Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo częściowego zastąpienia glukokortykoidu w miejscu wstrzyknięcia BDB-001 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa częściowego zastąpienia glukokortykoidu zastrzykiem BDB-001 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia BDB-001 iniekcja częściowej substytucji glikokortykosteroidów u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar), Chiny, 530016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 100005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Chiny, 750003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA);
  • Nowo zdiagnozowany lub nawracający GPA lub MPA, który wymaga leczenia cyklofosfamidem (CYC) i glukokortykoidami (GC);
  • Pozytywny wynik testu na anty-proteinazę 3 (PR3) lub anty-mieloperoksydazę (MPO);
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥15 ml/min/1,73 m^2;
  • Co najmniej 1 pozycja główna lub co najmniej 3 pozycje inne niż główne lub co najmniej 2 pozycje dotyczące nerek w BVAS;

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja gruźlicą;
  • Ciężka choroba określona na podstawie szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, krwotoku pęcherzykowego wymagającego wspomagania wentylacji płucnej, szybkiego wystąpienia złożonego zapalenia jednego nerwu lub zajęcia ośrodkowego układu nerwowego;
  • Dowolna inna znana wieloukładowa choroba autoimmunologiczna, w tym ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss), toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń IgA (Henoch-Schönlein), reumatoidalne zapalenie naczyń, przeciwkłębuszkowa choroba błony podstawnej lub krioglobulinemiczne zapalenie naczyń;
  • HBsAg dodatni lub HBcAb dodatni i HBV-DNA dodatni;
  • Otrzymał CYC w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem lub Otrzymał rytuksymab (RTX) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymał terapię wstrząsową glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymywał doustną dzienną dawkę GC > 10 mg równoważną prednizonowi przez ponad 6 tygodni w sposób ciągły przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymano leczenie czynnikiem przeciwnowotworowym i innymi czynnikami biologicznymi w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymane ciągłe dializy przez 12 tygodni lub dłużej przed pierwszym podaniem; Otrzymał dializę w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymał dożylną immunoglobulinę (Ig) lub wymianę osocza w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Niska dawka BDB-001 do wstrzykiwań plus zmniejszona dawka glikokortykosteroidów w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Wtrysk BDB-001
Podawany dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Glikokortykosteroidy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prednizon
Eksperymentalny: Grupa B
Wstrzyknięcie BDB-001 w dużej dawce plus zmniejszona dawka glikokortykosteroidów w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Wtrysk BDB-001
Podawany dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Glikokortykosteroidy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prednizon
Aktywny komparator: Grupa C
Glikokortykosteroidy w standardowej dawce w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Glikokortykosteroidy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prednizon
Eksperymentalny: Grupa D
BDB-001 zastrzyk w niskiej dawce w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Wtrysk BDB-001
Podawany dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Grupa E
Wysoka dawka zastrzyku BDB-001 w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Wtrysk BDB-001
Podawany dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję choroby, oceniany za pomocą Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję choroby oceniany za pomocą Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku uszkodzeń naczyń (VDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR), erytrocytów w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Wskaźniki bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia BDB-001 do wielokrotnego podawania pacjentom z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
0-24 tygodnie
Liczba Uczestników wytwarzających przeciwciała anty-BDB-001.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Wskaźniki bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia BDB-001 do wielokrotnego podawania pacjentom z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
0-24 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) BDB-001.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
0-12 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) BDB-001 i czas do osiągnięcia Cmax.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
0-12 tygodni
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) BDB-001.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
0-12 tygodni
Okres półtrwania w fazie końcowej.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
0-12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia C5a (mg/dl).
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS-BDB001-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń związane z ANCA

Badania kliniczne na Wtrysk BDB-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj