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Optimización glucémica al alta de urgencias (GOOD-ER)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Mark O'Connor
Los monitores continuos de glucosa pueden ayudar a las personas con diabetes a evitar niveles de azúcar en la sangre que sean peligrosamente altos o bajos. Este estudio evalúa si el control continuo de la glucosa después del alta de la sala de emergencias puede ayudar a las personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 a evitar visitas repetidas a la sala de emergencias, lograr un mejor control del azúcar en la sangre y sentirse menos angustiados por controlar su diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visto en el Departamento de Emergencias por hipo o hiperglucemia
  • Ya sea un paciente existente del centro de diabetes o una nueva referencia
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de CGM
  • Necesidad de ingreso hospitalario
  • Próxima TC o RM en 2 semanas
  • El embarazo
  • Estado mental alterado
  • No es apropiado para el seguimiento en un centro de diabetes
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo Continuo de Glucosa
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa
Los participantes en el brazo experimental recibirán un monitor de glucosa continuo flash no ciego.
Otro: Coordinación de Atención
Todos los participantes recibirán educación sobre la diabetes, folletos escritos y ayuda para programar citas ambulatorias.
Comparador activo: Coordinación de Atención
Otro: Coordinación de Atención
Todos los participantes recibirán educación sobre la diabetes, folletos escritos y ayuda para programar citas ambulatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de asistencia a la clínica para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento generalmente ocurrirán dentro de 2 o 3 semanas.
Este resultado medirá si cada participante asiste o no a una cita de seguimiento de subespecialidad según lo recomendado por el equipo de atención de la sala de emergencias.
Las visitas de seguimiento generalmente ocurrirán dentro de 2 o 3 semanas.
Cambio en la angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Cambio de visita a urgencias a primera visita de seguimiento ambulatorio (2 o 3 semanas)
La angustia relacionada con la diabetes se medirá mediante la Escala de angustia por diabetes (DDS) de 17 preguntas. Una puntuación más alta indica más angustia relacionada con la diabetes. La escala va del 1 (bajo malestar) al 6 (alto malestar).
Cambio de visita a urgencias a primera visita de seguimiento ambulatorio (2 o 3 semanas)
Cambio en las áreas problemáticas en la puntuación de diabetes
Periodo de tiempo: Cambio de visita a urgencias a primera visita de seguimiento ambulatorio (2 o 3 semanas)
Cada participante completará la escala de cinco preguntas sobre áreas problemáticas en la diabetes (PAID5). Una puntuación más alta indica peor calidad de vida. Las puntuaciones varían de 0 (buena calidad de vida) a 20 (mala calidad de vida).
Cambio de visita a urgencias a primera visita de seguimiento ambulatorio (2 o 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la visita de emergencia inicial
Para los participantes en el brazo de monitoreo continuo de glucosa, mediremos el porcentaje de tiempo que pasan con un nivel de azúcar en la sangre entre 70 y 180 mg/dl.
Hasta 14 días después de la visita de emergencia inicial
Número de pacientes con utilización repetida de emergencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta métrica incluirá visitas repetidas a la sala de emergencias y llamadas a los servicios médicos de emergencia.
6 meses
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrarán los valores de hemoglobina A1c extraídos como parte de la atención de rutina. Un valor positivo indica que la hemoglobina A1c era más baja en el seguimiento que al inicio.
6 meses
Visitas ambulatorias para las cuales los datos del MCG cambiaron de gestión
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
Para cada paciente en el grupo de MCG, el proveedor completará una encuesta en el momento de la cita de seguimiento ambulatoria inicial.
2-3 semanas
Porcentaje de tiempo MCG activo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la visita inicial de emergencia.
Para los participantes en el grupo de monitoreo continuo de glucosa, mediremos la cantidad de tiempo que se usó el sensor.
Hasta 14 días después de la visita inicial de emergencia.
Número de comprobaciones de sensores por día
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la visita inicial de emergencia.
Para los participantes en el grupo de monitoreo continuo de glucosa, mediremos la cantidad de veces por día que se usó el sensor para verificar el nivel de azúcar en sangre.
Hasta 14 días después de la visita inicial de emergencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mark O'Connor

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H00023559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel individual subyacentes a los resultados publicados se compartirán con otros investigadores a discreción del investigador principal de acuerdo con las políticas locales e institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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