Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidin osittaisen korvaamisen tehokkuus ja turvallisuus BDB-001-injektiossa potilailla, joilla on neutrofiilien sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, vaiheen I/II tutkimus BDB-001-injektion osittaisen glukokortikoidin korvaamisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BDB-001-injektion osittaisen glukokortikoidikorvaushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Anhui medical university
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tian Xinping
          • Puhelinnumero: +86 13691165939
          • Sähköposti: tianxp@126.com
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar), Kiina, 530016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Xiaomei
          • Puhelinnumero: +86 13878811548
          • Sähköposti: mei6286@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 100005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Kiina, 750003
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha≤Ikä≤75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • Granulomatoosin diagnoosi polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa；
  • Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut GPA tai MPA, joka vaatii hoitoa syklofosfamidilla (CYC) ja glukokortikoideilla (GC)；
  • Positiivinen testi anti-proteinaasi 3:lle (PR3) tai anti-myeloperoksidaasille (MPO)；
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥15 ml/minuutti/1,73 m^2；
  • Vähintään 1 päätuote tai vähintään 3 ei-tärkeää kohdetta tai vähintään 2 munuaiskohdetta BVAS:ssa；

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio;
  • Vaikea sairaus, jonka määrittää nopeasti etenevä glomerulonefriitti, keuhkoventilaatiotukea vaativa alveolaarinen verenvuoto, nopeasti alkava mononeuriitin multipleksinen tai keskushermoston häiriö；
  • Mikä tahansa muu tunnettu monisysteeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Strauss), systeeminen lupus erythematosus, IgA-vaskuliitti (Henoch-Schönlein), reumavaskuliitti, antiglomerulaarinen tyvikalvosairaus tai kryoglobulineeminen vaskuliitti.
  • HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen；
  • Saatu CYC 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai saanut rituksimabia (RTX) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa；
  • Sai glukokortikoidisokkihoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa；
  • Sai suun kautta vuorokausiannoksen GC:tä > 10 mg prednisonia ekvivalenttia yli 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti ennen ensimmäistä antoa；
  • Sai tuumorinekroositekijän ja muiden biologisten aineiden hoidon 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa；
  • Jatkuvaa dialyysihoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen ensimmäistä antoa; Dialyysi 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Saatu suonensisäinen immunoglobuliini (Ig) tai plasmavaihto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
BDB-001 injektio pieni annos plus pienennetty annos glukokortikoideja yhdessä syklofosfamidin kanssa
Lääke: BDB-001 injektio
Suonensisäisesti annettuna
Lääke: Syklofosfamidi
Suonensisäisesti annettuna
Lääke: Glukokortikoidit
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Prednisoni
Kokeellinen: Ryhmä B
BDB-001-injektio, suuri annos ja pienempi annos glukokortikoideja yhdessä syklofosfamidin kanssa
Lääke: BDB-001 injektio
Suonensisäisesti annettuna
Lääke: Syklofosfamidi
Suonensisäisesti annettuna
Lääke: Glukokortikoidit
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Prednisoni
Active Comparator: Ryhmä C
Normaaliannos glukokortikoideja yhdessä syklofosfamidin kanssa
Lääke: Syklofosfamidi
Suonensisäisesti annettuna
Lääke: Glukokortikoidit
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Prednisoni
Kokeellinen: Ryhmä D
BDB-001 injektio pieni annos yhdessä syklofosfamidin kanssa
Lääke: BDB-001 injektio
Suonensisäisesti annettuna
Lääke: Syklofosfamidi
Suonensisäisesti annettuna
Kokeellinen: Ryhmä E
BDB-001 injektio suuri annos yhdessä syklofosfamidin kanssa
Lääke: BDB-001 injektio
Suonensisäisesti annettuna
Lääke: Syklofosfamidi
Suonensisäisesti annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat taudin täydellisen tai osittaisen remission Birmingham Vasculitis Activity Score -arvolla (BVAS) arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat taudin täydellisen remission Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteessä (BVAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Vaskuliittivaurioindeksin (VDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta arvossa Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), virtsan albumiini:kreatiniini-suhde (UACR) ja virtsan punasolut
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
BDB-001-injektion turvallisuus- ja siedettävyysindeksit ANCA-assosioituneen vaskuliitin (AAV) potilaiden toistuvaan antoon
0-24 viikkoa
Anti-BDB-001-vasta-aineita kehittävien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
BDB-001-injektion turvallisuus- ja siedettävyysindeksit ANCA-assosioituneen vaskuliitin (AAV) potilaiden toistuvaan antoon
0-24 viikkoa
BDB-001:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet AAV-potilailla karakterisoitiin populaatiofarmakokineettisen (PopPK) analyysin perusteella.
0-12 viikkoa
BDB-001:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja aika Cmax:n saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet AAV-potilailla karakterisoitiin populaatiofarmakokineettisen (PopPK) analyysin perusteella.
0-12 viikkoa
BDB-001:n pienin plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet AAV-potilailla karakterisoitiin populaatiofarmakokineettisen (PopPK) analyysin perusteella.
0-12 viikkoa
Terminaalivaiheen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet AAV-potilailla karakterisoitiin populaatiofarmakokineettisen (PopPK) analyysin perusteella.
0-12 viikkoa
Muutos lähtötasosta C5a-pitoisuudessa (mg/dl).
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STS-BDB001-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ANCA:han liittyvä vaskuliitti

Kliiniset tutkimukset BDB-001 injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa