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Glykämische Optimierung bei der Entlassung aus der Notaufnahme (GOOD-ER)

19. März 2024 aktualisiert von: Mark O'Connor
Kontinuierliche Glukosemessgeräte können Menschen mit Diabetes helfen, gefährlich hohe oder niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden. Diese Studie untersucht, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung nach der Entlassung aus der Notaufnahme Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes helfen kann, wiederholte Notaufnahmen zu vermeiden, eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zu erreichen und sich weniger beunruhigt über die Behandlung ihres Diabetes zu fühlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird in der Notaufnahme wegen Hypo- oder Hyperglykämie gesehen
  • Entweder ein bestehender Diabeteszentrumspatient oder eine neue Überweisung
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle CGM-Nutzung
  • Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung
  • Bevorstehende CT oder MRT innerhalb von 2 Wochen
  • Schwangerschaft
  • Bewusstseinstrübung
  • Nicht für die Nachsorge in Diabeteszentren geeignet
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten ein unverblindetes kontinuierliches Glukosemessgerät.
Sonstiges: Betreuungskoordination
Alle Teilnehmer erhalten eine Diabetesschulung, schriftliche Unterlagen und Hilfe bei der Einrichtung von ambulanten Terminen.
Aktiver Komparator: Betreuungskoordination
Sonstiges: Betreuungskoordination
Alle Teilnehmer erhalten eine Diabetesschulung, schriftliche Unterlagen und Hilfe bei der Einrichtung von ambulanten Terminen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuchsrate ambulanter Kliniken
Zeitfenster: Nachuntersuchungen erfolgen in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen
Dieses Ergebnis misst, ob jeder Teilnehmer an einem Subspezialisierungs-Follow-up-Termin teilnimmt, wie vom Notaufnahme-Pflegeteam empfohlen.
Nachuntersuchungen erfolgen in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Wechsel vom Besuch in der Notaufnahme zum ersten ambulanten Nachuntersuchungsbesuch (2 oder 3 Wochen)
Diabetesbedingter Stress wird anhand der 17-Fragen-Diabetes-Distress-Skala (DDS) gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine größere diabetesbedingte Belastung hin. Die Skala reicht von 1 (geringe Belastung) bis 6 (hohe Belastung).
Wechsel vom Besuch in der Notaufnahme zum ersten ambulanten Nachuntersuchungsbesuch (2 oder 3 Wochen)
Veränderung der Problembereiche im Diabetes-Score
Zeitfenster: Wechsel vom Besuch in der Notaufnahme zum ersten ambulanten Nachuntersuchungsbesuch (2 oder 3 Wochen)
Jeder Teilnehmer füllt die fünf Fragen umfassende Skala „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID5) aus. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Werte reichen von 0 (gute Lebensqualität) bis 20 (schlechte Lebensqualität).
Wechsel vom Besuch in der Notaufnahme zum ersten ambulanten Nachuntersuchungsbesuch (2 oder 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem ersten Notfallbesuch
Bei Teilnehmern des kontinuierlichen Glukoseüberwachungsarms messen wir den Prozentsatz der Zeit, die mit einem Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dl verbracht wird.
Bis zu 14 Tage nach dem ersten Notfallbesuch
Anzahl der Patienten mit wiederholtem Notfalleinsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Metrik umfasst wiederholte Besuche in der Notaufnahme und Notrufe bei medizinischen Notdiensten.
6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 6 Monate
Die im Rahmen der Routinepflege ermittelten Hämoglobin-A1c-Werte werden aufgezeichnet. Ein positiver Wert zeigt an, dass der Hämoglobin-A1c-Wert bei der Nachuntersuchung niedriger war als zu Beginn.
6 Monate
Ambulante Besuche, bei denen die CGM-Daten das Management geändert haben
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Für jeden Patienten im CGM-Arm führt der Anbieter zum Zeitpunkt des ersten ambulanten Nachsorgetermins eine Umfrage durch.
2-3 Wochen
Prozentsatz der aktiven CGM-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem ersten Notfallbesuch
Bei Teilnehmern am Arm zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung messen wir die Zeit, die der Sensor getragen wurde.
Bis zu 14 Tage nach dem ersten Notfallbesuch
Anzahl der Sensorprüfungen pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem ersten Notfallbesuch
Bei Teilnehmern der kontinuierlichen Glukoseüberwachung messen wir, wie oft pro Tag der Sensor zur Messung des Blutzuckerspiegels verwendet wurde.
Bis zu 14 Tage nach dem ersten Notfallbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark O'Connor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00023559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Ebene, die veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Ermessen des Hauptforschers in Übereinstimmung mit lokalen und institutionellen Richtlinien mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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