Glukokortikoidin osittaisen korvaamisen tehokkuus ja turvallisuus BDB-001-injektiossa potilailla, joilla on neutrofiilien sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, vaiheen I/II tutkimus BDB-001-injektion osittaisen glukokortikoidin korvaamisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BDB-001-injektion osittaisen glukokortikoidikorvaushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Kiina, 530016
- Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 100005
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410205
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Kiina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha≤Ikä≤75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Granulomatoosin diagnoosi polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa；
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut GPA tai MPA, joka vaatii hoitoa syklofosfamidilla (CYC) ja glukokortikoideilla (GC)；
- Positiivinen testi anti-proteinaasi 3:lle (PR3) tai anti-myeloperoksidaasille (MPO)；
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥15 ml/minuutti/1,73 m^2；
- Vähintään 1 päätuote tai vähintään 3 ei-tärkeää kohdetta tai vähintään 2 munuaiskohdetta BVAS:ssa；
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio;
- Vaikea sairaus, jonka määrittää nopeasti etenevä glomerulonefriitti, keuhkoventilaatiotukea vaativa alveolaarinen verenvuoto, nopeasti alkava mononeuriitin multipleksinen tai keskushermoston häiriö；
- Mikä tahansa muu tunnettu monisysteeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Strauss), systeeminen lupus erythematosus, IgA-vaskuliitti (Henoch-Schönlein), reumavaskuliitti, antiglomerulaarinen tyvikalvosairaus tai kryoglobulineeminen vaskuliitti.
- HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen；
- Saatu CYC 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai saanut rituksimabia (RTX) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa；
- Sai glukokortikoidisokkihoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa；
- Sai suun kautta vuorokausiannoksen GC:tä > 10 mg prednisonia ekvivalenttia yli 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti ennen ensimmäistä antoa；
- Sai tuumorinekroositekijän ja muiden biologisten aineiden hoidon 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa；
- Jatkuvaa dialyysihoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen ensimmäistä antoa; Dialyysi 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Saatu suonensisäinen immunoglobuliini (Ig) tai plasmavaihto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
BDB-001 injektio pieni annos plus pienennetty annos glukokortikoideja yhdessä syklofosfamidin kanssa
|
Suonensisäisesti annettuna
Suonensisäisesti annettuna
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
BDB-001-injektio, suuri annos ja pienempi annos glukokortikoideja yhdessä syklofosfamidin kanssa
|
Suonensisäisesti annettuna
Suonensisäisesti annettuna
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Normaaliannos glukokortikoideja yhdessä syklofosfamidin kanssa
|
Suonensisäisesti annettuna
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
BDB-001 injektio pieni annos yhdessä syklofosfamidin kanssa
|
Suonensisäisesti annettuna
Suonensisäisesti annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
BDB-001 injektio suuri annos yhdessä syklofosfamidin kanssa
|
Suonensisäisesti annettuna
Suonensisäisesti annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat taudin täydellisen tai osittaisen remission Birmingham Vasculitis Activity Score -arvolla (BVAS) arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat taudin täydellisen remission Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteessä (BVAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Vaskuliittivaurioindeksin (VDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta arvossa Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), virtsan albumiini:kreatiniini-suhde (UACR) ja virtsan punasolut
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
BDB-001-injektion turvallisuus- ja siedettävyysindeksit ANCA-assosioituneen vaskuliitin (AAV) potilaiden toistuvaan antoon
|
0-24 viikkoa
|
|
Anti-BDB-001-vasta-aineita kehittävien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
BDB-001-injektion turvallisuus- ja siedettävyysindeksit ANCA-assosioituneen vaskuliitin (AAV) potilaiden toistuvaan antoon
|
0-24 viikkoa
|
|
BDB-001:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet AAV-potilailla karakterisoitiin populaatiofarmakokineettisen (PopPK) analyysin perusteella.
|
0-12 viikkoa
|
|
BDB-001:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja aika Cmax:n saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet AAV-potilailla karakterisoitiin populaatiofarmakokineettisen (PopPK) analyysin perusteella.
|
0-12 viikkoa
|
|
BDB-001:n pienin plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet AAV-potilailla karakterisoitiin populaatiofarmakokineettisen (PopPK) analyysin perusteella.
|
0-12 viikkoa
|
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet AAV-potilailla karakterisoitiin populaatiofarmakokineettisen (PopPK) analyysin perusteella.
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta C5a-pitoisuudessa (mg/dl).
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS-BDB001-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .