- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05197842
Effekt och säkerhet för partiell substitution av glukokortikoid för BDB-001-injektion hos patienter med anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit
11 oktober 2023 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, fas I/II-studie för att studera effektivitet och säkerhet av partiell substitution av glukokortikoid för BDB-001-injektion hos patienter med ANCA-associerad vaskulit
Syftet med studien är att studera effektiviteten och säkerheten av behandling med BDB-001 Injection partiell substitution av glukokortikoid hos patienter med ANCA-associerad vaskulit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zheng Xiaohong
- Telefonnummer: +86 13811686425
- E-post: zhengxiaohong@staidson.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Wang Deguang
- Telefonnummer: +86 13865808366
- E-post: wangdeguang@ahmu.edu.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Minghui
- Telefonnummer: +86 13501243815
- E-post: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Yu Feng
- Telefonnummer: +86 13681265231
- E-post: yufengevert1@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Har inte rekryterat ännu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Tian Xinping
- Telefonnummer: +86 13691165939
- E-post: tianxp@126.com
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar)
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar), Kina, 530016
- Har inte rekryterat ännu
- Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Peng Xiaomei
- Telefonnummer: +86 13878811548
- E-post: mei6286@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Har inte rekryterat ännu
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Wang Baoxing
- Telefonnummer: +86 18533112212
- E-post: wbxing@vip.sina.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Li Shaomei
- Telefonnummer: +86 15803210955
- E-post: lishaomeitougao@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhao Zhanzheng
- Telefonnummer: +86 13938525666
- E-post: zhanzhengzhao@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 100005
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
Kontakt:
- Xu Gang
- Telefonnummer: +86 13507181312
- E-post: xugang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
-
Kontakt:
- Xiao Xiangcheng
- Telefonnummer: +86 13787312910
- E-post: 1376785378@qq.com
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
-
Kontakt:
- Zhou Yaou
- Telefonnummer: +86 13787252412
- E-post: 376124490@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Chen Qinkai
- Telefonnummer: +86 13507912279
- E-post: timmyclz@163.com
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
- Har inte rekryterat ännu
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhou Hua
- Telefonnummer: +86 18940251607
- E-post: zhouh@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yao Li
- Telefonnummer: +86 13904035673
- E-post: liyao_cmu@163.com
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Kina, 750003
- Har inte rekryterat ännu
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Chen Menghua
- Telefonnummer: +86 13995083965
- E-post: nxchenmh@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Kontakt:
- Jiang Lindi
- Telefonnummer: +86 13701973875
- E-post: jiang.lindi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Har inte rekryterat ännu
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Zhaohui
- Telefonnummer: +86 13571924267
- E-post: zhengzhimmu@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Lu Wanhong
- Telefonnummer: +86 13087581233
- E-post: lu_wanhong@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Han Fei
- Telefonnummer: +86 13968193317
- E-post: hanf8876@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år≤Ålder≤75 år gammal, man eller kvinna;
- Diagnos av granulomatosis med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA));
- Nydiagnostiserad eller återfallande GPA eller MPA som kräver behandling med cyklofosfamid(CYC) och glukokortikoider(GCs);
- Positivt test för anti-proteinas 3(PR3) eller anti-myeloperoxidas (MPO);
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥15 ml/minut/1,73 m^2;
- Minst 1 större föremål, eller minst 3 icke-stora föremål, eller åtminstone de två njurartiklarna på BVAS;
Exklusions kriterier:
- Aktiv tuberkulosinfektion;
- Allvarlig sjukdom som bestäms av snabbt progressiv glomerulonefrit, alveolär blödning som kräver lungventilationsstöd, snabbt insättande mononeuritmultiplex eller involvering av centrala nervsystemet;
- Alla andra kända autoimmuna multisystemsjukdomar inklusive eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss), systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulit (Henoch-Schönlein), reumatoid vaskulit, anti-glomerulär basalmembransjukdom eller kryoglobulinemisk vaskulit
- HBsAg-positiv, eller HBcAb-positiv och HBV-DNA-positiv;
- Fick CYC inom 3 månader före den första administreringen eller fick rituximab (RTX) inom 12 månader före den första administreringen;
- Fick glukokortikoidchockbehandling inom 4 veckor före den första administreringen;
- Fick en oral daglig dos av en GC på > 10 mg prednisonekvivalent i mer än 6 veckor kontinuerligt före den första administreringen;
- Fick en antitumörnekrosfaktor och andra biologiska medel behandling inom 12 veckor före den första administreringen;
- Fick kontinuerlig dialysbehandling i 12 veckor eller mer innan den första administreringen; Fick dialys inom 1 vecka före den första administreringen;
- Fick intravenöst immunglobulin (Ig) eller plasmautbyte inom 4 veckor före den första administreringen;
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
BDB-001 injektion låg dos plus reducerad dos glukokortikoider i kombination med cyklofosfamid
|
Intravenöst administrerat
Intravenöst administrerat
Oralt administrerat
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp B
BDB-001 injektion hög dos plus reducerad dos glukokortikoider i kombination med cyklofosfamid
|
Intravenöst administrerat
Intravenöst administrerat
Oralt administrerat
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp C
Standarddos glukokortikoider i kombination med cyklofosfamid
|
Intravenöst administrerat
Oralt administrerat
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp D
BDB-001 injektion låg dos i kombination med cyklofosfamid
|
Intravenöst administrerat
Intravenöst administrerat
|
Experimentell: Grupp E
BDB-001 injektion hög dos i kombination med cyklofosfamid
|
Intravenöst administrerat
Intravenöst administrerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen patienter som uppnår sjukdomen fullständig remission eller partiell remission bedömd med Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som uppnår fullständig sjukdomsremission bedömd med Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)、Urinalbumin:kreatininkvot (UACR)、Urinerytrocyt
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: 0-24 veckor
|
Säkerhets- och tolerabilitetsindex för BDB-001-injektion för multipel administrering av ANCA-associerad vaskulit (AAV) patienter
|
0-24 veckor
|
Antal deltagare som utvecklar anti-BDB-001-antikroppar.
Tidsram: 0-24 veckor
|
Säkerhets- och tolerabilitetsindex för BDB-001-injektion för multipel administrering av ANCA-associerad vaskulit (AAV) patienter
|
0-24 veckor
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för BDB-001.
Tidsram: 0-12 veckor
|
Farmakokinetiska egenskaper hos BDB-001-injektion hos AAV-patienter karakteriserades baserat på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analys.
|
0-12 veckor
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för BDB-001 och tid för att nå Cmax.
Tidsram: 0-12 veckor
|
Farmakokinetiska egenskaper hos BDB-001-injektion hos AAV-patienter karakteriserades baserat på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analys.
|
0-12 veckor
|
Minimal plasmakoncentration (Cmin) för BDB-001.
Tidsram: 0-12 veckor
|
Farmakokinetiska egenskaper hos BDB-001-injektion hos AAV-patienter karakteriserades baserat på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analys.
|
0-12 veckor
|
Halveringstid i terminal fas.
Tidsram: 0-12 veckor
|
Farmakokinetiska egenskaper hos BDB-001-injektion hos AAV-patienter karakteriserades baserat på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analys.
|
0-12 veckor
|
Förändring från baslinjen i C5a (mg/dL) koncentration.
Tidsram: 0-12 veckor
|
0-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Systemisk vaskulit
- Vaskulit
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- STS-BDB001-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ANCA-associerad vaskulit
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Rockefeller UniversityAvslutadMyopati (Statin Associated)Förenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadKolestas | Parenteral Nutrition Associated Liver Disease PNALDFörenta staterna
-
Children's & Women's Health Centre of British ColumbiaChild and Family Research InstituteOkändKolestas | Parenteral Nutrition Associated Liver Disease (PNALD)Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniska prövningar på BDB-001 injektion
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAvslutadHidradenitis SuppurativaKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdAvslutad
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAvslutadHidradenitis SuppurativaKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 lunginflammationSpanien, Bangladesh, Kina, Indien, Indonesien
-
TakedaRekryteringAlpha1-antitrypsinbristFörenta staterna, Polen
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RekryteringAlpha1-antitrypsinbristFörenta staterna, Belgien, Schweiz, Kanada, Australien, Tyskland, Storbritannien, Österrike, Frankrike, Spanien, Portugal, Italien, Polen
-
Sheba Medical CenterBristol-Myers Squibb; Checkmate PharmaceuticalsAvslutadLevermetastaser | Kolorektala neoplasmer MalignaIsrael
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekrytering
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCAvslutadMedfödd iktyosFörenta staterna
-
IntegoGen, LLCIndragenHidradenitis SuppurativaFörenta staterna