- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05197842
Skuteczność i bezpieczeństwo częściowego zastąpienia glukokortykoidu w miejscu wstrzyknięcia BDB-001 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA)
11 października 2023 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa częściowego zastąpienia glukokortykoidu zastrzykiem BDB-001 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia BDB-001 iniekcja częściowej substytucji glikokortykosteroidów u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Xiaohong
- Numer telefonu: +86 13811686425
- E-mail: zhengxiaohong@staidson.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Wang Deguang
- Numer telefonu: +86 13865808366
- E-mail: wangdeguang@ahmu.edu.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Minghui
- Numer telefonu: +86 13501243815
- E-mail: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102206
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Yu Feng
- Numer telefonu: +86 13681265231
- E-mail: yufengevert1@sina.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Tian Xinping
- Numer telefonu: +86 13691165939
- E-mail: tianxp@126.com
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar)
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar), Chiny, 530016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Peng Xiaomei
- Numer telefonu: +86 13878811548
- E-mail: mei6286@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Wang Baoxing
- Numer telefonu: +86 18533112212
- E-mail: wbxing@vip.sina.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Li Shaomei
- Numer telefonu: +86 15803210955
- E-mail: lishaomeitougao@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhao Zhanzheng
- Numer telefonu: +86 13938525666
- E-mail: zhanzhengzhao@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 100005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
Kontakt:
- Xu Gang
- Numer telefonu: +86 13507181312
- E-mail: xugang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
-
Kontakt:
- Xiao Xiangcheng
- Numer telefonu: +86 13787312910
- E-mail: 1376785378@qq.com
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
-
Kontakt:
- Zhou Yaou
- Numer telefonu: +86 13787252412
- E-mail: 376124490@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Chen Qinkai
- Numer telefonu: +86 13507912279
- E-mail: timmyclz@163.com
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhou Hua
- Numer telefonu: +86 18940251607
- E-mail: zhouh@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yao Li
- Numer telefonu: +86 13904035673
- E-mail: liyao_cmu@163.com
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Chiny, 750003
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Chen Menghua
- Numer telefonu: +86 13995083965
- E-mail: nxchenmh@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Kontakt:
- Jiang Lindi
- Numer telefonu: +86 13701973875
- E-mail: jiang.lindi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Zhaohui
- Numer telefonu: +86 13571924267
- E-mail: zhengzhimmu@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Lu Wanhong
- Numer telefonu: +86 13087581233
- E-mail: lu_wanhong@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Han Fei
- Numer telefonu: +86 13968193317
- E-mail: hanf8876@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA);
- Nowo zdiagnozowany lub nawracający GPA lub MPA, który wymaga leczenia cyklofosfamidem (CYC) i glukokortykoidami (GC);
- Pozytywny wynik testu na anty-proteinazę 3 (PR3) lub anty-mieloperoksydazę (MPO);
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥15 ml/min/1,73 m^2;
- Co najmniej 1 pozycja główna lub co najmniej 3 pozycje inne niż główne lub co najmniej 2 pozycje dotyczące nerek w BVAS;
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja gruźlicą;
- Ciężka choroba określona na podstawie szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, krwotoku pęcherzykowego wymagającego wspomagania wentylacji płucnej, szybkiego wystąpienia złożonego zapalenia jednego nerwu lub zajęcia ośrodkowego układu nerwowego;
- Dowolna inna znana wieloukładowa choroba autoimmunologiczna, w tym ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss), toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń IgA (Henoch-Schönlein), reumatoidalne zapalenie naczyń, przeciwkłębuszkowa choroba błony podstawnej lub krioglobulinemiczne zapalenie naczyń;
- HBsAg dodatni lub HBcAb dodatni i HBV-DNA dodatni;
- Otrzymał CYC w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem lub Otrzymał rytuksymab (RTX) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem;
- Otrzymał terapię wstrząsową glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Otrzymywał doustną dzienną dawkę GC > 10 mg równoważną prednizonowi przez ponad 6 tygodni w sposób ciągły przed pierwszym podaniem;
- Otrzymano leczenie czynnikiem przeciwnowotworowym i innymi czynnikami biologicznymi w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Otrzymane ciągłe dializy przez 12 tygodni lub dłużej przed pierwszym podaniem; Otrzymał dializę w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem;
- Otrzymał dożylną immunoglobulinę (Ig) lub wymianę osocza w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Niska dawka BDB-001 do wstrzykiwań plus zmniejszona dawka glikokortykosteroidów w połączeniu z cyklofosfamidem
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa B
Wstrzyknięcie BDB-001 w dużej dawce plus zmniejszona dawka glikokortykosteroidów w połączeniu z cyklofosfamidem
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa C
Glikokortykosteroidy w standardowej dawce w połączeniu z cyklofosfamidem
|
Podawany dożylnie
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa D
BDB-001 zastrzyk w niskiej dawce w połączeniu z cyklofosfamidem
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
Eksperymentalny: Grupa E
Wysoka dawka zastrzyku BDB-001 w połączeniu z cyklofosfamidem
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję choroby, oceniany za pomocą Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję choroby oceniany za pomocą Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku uszkodzeń naczyń (VDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR), erytrocytów w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Wskaźniki bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia BDB-001 do wielokrotnego podawania pacjentom z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
|
0-24 tygodnie
|
Liczba Uczestników wytwarzających przeciwciała anty-BDB-001.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Wskaźniki bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia BDB-001 do wielokrotnego podawania pacjentom z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
|
0-24 tygodnie
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) BDB-001.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
|
0-12 tygodni
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) BDB-001 i czas do osiągnięcia Cmax.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
|
0-12 tygodni
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) BDB-001.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
|
0-12 tygodni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
|
0-12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia C5a (mg/dl).
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
0-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Układowe zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Prednizon
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STS-BDB001-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie naczyń związane z ANCA
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRoche Pharma AGZakończonyZapalenia naczyń związane z ANCAFrancja
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationRekrutacyjnyPrzeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA) – związane z zapaleniem naczyń (AAV)Japonia
-
Novartis PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaZapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA).
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch... i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPierwotne martwicze zapalenie naczyń związane z ANCAFrancja
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyZiarniniakowatość Wegenera | Mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe | Układowe zapalenie naczyń związane z ANCA
-
University Hospital, BrestRekrutacyjnyZapalenie naczyń związane z ANCAFrancja
-
Nantes University HospitalINSERM UMRS-1064ZakończonyZapalenie naczyń związane z ANCAFrancja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Provincial People... i inni współpracownicyRekrutacyjny
Badania kliniczne na Wtrysk BDB-001
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdZakończony
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdZakończony
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdZakończony
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdZakończonyCOVID-19 Zapalenie płucHiszpania, Bangladesz, Chiny, Indie, Indonezja
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekrutacyjny
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCZakończonyWrodzona rybia łuskaStany Zjednoczone
-
IntegoGen, LLCWycofaneHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone