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Wirksamkeit und Sicherheit der teilweisen Substitution von Glucocorticoid für die BDB-001-Injektion bei Patienten mit Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis

4. August 2025 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer teilweisen Substitution von Glucocorticoid für die BDB-001-Injektion bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit BDB-001 Injection, teilweise Substitution von Glucocorticoid bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), China, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA)；
  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte GPA oder MPA, die eine Behandlung mit Cyclophosphamid (CYC) und Glukokortikoiden (GCs) erfordern;
  • Positiver Test auf Anti-Proteinase 3 (PR3) oder Anti-Myeloperoxidase (MPO)；
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥15 ml/Minute/1,73 m^2；
  • Mindestens 1 wichtiges Element oder mindestens 3 nicht-wichtige Elemente oder mindestens die 2 renalen Elemente auf BVAS；

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Tuberkuloseinfektion;
  • Schwere Krankheit, bestimmt durch schnell fortschreitende Glomerulonephritis, alveoläre Blutung, die eine Unterstützung der Lungenbeatmung erfordert, schnell einsetzende Mononeuritis multiplex oder Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • Jede andere bekannte Multisystem-Autoimmunerkrankung einschließlich eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss), systemischem Lupus erythematodes, IgA-Vaskulitis (Henoch-Schönlein), rheumatoider Vaskulitis, antiglomerulärer Basalmembranerkrankung oder kryoglobulinämischer Vaskulitis;
  • HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv und HBV-DNA-positiv;
  • Erhalt von CYC innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung oder Erhalt von Rituximab (RTX) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung;
  • Erhaltene Glucocorticoid-Schocktherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Erhalten einer oralen Tagesdosis eines GC von > 10 mg Prednison-Äquivalent für mehr als 6 Wochen ununterbrochen vor der ersten Verabreichung;
  • Innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor und anderen biologischen Wirkstoffen erhalten;
  • Kontinuierliche Dialysebehandlung für 12 Wochen oder länger vor der ersten Verabreichung erhalten; Dialyse innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung erhalten;
  • Erhaltenes intravenöses Immunglobulin (Ig) oder Plasmaaustausch innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
BDB-001-Injektion niedrig dosiert plus reduziert dosierte Glukokortikoide in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: BDB-001-Injektion
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Glukokortikoide
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednison
Experimental: Gruppe B
BDB-001 Injektion hoch dosiert plus reduziert dosierte Glukokortikoide in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: BDB-001-Injektion
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Glukokortikoide
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednison
Aktiver Komparator: Gruppe C
Glukokortikoide in Standarddosis in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Glukokortikoide
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednison
Experimental: Gruppe D
BDB-001-Injektion niedrig dosiert in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: BDB-001-Injektion
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Experimental: Gruppe E
BDB-001-Injektion hochdosiert in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: BDB-001-Injektion
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission oder partielle Remission der Krankheit erreichen, bewertet anhand des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission der Krankheit erreichen, bewertet anhand des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Vasculitis Damage Index (VDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) und Erythrozyten im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 0-24 wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsindizes der BDB-001-Injektion bei Mehrfachverabreichung von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV).
0-24 wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-BDB-001-Antikörper entwickeln.
Zeitfenster: 0-24 wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsindizes der BDB-001-Injektion bei Mehrfachverabreichung von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV).
0-24 wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BDB-001.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion bei AAV-Patienten wurden basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PopPK) charakterisiert.
0-12 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von BDB-001 und Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion bei AAV-Patienten wurden basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PopPK) charakterisiert.
0-12 Wochen
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von BDB-001.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion bei AAV-Patienten wurden basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PopPK) charakterisiert.
0-12 Wochen
Halbwertszeit der terminalen Phase.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion bei AAV-Patienten wurden basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PopPK) charakterisiert.
0-12 Wochen
Änderung der C5a-Konzentration (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS-BDB001-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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