nød) til 6 (høj nød).
|
Skift fra skadestuebesøg til første ambulante opfølgningsbesøg (2 eller 3 uger)
|
|
Ændring i problemområder i diabetesscore
Tidsramme: Skift fra skadestuebesøg til første ambulante opfølgningsbesøg (2 eller 3 uger)
|
Hver deltager udfylder fem spørgsmåls problemområder i diabetes (PAID5)-skalaen.
En højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Score varierer fra 0 (god livskvalitet) til 20 (dårlig livskvalitet).
|
Skift fra skadestuebesøg til første ambulante opfølgningsbesøg (2 eller 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Op til 14 dage efter det første akutbesøg
|
For deltagere i den kontinuerlige glukosemonitorarm vil vi måle procentdelen af tid brugt med et blodsukkerniveau mellem 70 og 180 mg/dl.
|
Op til 14 dage efter det første akutbesøg
|
|
Antal patienter med gentagen nødudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne metrik vil omfatte gentagne besøg på skadestuen og opkald til lægevagten.
|
6 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin A1c-værdier tegnet som en del af rutinepleje vil blive registreret.
En positiv værdi indikerer, at hæmoglobin A1c var lavere ved opfølgning, end det var ved baseline.
|
6 måneder
|
|
Ambulante besøg, hvor CGM-dataene ændrede ledelsen
Tidsramme: 2-3 uger
|
For hver patient i CGM-armen vil udbyderen gennemføre en undersøgelse på tidspunktet for den første ambulante opfølgningssamtale.
|
2-3 uger
|
|
Procent af Tid CGM Aktiv
Tidsramme: Op til 14 dage efter det første akutbesøg
|
For deltagere i den kontinuerlige glukosemonitorarm vil vi måle den tid, sensoren blev båret.
|
Op til 14 dage efter det første akutbesøg
|
|
Antal sensortjek pr. dag
Tidsramme: Op til 14 dage efter det første akutbesøg
|
For deltagere i den kontinuerlige glukosemonitorarm vil vi måle antallet af gange pr. dag, sensoren blev brugt til at kontrollere et blodsukkerniveau.
|
Op til 14 dage efter det første akutbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00023559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data på individuelt niveau, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil blive delt med andre forskere efter hovedforskerens skøn i overensstemmelse med lokale og institutionelle politikker.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .