Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BDB-001 injekció glükokortikoiddal történő részleges helyettesítésének hatékonysága és biztonságossága antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) összefüggő vasculitisben szenvedő betegeknél

2023. október 11. frissítette: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrikus, randomizált, nyitott, párhuzamosan kontrollált, I/II. fázisú vizsgálat a glükokortikoid BDB-001 injekció részleges helyettesítésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a BDB-001 injekciós glükokortikoid részleges szubsztitúciós kezelés hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University first hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 102206
        • Még nincs toborzás
        • Peking University International Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Még nincs toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (gzar), Kína, 530016
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Még nincs toborzás
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050004
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 100005
        • Még nincs toborzás
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Kína, 750003
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Még nincs toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves≤életkor≤75 éves, férfi vagy nő;
  • Granulomatosis diagnosztizálása polyangiitisszel (GPA) vagy mikroszkopikus polyangiitisszel (MPA)；
  • Újonnan diagnosztizált vagy kiújult GPA vagy MPA, amely ciklofoszfamiddal (CYC) és glükokortikoidokkal (GC) történő kezelést igényel；
  • Pozitív anti-proteináz 3 (PR3) vagy anti-myeloperoxidase (MPO) teszt；
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥15 ml/perc/1,73 m^2；
  • Legalább 1 fő tétel, vagy legalább 3 nem jelentős tétel, vagy legalább a 2 veseelem a BVAS-on；

Kizárási kritériumok:

  • Aktív tuberkulózis fertőzés;
  • Súlyos betegség, amelyet gyorsan progresszív glomerulonephritis, tüdőlélegeztetést igénylő alveoláris vérzés, gyorsan fellépő mononeuritis multiplex vagy központi idegrendszeri érintettség határoz meg;
  • Bármely más ismert többrendszerű autoimmun betegség, beleértve az eozinofil granulomatózist polyangiitissel (Churg-Strauss), a szisztémás lupus erythematosust, az IgA vasculitist (Henoch-Schönlein), a rheumatoid vasculitist, az antiglomeruláris alapmembrán betegséget vagy a krioglobulinémiás vasculitist.
  • HBsAg pozitív, vagy HBcAb pozitív és HBV-DNS pozitív；
  • Az első beadást megelőző 3 hónapon belül megkapta a CYC-t, vagy az első beadást megelőző 12 hónapon belül rituximabot (RTX) kapott；
  • Az első beadás előtt 4 héten belül glükokortikoid sokkterápiában részesült；
  • Az első beadás előtt több mint 6 hétig folyamatosan napi 10 mg prednizon-egyenértékű GC-t kapott szájon át;
  • Az első beadás előtt 12 héten belül tumor nekrózis faktorral és más biológiai szerekkel végzett kezelésben részesült；
  • Folyamatos dialíziskezelésben részesült legalább 12 hétig az első beadás előtt; Az első beadás előtt 1 héten belül dialízist kapott;
  • Intravénás immunglobulin (Ig) vagy plazmacsere az első beadás előtt 4 héten belül;
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
BDB-001 injekció kis dózisú plusz csökkentett dózisú glükokortikoidok ciklofoszfamiddal kombinálva
Drog: BDB-001 injekció
Intravénásan beadva
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva
Drog: Glükokortikoidok
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Prednizon
Kísérleti: B csoport
BDB-001 injekció nagy dózisú plusz csökkentett dózisú glükokortikoidok ciklofoszfamiddal kombinálva
Drog: BDB-001 injekció
Intravénásan beadva
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva
Drog: Glükokortikoidok
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Prednizon
Aktív összehasonlító: C csoport
Standard dózisú glükokortikoidok ciklofoszfamiddal kombinálva
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva
Drog: Glükokortikoidok
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Prednizon
Kísérleti: D csoport
BDB-001 injekció, alacsony dózisú ciklofoszfamiddal kombinálva
Drog: BDB-001 injekció
Intravénásan beadva
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva
Kísérleti: E csoport
BDB-001 injekció nagy dózisban ciklofoszfamiddal kombinálva
Drog: BDB-001 injekció
Intravénásan beadva
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség teljes remisszióját vagy részleges remisszióját elérő betegek aránya Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) alapján
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség teljes remisszióját elérő betegek aránya Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) alapján
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a birminghami vasculitis aktivitási pontszámban (BVAS)
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
4 hét, 8 hét, 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Vasculitis Damage Indexben (VDI)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), a vizelet albumin: kreatinin arány (UACR) és a vizelet vörösvértestének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
4 hét, 8 hét, 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: 0-24 hét
A BDB-001 injekció biztonsági és tolerálhatósági indexei ANCA-asszociált vasculitis (AAV) betegek többszöri beadásához
0-24 hét
Az anti-BDB-001 antitesteket fejlesztő résztvevők száma.
Időkeret: 0-24 hét
A BDB-001 injekció biztonsági és tolerálhatósági indexei ANCA-asszociált vasculitis (AAV) betegek többszöri beadásához
0-24 hét
A BDB-001 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület.
Időkeret: 0-12 hét
A BDB-001 injekció farmakokinetikai jellemzőit AAV betegekben populációs farmakokinetikai (PopPK) analízis alapján jellemeztük.
0-12 hét
A BDB-001 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) és a Cmax eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: 0-12 hét
A BDB-001 injekció farmakokinetikai jellemzőit AAV betegekben populációs farmakokinetikai (PopPK) analízis alapján jellemeztük.
0-12 hét
A BDB-001 minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 0-12 hét
A BDB-001 injekció farmakokinetikai jellemzőit AAV betegekben populációs farmakokinetikai (PopPK) analízis alapján jellemeztük.
0-12 hét
A terminális fázis felezési ideje.
Időkeret: 0-12 hét
A BDB-001 injekció farmakokinetikai jellemzőit AAV betegekben populációs farmakokinetikai (PopPK) analízis alapján jellemeztük.
0-12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a C5a (mg/dL) koncentrációban.
Időkeret: 0-12 hét
0-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University first hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STS-BDB001-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-asszociált vasculitis

Klinikai vizsgálatok a BDB-001 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel