Eficacia y seguridad de la sustitución parcial de glucocorticoide por inyección de BDB-001 en pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos (ANCA)
4 de agosto de 2025 actualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado en paralelo, de fase I/II para estudiar la eficacia y seguridad de la sustitución parcial de glucocorticoide por inyección de BDB-001 en pacientes con vasculitis asociada a ANCA
El objetivo del ensayo es estudiar la eficacia y seguridad del tratamiento con BDB-001 Inyección de sustitución parcial de glucocorticoides en pacientes con vasculitis asociada a ANCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Peking University International Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Porcelana, 530016
- Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 100005
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410205
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Porcelana, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤Edad≤75 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico de granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA);
- GPA o MPA recién diagnosticado o en recaída que requiere tratamiento con ciclofosfamida (CYC) y glucocorticoides (GC);
- Prueba positiva de antiproteinasa 3 (PR3) o antimieloperoxidasa (MPO);
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥15 ml/minuto/1,73 m^2;
- Al menos 1 elemento importante, o al menos 3 elementos no importantes, o al menos los 2 elementos renales en BVAS;
Criterio de exclusión:
- Infección tuberculosa activa;
- Enfermedad grave determinada por glomerulonefritis rápidamente progresiva, hemorragia alveolar que requiere soporte de ventilación pulmonar, mononeuritis múltiple de inicio rápido o afectación del sistema nervioso central;
- Cualquier otra enfermedad autoinmune multisistémica conocida, incluida la granulomatosis eosinofílica con poliangitis (Churg-Strauss), lupus eritematoso sistémico, vasculitis IgA (Henoch-Schönlein), vasculitis reumatoide, enfermedad de la membrana basal antiglomerular o vasculitis crioglobulinémica;
- HBsAg positivo, o HBcAb positivo y HBV-DNA positivo;
- Recibió CYC dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración o Recibió rituximab (RTX) dentro de los 12 meses anteriores a la primera administración;
- Recibió terapia de choque con glucocorticoides dentro de las 4 semanas antes de la primera administración;
- Recibió una dosis oral diaria de un GC de > 10 mg equivalente a prednisona durante más de 6 semanas seguidas antes de la primera administración;
- Recibió un tratamiento con factor de necrosis antitumoral y otros agentes biológicos dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración;
- Recibió tratamiento de diálisis continua durante 12 semanas o más antes de la primera administración; Recibió diálisis dentro de 1 semana antes de la primera administración;
- Recibió inmunoglobulina intravenosa (Ig) o intercambio de plasma dentro de las 4 semanas antes de la primera administración;
- Embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
BDB-001 inyección de dosis baja más glucocorticoides de dosis reducida en combinación con ciclofosfamida
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
BDB-001 inyección de dosis alta más glucocorticoides en dosis reducida en combinación con ciclofosfamida
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Dosis estándar de glucocorticoides en combinación con ciclofosfamida
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D
Inyección de BDB-001 en dosis bajas en combinación con ciclofosfamida
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Grupo E
Inyección de BDB-001 en dosis altas en combinación con ciclofosfamida
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes que lograron la remisión completa o la remisión parcial de la enfermedad evaluada mediante la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que lograron la remisión completa de la enfermedad evaluada por la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de daños por vasculitis (VDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), relación albúmina urinaria: creatinina (UACR), eritrocitos en orina
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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Índices de seguridad y tolerabilidad de la inyección de BDB-001 para la administración múltiple de pacientes con vasculitis asociada a ANCA (AAV)
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0-24 semanas
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-BDB-001.
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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Índices de seguridad y tolerabilidad de la inyección de BDB-001 para la administración múltiple de pacientes con vasculitis asociada a ANCA (AAV)
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0-24 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de BDB-001.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Las características farmacocinéticas de la inyección de BDB-001 en pacientes con AAV se caracterizaron según el análisis de farmacocinética poblacional (PopPK).
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0-12 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de BDB-001 y tiempo para alcanzar la Cmax.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Las características farmacocinéticas de la inyección de BDB-001 en pacientes con AAV se caracterizaron según el análisis de farmacocinética poblacional (PopPK).
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0-12 semanas
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Concentración plasmática mínima (Cmin) de BDB-001.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Las características farmacocinéticas de la inyección de BDB-001 en pacientes con AAV se caracterizaron según el análisis de farmacocinética poblacional (PopPK).
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0-12 semanas
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Vida media de la fase terminal.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Las características farmacocinéticas de la inyección de BDB-001 en pacientes con AAV se caracterizaron según el análisis de farmacocinética poblacional (PopPK).
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0-12 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración de C5a (mg/dL).
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- STS-BDB001-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .