Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность частичной замены глюкокортикоидов для инъекции BDB-001 у пациентов с васкулитом, ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA)

4 августа 2025 г. обновлено: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое исследование фазы I/II для изучения эффективности и безопасности частичной замены глюкокортикоидов для инъекции BDB-001 у пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом

Цель исследования — изучение эффективности и безопасности лечения препаратом BDB-001 Injection с частичной заменой глюкокортикоидов у пациентов с АНЦА-ассоциированным васкулитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Китай, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410205
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет≤Возраст≤75 лет, мужчина или женщина;
  • Диагностика гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА);
  • Недавно диагностированный или рецидивирующий ГПА или МПА, требующий лечения циклофосфамидом (CYC) и глюкокортикоидами (ГК)；
  • Положительный тест на антипротеиназу 3 (PR3) или антимиелопероксидазу (MPO)；
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥15 мл/мин/1,73 м ^ 2;
  • По крайней мере, 1 основной признак, или, по крайней мере, 3 неосновных признака, или, по крайней мере, 2 почечных признака по BVAS；

Критерий исключения:

  • активная туберкулезная инфекция;
  • Тяжелое заболевание, определяемое быстропрогрессирующим гломерулонефритом, альвеолярным кровоизлиянием, требующим поддержки легочной вентиляции, быстроразвивающимся множественным мононевритом или поражением центральной нервной системы;
  • Любое другое известное мультисистемное аутоиммунное заболевание, включая эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (Churg-Strauss), системную красную волчанку, васкулит IgA (Henoch-Schönlein), ревматоидный васкулит, поражение базальной мембраны клубочков или криоглобулинемический васкулит;
  • HBsAg-положительный или HBcAb-положительный и HBV-ДНК положительный;
  • Получил CYC в течение 3 месяцев до первого введения или получил ритуксимаб (RTX) в течение 12 месяцев до первого введения；
  • Получал глюкокортикоидную шоковую терапию в течение 4 недель до первого введения;
  • Получал пероральную суточную дозу ГК > 10 мг в эквиваленте преднизолона в течение более 6 недель непрерывно перед первым введением;
  • Получил лечение фактором некроза опухоли и другими биологическими агентами в течение 12 недель до первого введения;
  • Получал непрерывное лечение диализом в течение 12 недель или более до первого введения; Получил диализ в течение 1 недели до первого введения;
  • Получил внутривенный иммуноглобулин (Ig) или плазмаферез в течение 4 недель до первого введения;
  • Беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Инъекция BDB-001 в низкой дозе плюс сниженная доза глюкокортикоидов в сочетании с циклофосфамидом
Лекарство: Впрыск БДБ-001
Внутривенно
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Лекарство: Глюкокортикоиды
Перорально
Другие имена:
  • Преднизолон
Экспериментальный: Группа Б
BDB-001 инъекция высокой дозы плюс сниженная доза глюкокортикоидов в сочетании с циклофосфамидом
Лекарство: Впрыск БДБ-001
Внутривенно
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Лекарство: Глюкокортикоиды
Перорально
Другие имена:
  • Преднизолон
Активный компаратор: Группа С
Стандартные дозы глюкокортикоидов в комбинации с циклофосфамидом
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Лекарство: Глюкокортикоиды
Перорально
Другие имена:
  • Преднизолон
Экспериментальный: Группа Д
БДБ-001 для инъекций низкой дозы в сочетании с циклофосфамидом
Лекарство: Впрыск БДБ-001
Внутривенно
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Экспериментальный: Группа Е
БДБ-001 для инъекций высокой дозы в сочетании с циклофосфамидом
Лекарство: Впрыск БДБ-001
Внутривенно
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших полной или частичной ремиссии заболевания, по оценке Бирмингемской шкалы активности васкулита (BVAS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших полной ремиссии заболевания, оцениваемая по Бирмингемской шкале активности васкулита (BVAS).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Бирмингемской шкалы активности васкулитов (BVAS)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение индекса поражения васкулитом (VDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR), эритроцитов в моче
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
4 недели, 8 недель, 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 0-24 недели
Показатели безопасности и переносимости инъекции BDB-001 при многократном введении пациентам с ANCA-ассоциированным васкулитом (AAV)
0-24 недели
Количество участников, вырабатывающих антитела против BDB-001.
Временное ограничение: 0-24 недели
Показатели безопасности и переносимости инъекции BDB-001 при многократном введении пациентам с ANCA-ассоциированным васкулитом (AAV)
0-24 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) BDB-001.
Временное ограничение: 0-12 недель
Фармакокинетические характеристики инъекции BDB-001 у пациентов с AAV были охарактеризованы на основе популяционного фармакокинетического анализа (PopPK).
0-12 недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) BDB-001 и время достижения Cmax.
Временное ограничение: 0-12 недель
Фармакокинетические характеристики инъекции BDB-001 у пациентов с AAV были охарактеризованы на основе популяционного фармакокинетического анализа (PopPK).
0-12 недель
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) BDB-001.
Временное ограничение: 0-12 недель
Фармакокинетические характеристики инъекции BDB-001 у пациентов с AAV были охарактеризованы на основе популяционного фармакокинетического анализа (PopPK).
0-12 недель
Терминальная фаза полувыведения.
Временное ограничение: 0-12 недель
Фармакокинетические характеристики инъекции BDB-001 у пациентов с AAV были охарактеризованы на основе популяционного фармакокинетического анализа (PopPK).
0-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации C5a (мг/дл).
Временное ограничение: 0-12 недель
0-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STS-BDB001-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться