Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved delvis substitution af glukokortikoid til BDB-001-injektion hos patienter med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis

4. august 2025 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved delvis substitution af glukokortikoid til BDB-001-injektion hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med BDB-001 Injection partiel substitution af glukokortikoid hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Kina, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel≤Alder≤75 år gammel, mand eller kvinde;
  • Diagnose af granulomatose med polyangiitis(GPA) eller mikroskopisk polyangiitis(MPA)；
  • Nydiagnosticeret eller recidiverende GPA eller MPA, der kræver behandling med cyclophosphamid(CYC) og glukokortikoider(GCs)；
  • Positiv test for anti-proteinase 3(PR3) eller anti-myeloperoxidase (MPO)；
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥15 ml/minut/1,73 m^2;
  • Mindst 1 hovedelement, eller mindst 3 ikke-større emner, eller mindst de 2 nyreelementer på BVAS;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tuberkuloseinfektion;
  • Alvorlig sygdom bestemt af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, alveolær blødning, der kræver støtte til pulmonal ventilation, hurtigt opstået mononeuritis multiplex eller involvering af centralnervesystemet.
  • Enhver anden kendt multi-system autoimmun sygdom, herunder eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss), systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulitis (Henoch-Schönlein), reumatoid vaskulitis, anti-glomerulær basalmembransygdom eller kryoglobulinemisk vaskulitis
  • HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-positiv;
  • Modtog CYC inden for 3 måneder før den første administration eller modtog rituximab (RTX) inden for 12 måneder før den første administration;
  • Modtog glukokortikoid shockbehandling inden for 4 uger før den første administration;
  • Modtog en oral daglig dosis af en GC på > 10 mg prednison-ækvivalent i mere end 6 uger uafbrudt før den første administration;
  • Modtog en anti-tumor nekrose faktor og andre biologiske midler behandling inden for 12 uger før den første administration;
  • Modtaget Kontinuerlig dialysebehandling i 12 uger eller mere før den første administration; Modtog dialyse inden for 1 uge før den første administration;
  • Modtog intravenøs immunoglobulin (Ig) eller plasmaudskiftning inden for 4 uger før den første administration;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
BDB-001 injektion lav dosis plus reduceret dosis glukokortikoider i kombination med cyclophosphamid
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Glukokortikoider
Oralt administreret
Andre navne:
  • Prednison
Eksperimentel: Gruppe B
BDB-001 injektion høj dosis plus reduceret dosis glukokortikoider i kombination med cyclophosphamid
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Glukokortikoider
Oralt administreret
Andre navne:
  • Prednison
Aktiv komparator: Gruppe C
Standarddosis glukokortikoider i kombination med cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Glukokortikoider
Oralt administreret
Andre navne:
  • Prednison
Eksperimentel: Gruppe D
BDB-001 injektion lav dosis i kombination med cyclophosphamid
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret
Eksperimentel: Gruppe E
BDB-001 injektion høj dosis i kombination med cyclophosphamid
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår sygdom fuldstændig remission eller delvis remission vurderet ved Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission af sygdommen vurderet ved Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)、Urinalbumin:kreatininforhold (UACR)、Urinerythrocyt
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
4 uger, 8 uger, 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 0-24 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsindekser for BDB-001-injektion til flere administrationer af ANCA-associeret vasculitis (AAV) patienter
0-24 uger
Antal deltagere, der udvikler anti-BDB-001-antistoffer.
Tidsramme: 0-24 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsindekser for BDB-001-injektion til flere administrationer af ANCA-associeret vasculitis (AAV) patienter
0-24 uger
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for BDB-001.
Tidsramme: 0-12 uger
Farmakokinetiske karakteristika for BDB-001-injektion i AAV-patienter blev karakteriseret baseret på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
0-12 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BDB-001 og tid til at nå Cmax.
Tidsramme: 0-12 uger
Farmakokinetiske karakteristika for BDB-001-injektion i AAV-patienter blev karakteriseret baseret på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
0-12 uger
Minimal plasmakoncentration (Cmin) af BDB-001.
Tidsramme: 0-12 uger
Farmakokinetiske karakteristika for BDB-001-injektion i AAV-patienter blev karakteriseret baseret på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
0-12 uger
Halveringstid i terminal fase.
Tidsramme: 0-12 uger
Farmakokinetiske karakteristika for BDB-001-injektion i AAV-patienter blev karakteriseret baseret på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
0-12 uger
Ændring fra baseline i C5a (mg/dL) koncentration.
Tidsramme: 0-12 uger
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS-BDB001-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANCA-associeret vaskulitis

Kliniske forsøg med BDB-001 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner