Effekt og sikkerhet ved delvis substitusjon av glukokortikoid for BDB-001-injeksjon hos pasienter med anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt
4. august 2025 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
En multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert, fase I/II-studie for å studere effektivitet og sikkerhet ved delvis substitusjon av glukokortikoid for BDB-001-injeksjon hos pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt
Målet med studien er å studere effekt og sikkerhet ved behandling med BDB-001 Injeksjon delvis substitusjon av glukokortikoid hos pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Kina, 530016
- Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 100005
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410205
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Kina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel≤Alder≤75 år gammel, mann eller kvinne;
- Diagnose av granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA));
- Nydiagnostisert eller residiverende GPA eller MPA som krever behandling med cyklofosfamid (CYC) og glukokortikoider (GCs);
- Positiv test for anti-proteinase 3(PR3) eller anti-myeloperoksidase (MPO)；
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥15 mL/minutt/1,73 m^2;
- Minst 1 hovedelement, eller minst 3 ikke-større elementer, eller minst de 2 nyreelementene på BVAS;
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tuberkuloseinfeksjon;
- Alvorlig sykdom som bestemmes av raskt progressiv glomerulonefritt, alveolær blødning som krever støtte til lungeventilasjon, raskt innsettende mononeuritt multipleks eller sentralnervesystemet.
- Enhver annen kjent multisystem-autoimmun sykdom inkludert eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss), systemisk lupus erythematosus, IgA-vaskulitt (Henoch-Schönlein), revmatoid vaskulitt, anti-glomerulær basalmembransykdom eller kryoglobulinemisk vaskulitt
- HBsAg-positiv, eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-positiv;
- Fikk CYC innen 3 måneder før første administrasjon eller fikk rituximab(RTX) innen 12 måneder før første administrasjon;
- Fikk glukokortikoid sjokkbehandling innen 4 uker før første administrasjon;
- Fikk en oral daglig dose av en GC på > 10 mg prednison-ekvivalent i mer enn 6 uker kontinuerlig før første administrasjon;
- Fikk en anti-tumor nekrosefaktor og andre biologiske midler behandling innen 12 uker før første administrasjon;
- Fikk Kontinuerlig dialysebehandling i 12 uker eller mer før første administrasjon; Fikk dialyse innen 1 uke før første administrasjon;
- Mottok intravenøs immunglobulin (Ig) eller plasmautveksling innen 4 uker før første administrasjon;
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
BDB-001 injeksjon lav dose pluss redusert dose glukokortikoider i kombinasjon med cyklofosfamid
|
Intravenøst administrert
Intravenøst administrert
Oralt administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
BDB-001 injeksjon høy dose pluss redusert dose glukokortikoider i kombinasjon med cyklofosfamid
|
Intravenøst administrert
Intravenøst administrert
Oralt administrert
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Standarddose glukokortikoider i kombinasjon med cyklofosfamid
|
Intravenøst administrert
Oralt administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
BDB-001 injeksjon lav dose i kombinasjon med cyklofosfamid
|
Intravenøst administrert
Intravenøst administrert
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
BDB-001 injeksjon høy dose i kombinasjon med cyklofosfamid
|
Intravenøst administrert
Intravenøst administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnår sykdom fullstendig remisjon eller delvis remisjon vurdert av Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon av sykdommen vurdert av Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)、urinalbumin:kreatininforhold (UACR)、urinerytrocytt
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 0-24 uker
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsindekser for BDB-001-injeksjon for flere administreringer av ANCA-assosiert vaskulitt (AAV) pasienter
|
0-24 uker
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-BDB-001-antistoffer.
Tidsramme: 0-24 uker
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsindekser for BDB-001-injeksjon for flere administreringer av ANCA-assosiert vaskulitt (AAV) pasienter
|
0-24 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for BDB-001.
Tidsramme: 0-12 uker
|
Farmakokinetiske egenskaper ved BDB-001-injeksjon hos AAV-pasienter ble karakterisert basert på populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
|
0-12 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for BDB-001 og tid for å nå Cmax.
Tidsramme: 0-12 uker
|
Farmakokinetiske egenskaper ved BDB-001-injeksjon hos AAV-pasienter ble karakterisert basert på populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
|
0-12 uker
|
|
Minimal plasmakonsentrasjon (Cmin) av BDB-001.
Tidsramme: 0-12 uker
|
Farmakokinetiske egenskaper ved BDB-001-injeksjon hos AAV-pasienter ble karakterisert basert på populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
|
0-12 uker
|
|
Halveringstid i terminal fase.
Tidsramme: 0-12 uker
|
Farmakokinetiske egenskaper ved BDB-001-injeksjon hos AAV-pasienter ble karakterisert basert på populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
|
0-12 uker
|
|
Endring fra baseline i C5a (mg/dL) konsentrasjon.
Tidsramme: 0-12 uker
|
0-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Systemisk vaskulitt
- Vaskulitt
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- STS-BDB001-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .