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糖皮质激素部分替代 BDB-001 注射液治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎的疗效和安全性

2025年8月4日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

一项多中心、随机、开放、平行对照的 I/II 期试验，旨在研究糖皮质激素部分替代 BDB-001 注射液在 ANCA 相关血管炎患者中的疗效和安全性

该试验的目的是研究 BDB-001 注射液部分替代糖皮质激素治疗 ANCA 相关血管炎患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)、中国、530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha、Hunan、中国、410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)、中国、750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
  • 肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）的诊断；
  • 需要使用环磷酰胺（CYC）和糖皮质激素（GCs）治疗的初诊或复发的GPA或MPA；
  • 抗蛋白酶3（PR3）或抗髓过氧化物酶（MPO）检测呈阳性；
  • 估计肾小球滤过率≥15 mL/分钟/1.73 m^2；
  • BVAS至少1个主要项目，或至少3个非主要项目，或至少2个肾脏项目；

排除标准：

  • 活动性结核感染；
  • 由急进性肾小球肾炎、需要肺通气支持的肺泡出血、急发性多发性单神经炎或中枢神经系统受累确定的严重疾病；
  • 任何其他已知的多系统自身免疫性疾病，包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (Churg-Strauss)、系统性红斑狼疮、IgA 血管炎 (Henoch-Schönlein)、类风湿性血管炎、抗肾小球基底膜病或冷球蛋白血症性血管炎；
  • HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性；
  • 首次给药前3个月内接受过CYC或首次给药前12个月内接受过利妥昔单抗(RTX)；
  • 首次给药前4周内接受过糖皮质激素休克治疗；
  • 首次给药前连续6周以上连续口服日剂量> 10 mg泼尼松当量的GC；
  • 首次给药前12周内接受过抗肿瘤坏死因子等生物制剂治疗；
  • 首次给药前接受连续透析治疗12周或以上；首次给药前1周内接受过透析；
  • 首次给药前4周内接受过静脉内免疫球蛋白（Ig）或血浆置换；
  • 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
BDB-001注射液低剂量加减量糖皮质激素联合环磷酰胺
药品：BDB-001注射液
静脉给药
药品：环磷酰胺
静脉给药
药品：糖皮质激素
口服给药
其他名称：
  • 强的松
实验性的：B组
BDB-001注射液高剂量加减量糖皮质激素联合环磷酰胺
药品：BDB-001注射液
静脉给药
药品：环磷酰胺
静脉给药
药品：糖皮质激素
口服给药
其他名称：
  • 强的松
有源比较器：C组
标准剂量糖皮质激素联合环磷酰胺
药品：环磷酰胺
静脉给药
药品：糖皮质激素
口服给药
其他名称：
  • 强的松
实验性的：D组
BDB-001注射液小剂量与环磷酰胺联用
药品：BDB-001注射液
静脉给药
药品：环磷酰胺
静脉给药
实验性的：E组
BDB-001注射液大剂量与环磷酰胺联用
药品：BDB-001注射液
静脉给药
药品：环磷酰胺
静脉给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 评估的达到疾病完全缓解或部分缓解的患者比例
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 评估的达到疾病完全缓解的患者比例
大体时间：12周
12周
伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 相对于基线的变化
大体时间：4周、8周、12周
4周、8周、12周
血管炎损伤指数 (VDI) 相对于基线的变化
大体时间：12周
12周
估计肾小球滤过率（eGFR）、尿白蛋白：肌酐比值（UACR）、尿红细胞相对于基线的变化
大体时间：4周、8周、12周
4周、8周、12周
根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：0-24周
BDB-001注射液用于多次给药ANCA相关性血管炎（AAV）患者的安全性和耐受性指标
0-24周
开发抗 BDB-001 抗体的参与者人数。
大体时间：0-24周
BDB-001注射液用于多次给药ANCA相关性血管炎（AAV）患者的安全性和耐受性指标
0-24周
BDB-001 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：0-12周
BDB-001 注射液在 AAV 患者中的药代动力学特征基于群体药代动力学 (PopPK) 分析进行了表征。
0-12周
BDB-001 的血浆峰浓度 (Cmax) 和达到 Cmax 的时间。
大体时间：0-12周
BDB-001 注射液在 AAV 患者中的药代动力学特征基于群体药代动力学 (PopPK) 分析进行了表征。
0-12周
BDB-001 的最低血浆浓度 (Cmin)。
大体时间：0-12周
BDB-001 注射液在 AAV 患者中的药代动力学特征基于群体药代动力学 (PopPK) 分析进行了表征。
0-12周
末期半衰期。
大体时间：0-12周
BDB-001 注射液在 AAV 患者中的药代动力学特征基于群体药代动力学 (PopPK) 分析进行了表征。
0-12周
C5a (mg/dL) 浓度相对于基线的变化。
大体时间：0-12周
0-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Minghui Zhao, Postdoc、Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月22日

初级完成 (实际的)

2025年3月19日

研究完成 (实际的)

2025年3月19日

研究注册日期

首次提交

2021年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STS-BDB001-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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