Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della sostituzione parziale del glucocorticoide per l'iniezione di BDB-001 in pazienti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA)

4 agosto 2025 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a controllo parallelo, di fase I/II per studiare l'efficacia e la sicurezza della sostituzione parziale del glucocorticoide per l'iniezione di BDB-001 in pazienti con vasculite associata ad ANCA

Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con BDB-001 Injection sostituzione parziale di glucocorticoidi in pazienti con vasculite associata ad ANCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Cina, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410205
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni≤Età≤75 anni, maschio o femmina;
  • Diagnosi di granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA)；
  • GPA o MPA di nuova diagnosi o recidiva che richiede un trattamento con ciclofosfamide (CYC) e glucocorticoidi (GC) ；
  • Test positivo per anti-proteinasi 3 (PR3) o anti-mieloperossidasi (MPO)；
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥15 ml/minuto/1,73 m^2；
  • Almeno 1 elemento principale, o almeno 3 elementi non maggiori, o almeno i 2 elementi renali su BVAS;

Criteri di esclusione:

  • Infezione da tubercolosi attiva;
  • Malattia grave determinata da glomerulonefrite rapidamente progressiva, emorragia alveolare che richiede il supporto della ventilazione polmonare, mononeurite multipla a rapida insorgenza o coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune multisistemica nota inclusa granulomatosi eosinofila con poliangioite (Churg-Strauss), lupus eritematoso sistemico, vasculite da IgA (Henoch-Schönlein), vasculite reumatoide, malattia della membrana basale antiglomerulare o vasculite crioglobulinemica;
  • HBsAg positivo o HBcAb positivo e HBV-DNA positivo;
  • Ricevuto CYC entro 3 mesi prima della prima somministrazione o Ricevuto rituximab (RTX) entro 12 mesi prima della prima somministrazione;
  • Ha ricevuto una terapia shock con glucocorticoidi entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  • Ha ricevuto una dose giornaliera orale di un GC di > 10 mg di prednisone-equivalente per più di 6 settimane continuative prima della prima somministrazione;
  • Ha ricevuto un trattamento anti-fattore di necrosi tumorale e altri agenti biologici entro 12 settimane prima della prima somministrazione;
  • Ha ricevuto un trattamento di dialisi continuo per 12 settimane o più prima della prima somministrazione; Dialisi ricevuta entro 1 settimana prima della prima somministrazione;
  • Ricevuto immunoglobulina (Ig) per via endovenosa o plasmaferesi entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  • Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
BDB-001 iniezione a basso dosaggio più glucocorticoidi a dose ridotta in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Iniezione BDB-001
Somministrato per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Glucocorticoidi
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prednisone
Sperimentale: Gruppo B
BDB-001 iniezione dose elevata più glucocorticoidi a dose ridotta in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Iniezione BDB-001
Somministrato per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Glucocorticoidi
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore attivo: Gruppo C
Dose standard di glucocorticoidi in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Glucocorticoidi
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prednisone
Sperimentale: Gruppo D
BDB-001 iniezione a basso dosaggio in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Iniezione BDB-001
Somministrato per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Gruppo E
BDB-001 iniezione ad alte dosi in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Iniezione BDB-001
Somministrato per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa o parziale della malattia valutata dal Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa della malattia valutata dal Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS)
Lasso di tempo: 4 settimane、8 settimane、12 settimane
4 settimane、8 settimane、12 settimane
Variazione rispetto al basale del Vasculitis Damage Index (VDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)、albumina urinaria: rapporto creatinina (UACR)、eritrociti urinari
Lasso di tempo: 4 settimane、8 settimane、12 settimane
4 settimane、8 settimane、12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Indici di sicurezza e tollerabilità dell'iniezione di BDB-001 per la somministrazione multipla di pazienti con vasculite associata ad ANCA (AAV)
0-24 settimane
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-BDB-001.
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Indici di sicurezza e tollerabilità dell'iniezione di BDB-001 per la somministrazione multipla di pazienti con vasculite associata ad ANCA (AAV)
0-24 settimane
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di BDB-001.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 nei pazienti AAV sono state caratterizzate sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione (PopPK).
0-12 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di BDB-001 e tempo per raggiungere Cmax.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 nei pazienti AAV sono state caratterizzate sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione (PopPK).
0-12 settimane
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di BDB-001.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 nei pazienti AAV sono state caratterizzate sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione (PopPK).
0-12 settimane
Emivita della fase terminale.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 nei pazienti AAV sono state caratterizzate sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione (PopPK).
0-12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di C5a (mg/dL).
Lasso di tempo: 0-12 settimane
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS-BDB001-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculite ANCA-associata

Prove cliniche su Iniezione BDB-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi