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Anti-neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA) 관련 혈관염 환자에서 BDB-001 주사제에 대한 Glucocorticoid 부분 대체의 효능 및 안전성

2025년 8월 4일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

ANCA 관련 혈관염 환자에서 BDB-001 주사에 대한 글루코코르티코이드의 부분적 대체의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 제어, I/II상 시험

시험의 목적은 ANCA 관련 혈관염 환자에서 글루코코르티코이드를 부분 대체하는 BDB-001 주입으로 치료의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), 중국, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410205
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), 중국, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세≤나이≤75세, 남성 또는 여성;
  • 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증의 진단;
  • 시클로포스파미드(CYC) 및 글루코코르티코이드(GCs) 치료가 필요한 새로 진단되거나 재발된 GPA 또는 MPA;
  • 항단백분해효소 3(PR3) 또는 항골수페록시다아제(MPO)에 대한 양성 테스트;
  • 예상 사구체 여과율 ≥15mL/분/1.73 m^2;
  • BVAS에서 최소 1개의 주요 항목 또는 최소 3개의 비주요 항목 또는 최소 2개의 신장 항목;

제외 기준:

  • 활동성 결핵 감염;
  • 빠르게 진행하는 사구체신염, 폐 환기 지원을 필요로 하는 폐포 출혈, 급속 발병 다발성 단일신경염 또는 중추신경계 침범으로 결정되는 중증 질환;
  • 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(Churg-Strauss), 전신성 홍반성 루푸스, IgA 혈관염(Henoch-Schönlein), 류마티스성 혈관염, 항사구체 기저막 질환 또는 한랭글로불린혈성 혈관염을 포함하는 임의의 다른 공지된 다중 시스템 자가면역 질환;
  • HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA 양성;
  • 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 CYC를 받았거나 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 리툭시맙(RTX)을 받은 자;
  • 최초 투여 전 4주 이내에 글루코코르티코이드 쇼크 요법을 받은 자;
  • 첫 번째 투여 전 6주 이상 지속적으로 > 10 mg 프레드니손-등가의 GC의 경구 일일 투여량을 받음;
  • 최초 투여 전 12주 이내에 항종양 괴사 인자 및 기타 생물학적 제제 치료를 받은 자;
  • 초회 투약 전 12주 이상의 지속적인 투석 치료를 받은 자 첫 투여 전 1주일 이내에 투석을 받은 자;
  • 최초 투여 전 4주 이내에 정맥 면역글로불린(Ig) 또는 혈장 교환을 받은 자;
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
BDB-001 주사 저용량 및 시클로포스파미드와 조합된 감소된 용량의 글루코코르티코이드
의약품: BDB-001 주사
정맥 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 글루코 코르티코이드
경구 투여
다른 이름들:
  • 프레드니손
실험적: 그룹 B
BDB-001 주사 고용량 플러스 감소된 용량의 글루코코르티코이드와 시클로포스파미드 병용
의약품: BDB-001 주사
정맥 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 글루코 코르티코이드
경구 투여
다른 이름들:
  • 프레드니손
활성 비교기: 그룹 C
사이클로포스파마이드와 조합된 표준 용량의 글루코코르티코이드
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 글루코 코르티코이드
경구 투여
다른 이름들:
  • 프레드니손
실험적: 그룹 D
BDB-001 저용량 주사와 시클로포스파미드 병용
의약품: BDB-001 주사
정맥 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
실험적: 그룹 E
사이클로포스파미드와 병용하여 BDB-001 고용량 주사
의약품: BDB-001 주사
정맥 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Birmingham Vasculitis Activity Score(BVAS)로 평가한 질병 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Birmingham Vasculitis Activity Score(BVAS)로 평가한 질병 완전 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 12주
12주
BVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score)의 기준선 대비 변화
기간: 4주、8주、12주
4주、8주、12주
혈관염 손상 지수(VDI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
12주
예상 사구체 여과율(eGFR), 소변 알부민:크레아티닌 비율(UACR), 소변 적혈구의 기준선 대비 변화
기간: 4주、8주、12주
4주、8주、12주
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 0-24주
ANCA 관련 혈관염(AAV) 환자의 다회 투여에 대한 BDB-001 주사제의 안전성 및 내약성 지수
0-24주
항-BDB-001 항체를 개발하는 참가자 수.
기간: 0-24주
ANCA 관련 혈관염(AAV) 환자의 다회 투여에 대한 BDB-001 주사제의 안전성 및 내약성 지수
0-24주
BDB-001의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 0~12주
AAV 환자에서 BDB-001 주사의 약동학적 특성은 집단 약동학(PopPK) 분석에 기초하여 특성화되었다.
0~12주
BDB-001의 최고 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax에 도달하는 시간.
기간: 0~12주
AAV 환자에서 BDB-001 주사의 약동학적 특성은 집단 약동학(PopPK) 분석에 기초하여 특성화되었다.
0~12주
BDB-001의 최소 혈장 농도(Cmin).
기간: 0~12주
AAV 환자에서 BDB-001 주사의 약동학적 특성은 집단 약동학(PopPK) 분석에 기초하여 특성화되었다.
0~12주
말기 반감기.
기간: 0~12주
AAV 환자에서 BDB-001 주사의 약동학적 특성은 집단 약동학(PopPK) 분석에 기초하여 특성화되었다.
0~12주
기준선에서 C5a(mg/dL) 농도의 변화.
기간: 0~12주
0~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STS-BDB001-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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