Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Substituição Parcial de Glucocorticóide por Injeção de BDB-001 em Pacientes com Vasculite Associada ao Anticorpo Anti-Citoplasmático de Neutrófilos (ANCA)

11 de outubro de 2023 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Um estudo de fase I/II multicêntrico, randomizado, aberto, controlado em paralelo para estudar a eficácia e a segurança da substituição parcial de glicocorticóide para injeção de BDB-001 em pacientes com vasculite associada a ANCA

O objetivo do estudo é estudar a eficácia e a segurança do tratamento com BDB-001 Injection substituição parcial de glicocorticóide em pacientes com vasculite associada a ANCA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Anhui medical university
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University International Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Tian Xinping
          • Número de telefone: +86 13691165939
          • E-mail: tianxp@126.com
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar), China, 530016
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Peng Xiaomei
          • Número de telefone: +86 13878811548
          • E-mail: mei6286@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100005
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), China, 750003
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos≤Idade≤75 anos, masculino ou feminino;
  • Diagnóstico de granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA)；
  • GPA ou MPA recém-diagnosticados ou recidivantes que requerem tratamento com ciclofosfamida (CYC) e glicocorticoides (GCs)；
  • Teste positivo para anti-proteinase 3 (PR3) ou anti-mieloperoxidase (MPO)；
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥15 mL/minuto/1,73 m^2;
  • Pelo menos 1 item principal, ou pelo menos 3 itens não principais, ou pelo menos 2 itens renais no BVAS;

Critério de exclusão:

  • Infecção por tuberculose ativa;
  • Doença grave determinada por glomerulonefrite rapidamente progressiva, hemorragia alveolar que requer suporte ventilatório pulmonar, mononeurite múltipla de início rápido ou envolvimento do sistema nervoso central;
  • Qualquer outra doença autoimune multissistêmica conhecida, incluindo granulomatose eosinofílica com poliangiite (Churg-Strauss), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite IgA (Henoch-Schönlein), vasculite reumatoide, doença antimembrana basal glomerular ou vasculite crioglobulinêmica;
  • HBsAg positivo, ou HBcAb positivo e HBV-DNA positivo;
  • Recebeu CYC dentro de 3 meses antes da primeira administração ou Rituximabe recebido (RTX) dentro de 12 meses antes da primeira administração；
  • Recebeu terapia de choque com glicocorticóides dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  • Recebeu uma dose oral diária de um GC de > 10 mg equivalente a prednisona por mais de 6 semanas continuamente antes da primeira administração;
  • Recebeu um tratamento anti-fator de necrose tumoral e outros agentes biológicos dentro de 12 semanas antes da primeira administração;
  • Recebeu tratamento de diálise contínua por 12 semanas ou mais antes da primeira administração; Diálise recebida dentro de 1 semana antes da primeira administração;
  • Recebeu imunoglobulina intravenosa (Ig) ou troca de plasma dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  • Grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
BDB-001 injeção de baixa dose mais dose reduzida de glicocorticóides em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Injeção BDB-001
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Glicocorticóides
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Prednisona
Experimental: Grupo B
BDB-001 injeção de alta dose mais dose reduzida de glicocorticóides em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Injeção BDB-001
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Glicocorticóides
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Prednisona
Comparador Ativo: Grupo C
Dose padrão de glicocorticoides em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Glicocorticóides
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Prednisona
Experimental: Grupo D
Injeção de BDB-001 em dose baixa em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Injeção BDB-001
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Experimental: Grupo E
Alta dose de injeção de BDB-001 em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Injeção BDB-001
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que atingem a remissão completa ou parcial da doença avaliada pelo Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem a remissão completa da doença avaliada pelo Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base no Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: 4 semanas、8 semanas、12 semanas
4 semanas、8 semanas、12 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Danos de Vasculite (VDI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)、Albumina urinária: razão de creatinina (UACR)、Eritrócitos urinários
Prazo: 4 semanas、8 semanas、12 semanas
4 semanas、8 semanas、12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: 0-24 semanas
Índices de segurança e tolerabilidade da injeção de BDB-001 para administração múltipla de pacientes com vasculite associada a ANCA (AAV)
0-24 semanas
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-BDB-001.
Prazo: 0-24 semanas
Índices de segurança e tolerabilidade da injeção de BDB-001 para administração múltipla de pacientes com vasculite associada a ANCA (AAV)
0-24 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de BDB-001.
Prazo: 0-12 semanas
As características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 em pacientes com AAV foram caracterizadas com base na análise farmacocinética da população (PopPK).
0-12 semanas
Pico de concentração plasmática (Cmax) de BDB-001 e tempo para atingir Cmax.
Prazo: 0-12 semanas
As características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 em pacientes com AAV foram caracterizadas com base na análise farmacocinética da população (PopPK).
0-12 semanas
Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de BDB-001.
Prazo: 0-12 semanas
As características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 em pacientes com AAV foram caracterizadas com base na análise farmacocinética da população (PopPK).
0-12 semanas
Meia-vida da fase terminal.
Prazo: 0-12 semanas
As características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 em pacientes com AAV foram caracterizadas com base na análise farmacocinética da população (PopPK).
0-12 semanas
Mudança da linha de base na concentração de C5a (mg/dL).
Prazo: 0-12 semanas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STS-BDB001-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vasculite associada ao ANCA

Ensaios clínicos em Injeção BDB-001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever