抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者におけるBDB-001注射のグルココルチコイド部分置換の有効性と安全性
2025年8月4日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
ANCA関連血管炎患者におけるBDB-001注射のグルココルチコイドの部分的置換の有効性と安全性を研究するための多施設、無作為化、非盲検、並行対照、第I / II相試験
この試験の目的は、ANCA関連血管炎患者におけるグルココルチコイドのBDB-001注射部分置換による治療の有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
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Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)、中国、530016
- Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、100005
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
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Changsha、Hunan、中国、410205
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
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Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)、中国、750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤年齢≤75歳、男性または女性;
- 多発血管炎（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症の診断；
- シクロホスファミド（CYC）およびグルココルチコイド（GC）による治療を必要とするGPAまたはMPAの新規診断または再発；
- -抗プロテイナーゼ3（PR3）または抗ミエロペルオキシダーゼ（MPO）の陽性検査;
- 推定糸球体濾過率 ≥15 mL/分/1.73 m^2；
- BVAS で少なくとも 1 つの主要項目、または少なくとも 3 つの非主要項目、または少なくとも 2 つの腎項目；
除外基準:
- 活動性結核感染;
- -急速に進行する糸球体腎炎、肺換気のサポートを必要とする肺胞出血、急速に発症する単神経炎多重または中枢神経系の関与によって決定される重度の疾患;
- -多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（Churg-Strauss）、全身性エリテマトーデス、IgA血管炎（Henoch-Schönlein）、リウマチ性血管炎、抗糸球体基底膜疾患、またはクリオグロブリン血症性血管炎を含む、他の既知の多系統自己免疫疾患;
- HBsAg陽性、またはHBcAb陽性かつHBV-DNA陽性；
- 初回投与前3か月以内にCYCを受けたか、初回投与前12か月以内にリツキシマブ（RTX）を受けた；
- -最初の投与前4週間以内にグルココルチコイドショック療法を受けた;
- -最初の投与前に6週間以上連続してプレドニゾン相当の> 10 mgのGCの経口毎日投与を受けた;
- -最初の投与前の12週間以内に抗腫瘍壊死因子および他の生物学的薬剤治療を受けました;
- -最初の投与前に12週間以上の継続的な透析治療を受けました; -初回投与前1週間以内に透析を受けました;
- -最初の投与前4週間以内に静脈内免疫グロブリン（Ig）または血漿交換を受けました;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
BDB-001 注射 低用量プラス減量グルココルチコイドとシクロホスファミドの併用
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静脈内投与
静脈内投与
経口投与
他の名前：
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実験的：グループB
BDB-001 注射 高用量プラス減量グルココルチコイドとシクロホスファミドの併用
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静脈内投与
静脈内投与
経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
シクロホスファミドと組み合わせた標準用量のグルココルチコイド
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静脈内投与
経口投与
他の名前：
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実験的：グループD
BDB-001 シクロホスファミドと組み合わせた低用量注射
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静脈内投与
静脈内投与
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実験的：グループE
BDB-001 シクロホスファミドと組み合わせた高用量注射
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静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）によって評価された疾患の完全寛解または部分寛解を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）によって評価された疾患の完全寛解を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）のベースラインからの変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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4週間、8週間、12週間
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血管炎損傷指数（VDI）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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推定糸球体濾過率（eGFR）、尿中アルブミン：クレアチニン比（UACR）、尿赤血球のベースラインからの変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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4週間、8週間、12週間
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：0-24週
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ANCA関連血管炎（AAV）患者の複数回投与に対するBDB-001注射の安全性と忍容性の指標
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0-24週
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抗BDB-001抗体を開発している参加者の数。
時間枠：0-24週
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ANCA関連血管炎（AAV）患者の複数回投与に対するBDB-001注射の安全性と忍容性の指標
|
0-24週
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BDB-001の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)。
時間枠：0～12週間
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AAV 患者における BDB-001 注射の薬物動態特性は、集団薬物動態 (PopPK) 分析に基づいて特徴付けられました。
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0～12週間
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BDB-001 のピーク血漿濃度 (Cmax) と Cmax に達するまでの時間。
時間枠：0～12週間
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AAV 患者における BDB-001 注射の薬物動態特性は、集団薬物動態 (PopPK) 分析に基づいて特徴付けられました。
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0～12週間
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BDB-001 の最小血漿濃度 (Cmin)。
時間枠：0～12週間
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AAV 患者における BDB-001 注射の薬物動態特性は、集団薬物動態 (PopPK) 分析に基づいて特徴付けられました。
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0～12週間
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終末期の半減期。
時間枠：0～12週間
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AAV 患者における BDB-001 注射の薬物動態特性は、集団薬物動態 (PopPK) 分析に基づいて特徴付けられました。
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0～12週間
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C5a (mg/dL) 濃度のベースラインからの変化。
時間枠：0～12週間
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0～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minghui Zhao, Postdoc、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (実際)
2025年3月19日
研究の完了 (実際)
2025年3月19日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STS-BDB001-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。