Efficacité et innocuité de la substitution partielle de glucocorticoïde pour l'injection de BDB-001 chez les patients atteints de vascularite associée aux anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA)
4 août 2025 mis à jour par: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle, de phase I/II pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la substitution partielle de glucocorticoïde pour l'injection de BDB-001 chez les patients atteints de vascularite associée aux ANCA
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par BDB-001 Injection de substitution partielle de glucocorticoïde chez les patients atteints de vascularite associée aux ANCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 102206
- Peking University International Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Chine, 530016
- Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 100005
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
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Changsha, Hunan, Chine, 410205
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Chine, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans≤Âge≤75 ans, homme ou femme ;
- Diagnostic de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (MPA)；
- GPA ou MPA nouvellement diagnostiqué ou en rechute nécessitant un traitement avec du cyclophosphamide (CYC) et des glucocorticoïdes (GC)；
- Test positif pour l'anti-protéinase 3 (PR3) ou l'anti-myéloperoxydase (MPO)；
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥15 mL/minute/1,73 m^2 ;
- Au moins 1 élément majeur, ou au moins 3 éléments non majeurs, ou au moins les 2 éléments rénaux sur BVAS；
Critère d'exclusion:
- Infection tuberculeuse active ;
- Maladie grave déterminée par une glomérulonéphrite à progression rapide, une hémorragie alvéolaire nécessitant une ventilation pulmonaire, une mononévrite à apparition rapide ou une atteinte du système nerveux central；
- Toute autre maladie auto-immune multisystémique connue, y compris la granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (Churg-Strauss), le lupus érythémateux disséminé, la vascularite à IgA (Henoch-Schönlein), la vascularite rhumatoïde, la maladie de la membrane basale anti-glomérulaire ou la vascularite cryoglobulinémique ;
- HBsAg positif, ou HBcAb positif et HBV-ADN positif ;
- A reçu du CYC dans les 3 mois précédant la première administration ou a reçu du rituximab (RTX) dans les 12 mois précédant la première administration ;
- A reçu une thérapie de choc aux glucocorticoïdes dans les 4 semaines précédant la première administration；
- A reçu une dose orale quotidienne d'un GC de > 10 mg d'équivalent prednisone pendant plus de 6 semaines en continu avant la première administration；
- A reçu un traitement anti-facteur de nécrose tumorale et d'autres agents biologiques dans les 12 semaines précédant la première administration ;
- A reçu un traitement de dialyse continue pendant 12 semaines ou plus avant la première administration ; Dialyse reçue dans la semaine précédant la première administration ;
- A reçu des immunoglobulines intraveineuses (Ig) ou des échanges plasmatiques dans les 4 semaines précédant la première administration ;
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
BDB-001 injection à faible dose plus glucocorticoïdes à dose réduite en association avec du cyclophosphamide
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
BDB-001 injection à dose élevée plus glucocorticoïdes à dose réduite en association avec du cyclophosphamide
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
Glucocorticoïdes à dose standard en association avec le cyclophosphamide
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Groupe D
BDB-001 injection à faible dose en association avec du cyclophosphamide
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Groupe E
BDB-001 injection à haute dose en association avec du cyclophosphamide
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients obtenant une rémission complète ou une rémission partielle de la maladie évaluée par le score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients obtenant une rémission complète de la maladie évaluée par le Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ du score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS)
Délai: 4 semaines、8 semaines、12 semaines
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4 semaines、8 semaines、12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des dommages causés par la vascularite (VDI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 、 Rapport albumine urinaire: créatinine (UACR) 、 Érythrocyte urinaire
Délai: 4 semaines、8 semaines、12 semaines
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4 semaines、8 semaines、12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0.
Délai: 0-24 semaines
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Indices de sécurité et de tolérabilité de l'injection de BDB-001 pour l'administration multiple de patients atteints de vascularite associée aux ANCA (VAA)
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0-24 semaines
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Nombre de participants développant des anticorps anti-BDB-001.
Délai: 0-24 semaines
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Indices de sécurité et de tolérabilité de l'injection de BDB-001 pour l'administration multiple de patients atteints de vascularite associée aux ANCA (VAA)
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0-24 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de BDB-001.
Délai: 0-12 semaines
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Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de BDB-001 chez les patients AAV ont été caractérisées sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population (PopPK).
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0-12 semaines
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Pic de concentration plasmatique (Cmax) de BDB-001 et temps nécessaire pour atteindre Cmax.
Délai: 0-12 semaines
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Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de BDB-001 chez les patients AAV ont été caractérisées sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population (PopPK).
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0-12 semaines
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Concentration plasmatique minimale (Cmin) de BDB-001.
Délai: 0-12 semaines
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Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de BDB-001 chez les patients AAV ont été caractérisées sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population (PopPK).
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0-12 semaines
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Demi-vie en phase terminale.
Délai: 0-12 semaines
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Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de BDB-001 chez les patients AAV ont été caractérisées sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population (PopPK).
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0-12 semaines
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Changement par rapport au départ de la concentration de C5a (mg/dL).
Délai: 0-12 semaines
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0-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Vascularite systémique
- Vascularite
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- STS-BDB001-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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