Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost částečné substituce glukokortikoidu za injekci BDB-001 u pacientů s vaskulitidou asociovanou s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA)

4. srpna 2025 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie fáze I/II ke studiu účinnosti a bezpečnosti částečné substituce glukokortikoidu za injekci BDB-001 u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA

Cílem studie je studovat účinnost a bezpečnost léčby částečnou substitucí glukokortikoidu injekčním BDB-001 u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Čína, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410205
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let≤Věk≤75 let, muž nebo žena;
  • Diagnóza granulomatózy s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA)；
  • Nově diagnostikovaná nebo recidivující GPA nebo MPA, která vyžaduje léčbu cyklofosfamidem (CYC) a glukokortikoidy (GC)；
  • Pozitivní test na anti-proteinázu 3 (PR3) nebo anti-myeloperoxidázu (MPO)；
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥15 ml/min/1,73 m^2；
  • Alespoň 1 hlavní položka, nebo alespoň 3 nezávažné položky, nebo alespoň 2 renální položky na BVAS；

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní tuberkulózní infekce;
  • Závažné onemocnění, které je podmíněno rychle progredující glomerulonefritidou, alveolárním krvácením vyžadujícím podporu plicní ventilace, mononeuritidou s rychlým nástupem multiplex nebo postižením centrálního nervového systému；
  • Jakékoli jiné známé multisystémové autoimunitní onemocnění včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (Churg-Strauss), systémový lupus erythematodes, IgA vaskulitida (Henoch-Schönlein), revmatoidní vaskulitida, antiglomerulární onemocnění bazální membrány nebo kryoglobulinemická vaskulitida
  • HBsAg pozitivní nebo HBcAb pozitivní a HBV-DNA pozitivní；
  • Obdrželi jste CYC během 3 měsíců před prvním podáním nebo obdrželi rituximab (RTX) během 12 měsíců před prvním podáním；
  • Dostali jste glukokortikoidní šokovou terapii během 4 týdnů před prvním podáním；
  • dostával perorální denní dávku GC > 10 mg ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 6 týdnů nepřetržitě před prvním podáním；
  • Během 12 týdnů před prvním podáním podstoupil léčbu protinádorovým nekrotickým faktorem a dalšími biologickými látkami；
  • Přijatá kontinuální dialyzační léčba po dobu 12 týdnů nebo déle před prvním podáním; Přijatá dialýza do 1 týdne před prvním podáním;
  • Přijatý intravenózní imunoglobulin (Ig) nebo výměna plazmy během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Injekce BDB-001 v nízké dávce plus snížená dávka glukokortikoidů v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Vstřikování BDB-001
Intravenózně podáno
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno
Lék: Glukokortikoidy
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • Prednison
Experimentální: Skupina B
BDB-001 injekční vysoká dávka plus snížená dávka glukokortikoidů v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Vstřikování BDB-001
Intravenózně podáno
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno
Lék: Glukokortikoidy
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • Prednison
Aktivní komparátor: Skupina C
Standardní dávka glukokortikoidů v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno
Lék: Glukokortikoidy
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • Prednison
Experimentální: Skupina D
Injekce BDB-001 v nízké dávce v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Vstřikování BDB-001
Intravenózně podáno
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno
Experimentální: Skupina E
BDB-001 injekční vysoká dávka v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Vstřikování BDB-001
Intravenózně podáno
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise onemocnění nebo částečné remise, hodnocený pomocí Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy (BVAS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise onemocnění, hodnocený Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Birminghamském skóre aktivity vaskulitidy (BVAS)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna indexu poškození vaskulitidy (VDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)、Poměr albumin:kreatinin v moči (UACR)、Rytrocyty v moči
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: 0-24 týdnů
Indexy bezpečnosti a snášenlivosti injekce BDB-001 pro vícenásobné podávání pacientům s vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV)
0-24 týdnů
Počet účastníků vyvíjejících protilátky anti-BDB-001.
Časové okno: 0-24 týdnů
Indexy bezpečnosti a snášenlivosti injekce BDB-001 pro vícenásobné podávání pacientům s vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV)
0-24 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) BDB-001.
Časové okno: 0-12 týdnů
Farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 u pacientů s AAV byly charakterizovány na základě populační farmakokinetické (PopPK) analýzy.
0-12 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BDB-001 a čas do dosažení Cmax.
Časové okno: 0-12 týdnů
Farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 u pacientů s AAV byly charakterizovány na základě populační farmakokinetické (PopPK) analýzy.
0-12 týdnů
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) BDB-001.
Časové okno: 0-12 týdnů
Farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 u pacientů s AAV byly charakterizovány na základě populační farmakokinetické (PopPK) analýzy.
0-12 týdnů
Poločas terminální fáze.
Časové okno: 0-12 týdnů
Farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 u pacientů s AAV byly charakterizovány na základě populační farmakokinetické (PopPK) analýzy.
0-12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci C5a (mg/dl).
Časové okno: 0-12 týdnů
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STS-BDB001-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování BDB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit