Оптимизация гликемии при выписке из отделения неотложной помощи (GOOD-ER)
19 марта 2024 г. обновлено: Mark O'Connor
Непрерывные мониторы глюкозы могут помочь людям с диабетом избежать опасного высокого или низкого уровня сахара в крови.
В этом исследовании оценивается, может ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы после выписки из отделения неотложной помощи помочь людям с диабетом 1 или 2 типа избежать повторных посещений отделения неотложной помощи, улучшить контроль уровня сахара в крови и меньше беспокоиться о контроле своего диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Осмотрен в отделении неотложной помощи по поводу гипо- или гипергликемии
- Либо существующий пациент диабетического центра, либо новое направление
- Диабет 1 или 2 типа
- Возможность дать информированное согласие
- Свободно владеет английским или испанским языком
Критерий исключения:
- Текущее использование CGM
- Необходимость госпитализации
- Предстоящая КТ или МРТ в течение 2 недель
- Беременность
- Изменения психического состояния
- Не подходит для последующего наблюдения в диабетическом центре
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Участники экспериментальной группы получат неслепой непрерывный монитор уровня глюкозы.
Все участники получат информацию о диабете, письменные раздаточные материалы и помощь в организации амбулаторных приемов.
|
|
Активный компаратор: Координация ухода
|
Все участники получат информацию о диабете, письменные раздаточные материалы и помощь в организации амбулаторных приемов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость поликлиники
Временное ограничение: Последующие визиты обычно происходят в течение 2 или 3 недель.
|
Этот результат будет измерять, посещает ли каждый участник последующий прием по узкой специальности в соответствии с рекомендациями бригады скорой помощи.
|
Последующие визиты обычно происходят в течение 2 или 3 недель.
|
|
Изменение диабетического расстройства
Временное ограничение: Переход от посещения отделения неотложной помощи к первому последующему амбулаторному визиту (2 или 3 недели)
|
Дистресс, связанный с диабетом, будет измеряться с помощью шкалы диабетического дистресса, состоящей из 17 вопросов (DDS).
Более высокий балл указывает на большее количество страданий, связанных с диабетом.
Шкала варьируется от 1 (низкий уровень дистресса) до 6 (высокий уровень дистресса).
|
Переход от посещения отделения неотложной помощи к первому последующему амбулаторному визиту (2 или 3 недели)
|
|
Изменение проблемных областей в шкале диабета
Временное ограничение: Переход от посещения отделения неотложной помощи к первому последующему амбулаторному визиту (2 или 3 недели)
|
Каждый участник заполнит шкалу «Проблемные области диабета» (PAID5), состоящую из пяти вопросов.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
Баллы варьируются от 0 (хорошее качество жизни) до 20 (плохое качество жизни).
|
Переход от посещения отделения неотложной помощи к первому последующему амбулаторному визиту (2 или 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: До 14 дней после первоначального экстренного визита
|
Для участников группы непрерывного мониторинга уровня глюкозы мы измерим процент времени, проведенного с уровнем сахара в крови от 70 до 180 мг/дл.
|
До 14 дней после первоначального экстренного визита
|
|
Число пациентов, обратившихся за неотложной помощью повторно
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель будет включать повторные посещения отделений неотложной помощи и вызовы служб неотложной медицинской помощи.
|
6 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значения гемоглобина A1c, полученные в рамках обычного ухода, будут записаны.
Положительное значение указывает на то, что уровень гемоглобина A1c при последующем наблюдении был ниже, чем на исходном уровне.
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторные посещения, для которых данные CGM изменили управление
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Для каждого пациента в группе CGM поставщик услуг проведет опрос во время первоначального амбулаторного последующего визита.
|
2-3 недели
|
|
Процент времени активности CGM
Временное ограничение: До 14 дней после первого экстренного визита
|
Для участников группы непрерывного мониторинга глюкозы мы будем измерять время ношения датчика.
|
До 14 дней после первого экстренного визита
|
|
Количество проверок датчиков в день
Временное ограничение: До 14 дней после первого экстренного визита
|
Для участников группы непрерывного мониторинга глюкозы мы будем измерять количество раз в день, когда датчик использовался для проверки уровня сахара в крови.
|
До 14 дней после первого экстренного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00023559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные индивидуального уровня, лежащие в основе опубликованных результатов, будут переданы другим исследователям по усмотрению главного исследователя в соответствии с местными и институциональными политиками.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .