Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gedeeltelijke vervanging van glucocorticoïde voor BDB-001-injectie bij patiënten met antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde, fase I/II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gedeeltelijke vervanging van glucocorticoïde voor BDB-001-injectie te bestuderen bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis

Het doel van de proef is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met BDB-001-injectie, gedeeltelijke vervanging van glucocorticoïde bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), China, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud≤Age≤75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
  • Diagnose van granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA);
  • Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende GPA of MPA die behandeling met cyclofosfamide (CYC) en glucocorticoïden (GC's) vereist;
  • Positieve test voor anti-proteïnase 3 (PR3) of anti-myeloperoxidase (MPO);
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥15 ml/minuut/1,73 m^2;
  • Minstens 1 hoofditem, of minstens 3 niet-hoofditems, of minstens de 2 renale items op BVAS;

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tuberculose-infectie;
  • Ernstige ziekte zoals bepaald door snel progressieve glomerulonefritis, alveolaire bloeding die ondersteuning van de longventilatie vereist, snel optredende mononeuritis multiplex of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
  • Elke andere bekende auto-immuunziekte met meerdere systemen, waaronder eosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss), systemische lupus erythematosus, IgA-vasculitis (Henoch-Schönlein), reumatoïde vasculitis, antiglomerulaire basaalmembraanziekte of cryoglobulinemische vasculitis;
  • HBsAg positief, of HBcAb positief en HBV-DNA positief;
  • CYC ontvangen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening of Rituximab(RTX) ontvangen binnen 12 maanden vóór de eerste toediening；
  • Kreeg glucocorticoïde shocktherapie binnen 4 weken vóór de eerste toediening；
  • Kreeg een orale dagelijkse dosis van een GC van> 10 mg prednison-equivalent gedurende meer dan 6 weken continu vóór de eerste toediening;
  • Kreeg een behandeling tegen tumornecrosefactor en andere biologische agentia binnen 12 weken vóór de eerste toediening;
  • Voor de eerste toediening gedurende 12 weken of langer een continue dialysebehandeling ondergaan; Dialyse ontvangen binnen 1 week voor de eerste toediening;
  • Ontvangen intraveneuze immunoglobuline (Ig) of plasma-uitwisseling binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
BDB-001 injectie lage dosis plus verlaagde dosis glucocorticoïden in combinatie met cyclofosfamide
Geneesmiddel: BDB-001 injectie
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Prednison
Experimenteel: Groep B
BDB-001 injectie hoge dosis plus verlaagde dosis glucocorticoïden in combinatie met cyclofosfamide
Geneesmiddel: BDB-001 injectie
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Prednison
Actieve vergelijker: Groep C
Standaarddosis glucocorticoïden in combinatie met cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Prednison
Experimenteel: Groep D
BDB-001 injectie lage dosis in combinatie met cyclofosfamide
Geneesmiddel: BDB-001 injectie
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Groep E
BDB-001 injectie hoge dosis in combinatie met cyclofosfamide
Geneesmiddel: BDB-001 injectie
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke remissie van de ziekte bereikt, beoordeeld met de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat volledige remissie van de ziekte bereikt, beoordeeld aan de hand van de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tijdsspanne: 4 weken、8 weken、12 weken
4 weken、8 weken、12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Vasculitis Damage Index (VDI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)、Urine albumine:creatinine ratio (UACR)、Urine erytrocyten
Tijdsspanne: 4 weken、8 weken、12 weken
4 weken、8 weken、12 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 0-24 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsindexen van BDB-001-injectie voor meervoudige toediening van ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV) -patiënten
0-24 weken
Aantal deelnemers dat anti-BDB-001-antilichamen ontwikkelt.
Tijdsspanne: 0-24 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsindexen van BDB-001-injectie voor meervoudige toediening van ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV) -patiënten
0-24 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van BDB-001.
Tijdsspanne: 0-12 weken
Farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie bij AAV-patiënten werden gekarakteriseerd op basis van populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse.
0-12 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van BDB-001 en tijd om Cmax te bereiken.
Tijdsspanne: 0-12 weken
Farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie bij AAV-patiënten werden gekarakteriseerd op basis van populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse.
0-12 weken
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van BDB-001.
Tijdsspanne: 0-12 weken
Farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie bij AAV-patiënten werden gekarakteriseerd op basis van populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse.
0-12 weken
Halfwaardetijd in de terminale fase.
Tijdsspanne: 0-12 weken
Farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie bij AAV-patiënten werden gekarakteriseerd op basis van populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse.
0-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in C5a (mg/dL) concentratie.
Tijdsspanne: 0-12 weken
0-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS-BDB001-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren