Otimização glicêmica na alta da sala de emergência (GOOD-ER)
19 de março de 2024 atualizado por: Mark O'Connor
Os monitores contínuos de glicose podem ajudar as pessoas com diabetes a evitar níveis de açúcar no sangue perigosamente altos ou baixos.
Este estudo avalia se o monitoramento contínuo da glicose após a alta do pronto-socorro pode ajudar as pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 a evitar visitas repetidas ao pronto-socorro, obter melhor controle do açúcar no sangue e sentir-se menos angustiado com o controle do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Visto no Departamento de Emergência por hipo ou hiperglicemia
- Um paciente existente do centro de diabetes ou um novo encaminhamento
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Fluente em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Uso atual do CGM
- Necessidade de internação
- Próxima TC ou RM dentro de 2 semanas
- Gravidez
- Estado mental alterado
- Não apropriado para acompanhamento em centro de diabetes
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose
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Os participantes no braço experimental receberão um monitor de glicose contínuo flash não cego.
Todos os participantes receberão educação sobre diabetes, apostilas escritas e ajudarão a marcar consultas ambulatoriais.
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Comparador Ativo: Coordenação de Cuidados
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Todos os participantes receberão educação sobre diabetes, apostilas escritas e ajudarão a marcar consultas ambulatoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de atendimento ambulatorial
Prazo: As visitas de acompanhamento geralmente ocorrerão dentro de 2 ou 3 semanas
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Este resultado medirá se cada participante comparece ou não a uma consulta de acompanhamento de subespecialidade, conforme recomendado pela equipe de atendimento de emergência.
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As visitas de acompanhamento geralmente ocorrerão dentro de 2 ou 3 semanas
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Mudança na angústia do diabetes
Prazo: Mudança da consulta de emergência para a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial (2 ou 3 semanas)
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O sofrimento relacionado ao diabetes será medido por meio da Escala de Angústia do Diabetes (DDS) de 17 perguntas.
Uma pontuação mais alta indica mais sofrimento relacionado ao diabetes.
A escala varia de 1 (baixo sofrimento) a 6 (alto sofrimento).
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Mudança da consulta de emergência para a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial (2 ou 3 semanas)
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Mudança nas áreas problemáticas na pontuação do diabetes
Prazo: Mudança da consulta de emergência para a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial (2 ou 3 semanas)
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Cada participante preencherá a escala de cinco questões de áreas problemáticas no diabetes (PAID5).
Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 (boa qualidade de vida) a 20 (má qualidade de vida).
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Mudança da consulta de emergência para a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial (2 ou 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo
Prazo: Até 14 dias após a visita inicial de emergência
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Para os participantes do braço de monitoramento contínuo da glicose, mediremos a porcentagem de tempo gasto com um nível de açúcar no sangue entre 70 e 180 mg/dl.
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Até 14 dias após a visita inicial de emergência
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Número de pacientes com utilização repetida de emergência
Prazo: 6 meses
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Esta métrica incluirá visitas repetidas ao pronto-socorro e chamadas para serviços médicos de emergência.
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6 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
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Os valores de hemoglobina A1c obtidos como parte dos cuidados de rotina serão registrados.
Um valor positivo indica que a hemoglobina A1c estava mais baixa no acompanhamento do que no início do estudo.
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6 meses
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Consultas ambulatoriais para as quais os dados do CGM mudaram de gerenciamento
Prazo: 2-3 semanas
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Para cada paciente no braço CGM, o provedor preencherá uma pesquisa no momento da consulta inicial de acompanhamento ambulatorial.
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2-3 semanas
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Porcentagem de Tempo CGM Ativo
Prazo: Até 14 dias após a visita de emergência inicial
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Para os participantes do braço de monitoramento contínuo de glicose, mediremos a quantidade de tempo que o sensor foi usado.
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Até 14 dias após a visita de emergência inicial
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Número de verificações de sensores por dia
Prazo: Até 14 dias após a visita de emergência inicial
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Para os participantes do braço de monitoramento contínuo de glicose, mediremos o número de vezes por dia que o sensor foi usado para verificar o nível de açúcar no sangue.
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Até 14 dias após a visita de emergência inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00023559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual não identificados subjacentes aos resultados publicados serão compartilhados com outros pesquisadores a critério do investigador principal, de acordo com as políticas locais e institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .