Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för partiell substitution av glukokortikoid för BDB-001-injektion hos patienter med anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit

4 augusti 2025 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, fas I/II-studie för att studera effektivitet och säkerhet av partiell substitution av glukokortikoid för BDB-001-injektion hos patienter med ANCA-associerad vaskulit

Syftet med studien är att studera effektiviteten och säkerheten av behandling med BDB-001 Injection partiell substitution av glukokortikoid hos patienter med ANCA-associerad vaskulit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Kina, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år≤Ålder≤75 år gammal, man eller kvinna;
  • Diagnos av granulomatosis med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA));
  • Nydiagnostiserad eller återfallande GPA eller MPA som kräver behandling med cyklofosfamid(CYC) och glukokortikoider(GCs)；
  • Positivt test för anti-proteinas 3(PR3) eller anti-myeloperoxidas (MPO)；
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥15 ml/minut/1,73 m^2;
  • Minst 1 större föremål, eller minst 3 icke-stora föremål, eller åtminstone de två njurartiklarna på BVAS;

Exklusions kriterier:

  • Aktiv tuberkulosinfektion;
  • Allvarlig sjukdom som bestäms av snabbt progressiv glomerulonefrit, alveolär blödning som kräver lungventilationsstöd, snabbt insättande mononeuritmultiplex eller involvering av centrala nervsystemet;
  • Alla andra kända autoimmuna multisystemsjukdomar inklusive eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss), systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulit (Henoch-Schönlein), reumatoid vaskulit, anti-glomerulär basalmembransjukdom eller kryoglobulinemisk vaskulit
  • HBsAg-positiv, eller HBcAb-positiv och HBV-DNA-positiv;
  • Fick CYC inom 3 månader före den första administreringen eller fick rituximab (RTX) inom 12 månader före den första administreringen;
  • Fick glukokortikoidchockbehandling inom 4 veckor före den första administreringen;
  • Fick en oral daglig dos av en GC på > 10 mg prednisonekvivalent i mer än 6 veckor kontinuerligt före den första administreringen;
  • Fick en antitumörnekrosfaktor och andra biologiska medel behandling inom 12 veckor före den första administreringen;
  • Fick kontinuerlig dialysbehandling i 12 veckor eller mer innan den första administreringen; Fick dialys inom 1 vecka före den första administreringen;
  • Fick intravenöst immunglobulin (Ig) eller plasmautbyte inom 4 veckor före den första administreringen;
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
BDB-001 injektion låg dos plus reducerad dos glukokortikoider i kombination med cyklofosfamid
Läkemedel: BDB-001 injektion
Intravenöst administrerat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenöst administrerat
Läkemedel: Glukokortikoider
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Prednison
Experimentell: Grupp B
BDB-001 injektion hög dos plus reducerad dos glukokortikoider i kombination med cyklofosfamid
Läkemedel: BDB-001 injektion
Intravenöst administrerat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenöst administrerat
Läkemedel: Glukokortikoider
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Prednison
Aktiv komparator: Grupp C
Standarddos glukokortikoider i kombination med cyklofosfamid
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenöst administrerat
Läkemedel: Glukokortikoider
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Prednison
Experimentell: Grupp D
BDB-001 injektion låg dos i kombination med cyklofosfamid
Läkemedel: BDB-001 injektion
Intravenöst administrerat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenöst administrerat
Experimentell: Grupp E
BDB-001 injektion hög dos i kombination med cyklofosfamid
Läkemedel: BDB-001 injektion
Intravenöst administrerat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenöst administrerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som uppnår sjukdomen fullständig remission eller partiell remission bedömd med Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår fullständig sjukdomsremission bedömd med Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring från baslinjen i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändring från baslinjen i Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)、Urinalbumin:kreatininkvot (UACR)、Urinerytrocyt
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: 0-24 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsindex för BDB-001-injektion för multipel administrering av ANCA-associerad vaskulit (AAV) patienter
0-24 veckor
Antal deltagare som utvecklar anti-BDB-001-antikroppar.
Tidsram: 0-24 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsindex för BDB-001-injektion för multipel administrering av ANCA-associerad vaskulit (AAV) patienter
0-24 veckor
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för BDB-001.
Tidsram: 0-12 veckor
Farmakokinetiska egenskaper hos BDB-001-injektion hos AAV-patienter karakteriserades baserat på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analys.
0-12 veckor
Toppplasmakoncentration (Cmax) för BDB-001 och tid för att nå Cmax.
Tidsram: 0-12 veckor
Farmakokinetiska egenskaper hos BDB-001-injektion hos AAV-patienter karakteriserades baserat på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analys.
0-12 veckor
Minimal plasmakoncentration (Cmin) för BDB-001.
Tidsram: 0-12 veckor
Farmakokinetiska egenskaper hos BDB-001-injektion hos AAV-patienter karakteriserades baserat på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analys.
0-12 veckor
Halveringstid i terminal fas.
Tidsram: 0-12 veckor
Farmakokinetiska egenskaper hos BDB-001-injektion hos AAV-patienter karakteriserades baserat på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analys.
0-12 veckor
Förändring från baslinjen i C5a (mg/dL) koncentration.
Tidsram: 0-12 veckor
0-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STS-BDB001-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera