A BDB-001 injekció glükokortikoiddal történő részleges helyettesítésének hatékonysága és biztonságossága antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) összefüggő vasculitisben szenvedő betegeknél
2025. augusztus 4. frissítette: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Multicentrikus, randomizált, nyitott, párhuzamosan kontrollált, I/II. fázisú vizsgálat a glükokortikoid BDB-001 injekció részleges helyettesítésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a BDB-001 injekciós glükokortikoid részleges szubsztitúciós kezelés hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Kína, 530016
- Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 100005
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
-
Changsha, Hunan, Kína, 410205
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Kína, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves≤életkor≤75 éves, férfi vagy nő;
- Granulomatosis diagnosztizálása polyangiitisszel (GPA) vagy mikroszkopikus polyangiitisszel (MPA)；
- Újonnan diagnosztizált vagy kiújult GPA vagy MPA, amely ciklofoszfamiddal (CYC) és glükokortikoidokkal (GC) történő kezelést igényel；
- Pozitív anti-proteináz 3 (PR3) vagy anti-myeloperoxidase (MPO) teszt；
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥15 ml/perc/1,73 m^2；
- Legalább 1 fő tétel, vagy legalább 3 nem jelentős tétel, vagy legalább a 2 veseelem a BVAS-on；
Kizárási kritériumok:
- Aktív tuberkulózis fertőzés;
- Súlyos betegség, amelyet gyorsan progresszív glomerulonephritis, tüdőlélegeztetést igénylő alveoláris vérzés, gyorsan fellépő mononeuritis multiplex vagy központi idegrendszeri érintettség határoz meg;
- Bármely más ismert többrendszerű autoimmun betegség, beleértve az eozinofil granulomatózist polyangiitissel (Churg-Strauss), a szisztémás lupus erythematosust, az IgA vasculitist (Henoch-Schönlein), a rheumatoid vasculitist, az antiglomeruláris alapmembrán betegséget vagy a krioglobulinémiás vasculitist.
- HBsAg pozitív, vagy HBcAb pozitív és HBV-DNS pozitív；
- Az első beadást megelőző 3 hónapon belül megkapta a CYC-t, vagy az első beadást megelőző 12 hónapon belül rituximabot (RTX) kapott；
- Az első beadás előtt 4 héten belül glükokortikoid sokkterápiában részesült；
- Az első beadás előtt több mint 6 hétig folyamatosan napi 10 mg prednizon-egyenértékű GC-t kapott szájon át;
- Az első beadás előtt 12 héten belül tumor nekrózis faktorral és más biológiai szerekkel végzett kezelésben részesült；
- Folyamatos dialíziskezelésben részesült legalább 12 hétig az első beadás előtt; Az első beadás előtt 1 héten belül dialízist kapott;
- Intravénás immunglobulin (Ig) vagy plazmacsere az első beadás előtt 4 héten belül;
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
BDB-001 injekció kis dózisú plusz csökkentett dózisú glükokortikoidok ciklofoszfamiddal kombinálva
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
BDB-001 injekció nagy dózisú plusz csökkentett dózisú glükokortikoidok ciklofoszfamiddal kombinálva
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Standard dózisú glükokortikoidok ciklofoszfamiddal kombinálva
|
Intravénásan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D csoport
BDB-001 injekció, alacsony dózisú ciklofoszfamiddal kombinálva
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: E csoport
BDB-001 injekció nagy dózisban ciklofoszfamiddal kombinálva
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség teljes remisszióját vagy részleges remisszióját elérő betegek aránya Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) alapján
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség teljes remisszióját elérő betegek aránya Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) alapján
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a birminghami vasculitis aktivitási pontszámban (BVAS)
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Vasculitis Damage Indexben (VDI)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), a vizelet albumin: kreatinin arány (UACR) és a vizelet vörösvértestének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: 0-24 hét
|
A BDB-001 injekció biztonsági és tolerálhatósági indexei ANCA-asszociált vasculitis (AAV) betegek többszöri beadásához
|
0-24 hét
|
|
Az anti-BDB-001 antitesteket fejlesztő résztvevők száma.
Időkeret: 0-24 hét
|
A BDB-001 injekció biztonsági és tolerálhatósági indexei ANCA-asszociált vasculitis (AAV) betegek többszöri beadásához
|
0-24 hét
|
|
A BDB-001 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület.
Időkeret: 0-12 hét
|
A BDB-001 injekció farmakokinetikai jellemzőit AAV betegekben populációs farmakokinetikai (PopPK) analízis alapján jellemeztük.
|
0-12 hét
|
|
A BDB-001 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) és a Cmax eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: 0-12 hét
|
A BDB-001 injekció farmakokinetikai jellemzőit AAV betegekben populációs farmakokinetikai (PopPK) analízis alapján jellemeztük.
|
0-12 hét
|
|
A BDB-001 minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 0-12 hét
|
A BDB-001 injekció farmakokinetikai jellemzőit AAV betegekben populációs farmakokinetikai (PopPK) analízis alapján jellemeztük.
|
0-12 hét
|
|
A terminális fázis felezési ideje.
Időkeret: 0-12 hét
|
A BDB-001 injekció farmakokinetikai jellemzőit AAV betegekben populációs farmakokinetikai (PopPK) analízis alapján jellemeztük.
|
0-12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C5a (mg/dL) koncentrációban.
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Szisztémás vasculitis
- Vasculitis
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reumaellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STS-BDB001-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .