- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05197842
Werkzaamheid en veiligheid van gedeeltelijke vervanging van glucocorticoïde voor BDB-001-injectie bij patiënten met antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde, fase I/II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gedeeltelijke vervanging van glucocorticoïde voor BDB-001-injectie te bestuderen bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis
Het doel van de proef is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met BDB-001-injectie, gedeeltelijke vervanging van glucocorticoïde bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zheng Xiaohong
- Telefoonnummer: +86 13811686425
- E-mail: zhengxiaohong@staidson.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Wang Deguang
- Telefoonnummer: +86 13865808366
- E-mail: wangdeguang@ahmu.edu.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University first hospital
-
Contact:
- Zhao Minghui
- Telefoonnummer: +86 13501243815
- E-mail: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Nog niet aan het werven
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Yu Feng
- Telefoonnummer: +86 13681265231
- E-mail: yufengevert1@sina.com
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Nog niet aan het werven
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Tian Xinping
- Telefoonnummer: +86 13691165939
- E-mail: tianxp@126.com
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar)
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar), China, 530016
- Nog niet aan het werven
- Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contact:
- Peng Xiaomei
- Telefoonnummer: +86 13878811548
- E-mail: mei6286@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Nog niet aan het werven
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Wang Baoxing
- Telefoonnummer: +86 18533112212
- E-mail: wbxing@vip.sina.com
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Li Shaomei
- Telefoonnummer: +86 15803210955
- E-mail: lishaomeitougao@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Zhao Zhanzheng
- Telefoonnummer: +86 13938525666
- E-mail: zhanzhengzhao@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 100005
- Nog niet aan het werven
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
Contact:
- Xu Gang
- Telefoonnummer: +86 13507181312
- E-mail: xugang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
-
Contact:
- Xiao Xiangcheng
- Telefoonnummer: +86 13787312910
- E-mail: 1376785378@qq.com
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
-
Contact:
- Zhou Yaou
- Telefoonnummer: +86 13787252412
- E-mail: 376124490@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Contact:
- Chen Qinkai
- Telefoonnummer: +86 13507912279
- E-mail: timmyclz@163.com
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110004
- Nog niet aan het werven
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Zhou Hua
- Telefoonnummer: +86 18940251607
- E-mail: zhouh@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yao Li
- Telefoonnummer: +86 13904035673
- E-mail: liyao_cmu@163.com
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), China, 750003
- Nog niet aan het werven
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Chen Menghua
- Telefoonnummer: +86 13995083965
- E-mail: nxchenmh@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Contact:
- Jiang Lindi
- Telefoonnummer: +86 13701973875
- E-mail: jiang.lindi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Nog niet aan het werven
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Zheng Zhaohui
- Telefoonnummer: +86 13571924267
- E-mail: zhengzhimmu@163.com
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Contact:
- Lu Wanhong
- Telefoonnummer: +86 13087581233
- E-mail: lu_wanhong@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Han Fei
- Telefoonnummer: +86 13968193317
- E-mail: hanf8876@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud≤Age≤75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
- Diagnose van granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA);
- Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende GPA of MPA die behandeling met cyclofosfamide (CYC) en glucocorticoïden (GC's) vereist;
- Positieve test voor anti-proteïnase 3 (PR3) of anti-myeloperoxidase (MPO);
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥15 ml/minuut/1,73 m^2;
- Minstens 1 hoofditem, of minstens 3 niet-hoofditems, of minstens de 2 renale items op BVAS;
Uitsluitingscriteria:
- Actieve tuberculose-infectie;
- Ernstige ziekte zoals bepaald door snel progressieve glomerulonefritis, alveolaire bloeding die ondersteuning van de longventilatie vereist, snel optredende mononeuritis multiplex of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
- Elke andere bekende auto-immuunziekte met meerdere systemen, waaronder eosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss), systemische lupus erythematosus, IgA-vasculitis (Henoch-Schönlein), reumatoïde vasculitis, antiglomerulaire basaalmembraanziekte of cryoglobulinemische vasculitis;
- HBsAg positief, of HBcAb positief en HBV-DNA positief;
- CYC ontvangen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening of Rituximab(RTX) ontvangen binnen 12 maanden vóór de eerste toediening;
- Kreeg glucocorticoïde shocktherapie binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
- Kreeg een orale dagelijkse dosis van een GC van> 10 mg prednison-equivalent gedurende meer dan 6 weken continu vóór de eerste toediening;
- Kreeg een behandeling tegen tumornecrosefactor en andere biologische agentia binnen 12 weken vóór de eerste toediening;
- Voor de eerste toediening gedurende 12 weken of langer een continue dialysebehandeling ondergaan; Dialyse ontvangen binnen 1 week voor de eerste toediening;
- Ontvangen intraveneuze immunoglobuline (Ig) of plasma-uitwisseling binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
BDB-001 injectie lage dosis plus verlaagde dosis glucocorticoïden in combinatie met cyclofosfamide
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep B
BDB-001 injectie hoge dosis plus verlaagde dosis glucocorticoïden in combinatie met cyclofosfamide
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep C
Standaarddosis glucocorticoïden in combinatie met cyclofosfamide
|
Intraveneus toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep D
BDB-001 injectie lage dosis in combinatie met cyclofosfamide
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
Experimenteel: Groep E
BDB-001 injectie hoge dosis in combinatie met cyclofosfamide
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke remissie van de ziekte bereikt, beoordeeld met de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage patiënten dat volledige remissie van de ziekte bereikt, beoordeeld aan de hand van de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tijdsspanne: 4 weken、8 weken、12 weken
|
4 weken、8 weken、12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Vasculitis Damage Index (VDI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)、Urine albumine:creatinine ratio (UACR)、Urine erytrocyten
Tijdsspanne: 4 weken、8 weken、12 weken
|
4 weken、8 weken、12 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 0-24 weken
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsindexen van BDB-001-injectie voor meervoudige toediening van ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV) -patiënten
|
0-24 weken
|
Aantal deelnemers dat anti-BDB-001-antilichamen ontwikkelt.
Tijdsspanne: 0-24 weken
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsindexen van BDB-001-injectie voor meervoudige toediening van ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV) -patiënten
|
0-24 weken
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van BDB-001.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie bij AAV-patiënten werden gekarakteriseerd op basis van populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse.
|
0-12 weken
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van BDB-001 en tijd om Cmax te bereiken.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie bij AAV-patiënten werden gekarakteriseerd op basis van populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse.
|
0-12 weken
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van BDB-001.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie bij AAV-patiënten werden gekarakteriseerd op basis van populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse.
|
0-12 weken
|
Halfwaardetijd in de terminale fase.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie bij AAV-patiënten werden gekarakteriseerd op basis van populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse.
|
0-12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in C5a (mg/dL) concentratie.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University first hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Huidziekten, vasculair
- Systemische vasculitis
- Vasculitis
- Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Prednison
- Glucocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- STS-BDB001-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ANCA-geassocieerde vasculitis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationWervingAntineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA) - geassocieerde vasculitis (AAV)Japan
-
University Hospital, BrestWervingANCA-geassocieerde vasculitisFrankrijk
-
Nantes University HospitalINSERM UMRS-1064VoltooidANCA-geassocieerde vasculitisFrankrijk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Provincial People... en andere medewerkersWerving
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)BeëindigdANCA-geassocieerde vasculitisVerenigd Koninkrijk
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan... en andere medewerkersWervingANCA-geassocieerde vasculitis | OnderhoudstherapieChina
-
Nanjing University School of MedicineVoltooidVasculitis | Antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaamChina
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCWervingANCA-geassocieerde vasculitisVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenBeroepsziekten | ANCA-geassocieerde vasculitis | Blootstelling aan het milieuFrankrijk
Klinische onderzoeken op BDB-001 injectie
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdVoltooid
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdVoltooid
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdVoltooid
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdActief, niet wervendCOVID-19 LongontstekingSpanje, Bangladesh, China, Indië, Indonesië
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
IntegoGen, LLCIngetrokkenHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Werving
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCVoltooidCongenitale ichthyosisVerenigde Staten
-
Frontera TherapeuticsWervingBiallelische RPE65-mutatie-geassocieerde retinale dystrofieChina
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...BeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten